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Personalisierte diätetische Intervention zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen und Verbesserung der Lebensqualität bei Überlebenden von rektosigmoidalem Krebs im Stadium I-III

20. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie einer personalisierten Ernährungsintervention zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen bei Überlebenden von Rektumkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut personalisierte Ernährungsinterventionen bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen und der Verbesserung der Lebensqualität bei Überlebenden von rektosigmoidalem Krebs im Stadium I-III funktionieren. Personalisierte Ernährungsinterventionen können Menschen dabei helfen, Darmsymptome zu verstehen, hilfreiche und problematische Lebensmittel für Darmsymptome zu identifizieren, Ernährung und Lebensmittelzubereitung basierend auf Nahrungsmittelauslösern anzupassen und Empfehlungen für eine gesunde Ernährung nach einer Krebsbehandlung zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verwalten und bestimmen Sie die Durchführbarkeit der personalisierten Ernährungsintervention.

II. Bewerten Sie mit qualitativen Methoden die Akzeptanz der Intervention, wie sie von Überlebenden berichtet wird.

III. Untersuchen Sie Entscheidungskonflikte im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen in der Rektumkarzinomchirurgie.

UMRISS:

6 Monate nach der Standardbehandlung erhalten die Patienten 10 Sitzungen mit personalisierter Ernährungsintervention über jeweils 30 Minuten über 4 Monate per Telefon. Die Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch mit Referenzmaterialien und Interventionsinhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs im Stadium I-III des rektosigmoidalen Dickdarms oder Rektums
  • 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
  • Haben Sie eine permanente Stoma oder Anastomose
  • Englisch sprechend
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium IV der Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (personalisierte Ernährungsintervention)
6 Monate nach der Standardbehandlung erhalten die Patienten 10 Sitzungen mit personalisierter Ernährungsintervention über jeweils 30 Minuten über 4 Monate per Telefon. Die Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch mit Referenzmaterialien und Interventionsinhalten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie ein Arbeitsbuch
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie personalisierte Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz durch halbstrukturiertes Interview beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird durch qualitative Datenanalyse unter Verwendung eines herkömmlichen Ansatzes der Inhaltsanalyse bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Darmfunktion bewertet mit dem Darmfunktionstool des Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken werden mit validierten Scoring-Verfahren zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit durch Patientenaufnahme bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird bewertet anhand: 1) des Verhältnisses der teilnahmeberechtigten Teilnehmer zu den Eingeschriebenen und denjenigen, die die Teilnahme ablehnen; 2) Gründe für die Nichtteilnahme; 3) Anzahl der abgeschlossenen geplanten Studienbegegnungen; 4) Fluktuationsrate zwischen Prä- und Postintervention; 5) Gründe für Fluktuation/Abbruch; 6) Grad der Interventionsbeteiligung, einschließlich der Gesamtzahl der Sitzungen, der Anzahl der ohne Unterbrechung abgeschlossenen Sitzungen, der Anzahl der Unterbrechungen, der Länge (Minuten) der Sitzungen; und 7) das Verhältnis aller Teilnehmer zu denen, die >= 80 % der Studie abgeschlossen haben.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität bewertet von City of Hope – Lebensqualität – Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken werden mit validierten Scoring-Verfahren zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte aus der Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst. Diese Analyse ist nur explorativ. Wird die Ergebnisse nutzen, um zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Rektumkarzinomen zu unterstützen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16332 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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