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Intervention diététique personnalisée dans la gestion de la dysfonction intestinale et l'amélioration de la qualité de vie des survivants du cancer du rectosigmoïde de stade I à III

20 février 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote d'une intervention diététique personnalisée pour gérer la dysfonction intestinale chez les survivants du cancer rectal

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'intervention diététique personnalisée dans la gestion du dysfonctionnement intestinal et l'amélioration de la qualité de vie des survivants du cancer du rectosigmoïde de stade I à III. Une intervention diététique personnalisée peut aider les gens à comprendre les symptômes intestinaux, à identifier les aliments utiles et gênants pour les symptômes intestinaux, à ajuster les régimes et la préparation des aliments en fonction des déclencheurs alimentaires et à les conseiller sur les recommandations d'une alimentation saine après le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Administrer et déterminer la faisabilité de l'intervention diététique personnalisée.

II. À l'aide de méthodes qualitatives, évaluez l'acceptabilité de l'intervention telle que rapportée par les survivants.

III. Explorer le conflit décisionnel associé à la prise de décision de traitement dans la chirurgie rectale du cancer.

CONTOUR:

À 6 mois après le traitement de référence, les patients reçoivent 10 séances d'intervention diététique personnalisée de 30 minutes chacune pendant 4 mois par téléphone. Les patients reçoivent également un cahier de travail comprenant des documents de référence et le contenu de l'intervention.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des cancers de stade I-III du côlon rectosigmoïde ou du rectum
  • 6 mois après la fin du traitement
  • Avoir une stomie ou une anastomose permanente
  • anglophone
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie de stade IV seront exclus de l'étude
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (intervention diététique personnalisée)
À 6 mois après le traitement de référence, les patients reçoivent 10 séances d'intervention diététique personnalisée de 30 minutes chacune pendant 4 mois par téléphone. Les patients reçoivent également un cahier de travail comprenant des documents de référence et le contenu de l'intervention.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir un cahier
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevez une intervention diététique personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité évaluée par entretien semi-directif
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués au moyen d'une analyse qualitative des données à l'aide d'une approche conventionnelle d'analyse de contenu.
Jusqu'à 6 mois
Fonction intestinale évaluée par le Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les statistiques descriptives seront résumées à l'aide de procédures de notation validées.
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité évaluée par le recrutement des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués par : 1) le ratio de participants éligibles à ceux inscrits et ceux qui refusent de participer ; 2) les raisons de la non-participation ; 3) nombre de rencontres d'étude planifiées terminées; 4) taux d'attrition entre pré- et post-intervention ; 5) les raisons de l'attrition/l'abandon ; 6) niveau de participation à l'intervention, y compris le nombre total de séances, le nombre de séances complétées sans interruption, le nombre d'interruptions, la durée (minutes) des séances ; et 7) le ratio de tous les participants à ceux qui terminent>= 80% de l'étude.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie évaluée par City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les statistiques descriptives seront résumées à l'aide de procédures de notation validées.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives seront résumées. Cette analyse est uniquement exploratoire. Utilisera les résultats pour soutenir les recherches futures liées à la prise de décision en matière de traitement du cancer du rectum.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16332 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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