Intervención dietética personalizada para controlar la disfunción intestinal y mejorar la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer rectosigmoideo en estadio I-III
20 de febrero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto de una intervención dietética personalizada para controlar la disfunción intestinal en sobrevivientes de cáncer de recto
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la intervención dietética personalizada para controlar la disfunción intestinal y mejorar la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer rectosigmoideo en estadio I-III.
La intervención dietética personalizada puede ayudar a las personas a comprender los síntomas intestinales, identificar alimentos útiles y problemáticos para los síntomas intestinales, ajustar las dietas y la preparación de alimentos en función de los desencadenantes de los alimentos y asesorar sobre recomendaciones de dieta saludable después del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Administrar y determinar la factibilidad de la intervención dietética personalizada.
II. Usando métodos cualitativos, evalúe la aceptabilidad de la intervención según lo informado por los sobrevivientes.
tercero Explore el conflicto decisional asociado con la toma de decisiones de tratamiento en la cirugía de cáncer de recto.
DESCRIBIR:
A los 6 meses después del tratamiento de atención estándar, los pacientes reciben 10 sesiones de intervención dietética personalizada de 30 minutos cada una durante 4 meses por teléfono. Los pacientes también reciben un libro de trabajo que incluye materiales de referencia y contenido de la intervención.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cánceres en estadio I-III del colon rectosigmoideo o del recto
- 6 meses después de la finalización del tratamiento
- Tener una ostomía o anastomosis permanente
- Habla ingles
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad en estadio IV serán excluidos del estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (intervención dietética personalizada)
A los 6 meses después del tratamiento de atención estándar, los pacientes reciben 10 sesiones de intervención dietética personalizada de 30 minutos cada una durante 4 meses por teléfono.
Los pacientes también reciben un libro de trabajo que incluye materiales de referencia y contenido de la intervención.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir un libro de trabajo
Reciba una intervención dietética personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad evaluada mediante entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará a través del análisis de datos cualitativos utilizando el enfoque de análisis de contenido convencional.
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Hasta 6 meses
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Función intestinal evaluada por la herramienta de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las estadísticas descriptivas se resumirán utilizando procedimientos de puntuación validados.
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Hasta 6 meses
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Viabilidad evaluada por la inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará a través de: 1) la proporción de participantes elegibles entre los inscritos y los que declinan participar; 2) motivos de no participación; 3) número de encuentros de estudio programados completados; 4) tasa de deserción entre antes y después de la intervención; 5) motivos de deserción/abandono; 6) nivel de participación en la intervención, incluido el número total de sesiones, el número de sesiones completadas sin interrupciones, el número de interrupciones, la duración (minutos) de las sesiones; y 7) la proporción de todos los participantes a aquellos que completaron >= 80% del estudio.
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida evaluada por City of Hope-Quality of Life-Colorrectal Cancer
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las estadísticas descriptivas se resumirán utilizando procedimientos de puntuación validados.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se resumirán las estadísticas descriptivas.
Este análisis es sólo exploratorio.
Utilizará los hallazgos para respaldar futuras investigaciones relacionadas con la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer de recto.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16332 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .