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Intervento dietetico personalizzato nella gestione della disfunzione intestinale e nel miglioramento della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del rettosigmoide in stadio I-III

20 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota di un intervento dietetico personalizzato per gestire la disfunzione intestinale nei sopravvissuti al cancro del retto

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'intervento dietetico personalizzato nella gestione della disfunzione intestinale e nel miglioramento della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del rettosigmoide in stadio I-III. L'intervento dietetico personalizzato può aiutare le persone a comprendere i sintomi intestinali, identificare cibi utili e fastidiosi per i sintomi intestinali, regolare le diete e la preparazione del cibo in base ai fattori scatenanti del cibo e istruire su raccomandazioni dietetiche sane dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Amministrare e determinare la fattibilità dell'intervento dietetico personalizzato.

II. Utilizzando metodi qualitativi, valutare l'accettabilità dell'intervento come riportato dai sopravvissuti.

III. Esplora il conflitto decisionale associato al processo decisionale del trattamento nella chirurgia del cancro del retto.

CONTORNO:

A 6 mesi dal trattamento standard di cura, i pazienti ricevono 10 sessioni di intervento dietetico personalizzato della durata di 30 minuti ciascuna per 4 mesi tramite telefono. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che include materiali di riferimento e contenuti di intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dei tumori in stadio I-III del colon rettosigmoideo o del retto
  • 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Avere una stomia o un'anastomosi permanente
  • Parlando inglese
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia in stadio IV saranno esclusi dallo studio
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Care (intervento dietetico personalizzato)
A 6 mesi dal trattamento standard di cura, i pazienti ricevono 10 sessioni di intervento dietetico personalizzato della durata di 30 minuti ciascuna per 4 mesi tramite telefono. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che include materiali di riferimento e contenuti di intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi una cartella di lavoro
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi un intervento dietetico personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità valutata mediante colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato attraverso l'analisi qualitativa dei dati utilizzando l'approccio convenzionale dell'analisi del contenuto.
Fino a 6 mesi
Funzione intestinale valutata dallo strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le statistiche descrittive saranno riassunte utilizzando procedure di punteggio convalidate.
Fino a 6 mesi
Fattibilità valutata dall'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato attraverso: 1) il rapporto tra partecipanti idonei e iscritti e coloro che rifiutano la partecipazione; 2) motivi di mancata partecipazione; 3) numero di incontri di studio programmati completati; 4) tasso di abbandono tra pre e post intervento; 5) motivi di abbandono/ritiro; 6) livello di partecipazione all'intervento compreso il numero totale di sessioni, il numero di sessioni completate senza interruzioni, il numero di interruzioni, la durata (minuti) delle sessioni; e 7) il rapporto tra tutti i partecipanti e coloro che completano >= 80% dello studio.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita valutata da City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le statistiche descrittive saranno riassunte utilizzando procedure di punteggio convalidate.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le statistiche descrittive saranno riassunte. Questa analisi è solo esplorativa. Utilizzerà i risultati per supportare la ricerca futura relativa al processo decisionale relativo al trattamento nel cancro del retto.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16332 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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