Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott étrendi beavatkozás a bélműködési zavarok kezelésében és az életminőség javításában az I-III. stádiumú rectosigmoid rák túlélőinél

2024. február 20. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti tanulmány egy személyre szabott étrendi beavatkozásról a bélműködési zavarok kezelésére a végbélrákot túlélőknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a személyre szabott étrendi beavatkozás mennyire működik a bélműködési zavarok kezelésében és az életminőség javításában az I-III. stádiumú rectosigmoid rák túlélőinél. A személyre szabott étrendi beavatkozás segíthet az embereknek megérteni a béltüneteket, azonosítani a hasznos és zavaró ételeket a béltünetek miatt, módosítani a diétát és az ételkészítést az élelmiszer-kiváltó tényezők alapján, valamint a rákkezelést követően egészséges táplálkozási ajánlásokat fogalmazni meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Adja meg és határozza meg a személyre szabott étrendi beavatkozás megvalósíthatóságát.

II. Kvalitatív módszerekkel értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát a túlélők jelentése szerint.

III. Fedezze fel a végbélrák sebészetében a kezeléssel kapcsolatos döntési konfliktusokat.

VÁZLAT:

A standard ellátást követő 6 hónap elteltével a betegek 10 személyre szabott étrendi beavatkozást kapnak 30 percen keresztül 4 hónapon keresztül telefonon keresztül. A betegek egy munkafüzetet is kapnak, amely referenciaanyagokat és beavatkozási tartalmat tartalmaz.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rectosigmoid vastag- vagy végbél I-III. stádiumú daganatainak diagnosztizálása
  • 6 hónappal a kezelés befejezése után
  • Állandó sztómiája vagy anasztomózisa legyen
  • Angol nyelvű
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A IV. stádiumú betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (személyre szabott étrendi beavatkozás)
A standard ellátást követő 6 hónap elteltével a betegek 10 személyre szabott étrendi beavatkozást kapnak 30 percen keresztül 4 hónapon keresztül telefonon keresztül. A betegek egy munkafüzetet is kapnak, amely referenciaanyagokat és beavatkozási tartalmat tartalmaz.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Információs beavatkozás
Fogadjon munkafüzetet
Viselkedési: Telefon alapú beavatkozás
Személyre szabott étrendi beavatkozást kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadhatóság értékelése félig strukturált interjúval történik
Időkeret: Akár 6 hónapig
Kvalitatív adatelemzéssel értékelik, hagyományos tartalomelemzési megközelítést alkalmazva.
Akár 6 hónapig
A bélműködést a Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bélfunkciós eszközzel értékelték
Időkeret: Akár 6 hónapig
A leíró statisztikák összegzése validált pontozási eljárásokkal történik.
Akár 6 hónapig
A megvalósíthatóság értékelése a betegfelvétel alapján történik
Időkeret: Akár 6 hónapig
Értékelése a következők szerint történik: 1) a jogosult résztvevők aránya a beiratkozottakhoz és a részvételt elutasítókhoz viszonyítva; 2) a részvétel hiányának okai; 3) a befejezett tervezett tanulmányi találkozások száma; 4) a beavatkozás előtti és utáni kopási arány; 5) a lemorzsolódás/lemorzsolódás okai; 6) a beavatkozási részvétel szintje, beleértve az ülések teljes számát, a szünetek nélkül befejezett ülések számát, a szünetek számát, az ülések hosszát (perc); és 7) az összes résztvevő aránya azoknak, akik a vizsgálat több mint 80%-át teljesítik.
Akár 6 hónapig
Az életminőséget a remény városa értékelte – az életminőség – a vastagbélrák
Időkeret: Akár 6 hónapig
A leíró statisztikák összegzése validált pontozási eljárásokkal történik.
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok a döntési konfliktusok skálájából
Időkeret: Akár 6 hónapig
A leíró statisztikákat összefoglaljuk. Ez az elemzés csak feltáró jellegű. Az eredményeket a végbélrák kezelésével kapcsolatos döntéshozatallal kapcsolatos jövőbeli kutatások támogatására fogja felhasználni.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16332 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel