Personlig diettintervensjon for å håndtere tarmdysfunksjon og forbedre livskvaliteten i fase I-III Rectosigmoid kreftoverlevende
20. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Pilotstudie av en personlig diettintervensjon for å håndtere tarmdysfunksjon hos endetarmskreftoverlevende
Denne kliniske pilotstudien studerer hvordan personlig tilpasset kosttiltak fungerer for å håndtere tarmdysfunksjon og forbedre livskvaliteten hos overlevende av rectosigmoid kreft i stadium I-III.
Personlig diettintervensjon kan hjelpe folk til å forstå tarmsymptomer, identifisere nyttige og plagsomme matvarer for tarmsymptomer, justere dietter og matlaging basert på mattriggere og veilede om sunne kostholdsanbefalinger etter kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Administrere og bestemme gjennomførbarheten av den personlige diettintervensjonen.
II. Ved hjelp av kvalitative metoder, evaluer akseptabiliteten av intervensjonen som rapportert av overlevende.
III. Utforsk beslutningskonflikt knyttet til behandlingsbeslutninger i endetarmskreftkirurgi.
OVERSIKT:
6 måneder etter standardbehandlingsbehandling, mottar pasienter 10 økter med personlig diettintervensjon over 30 minutter hver over 4 måneder via telefon. Pasientene får også en arbeidsbok med referansemateriell og intervensjonsinnhold.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I-III kreft i rectosigmoid tykktarm eller rektum
- 6 måneder etter avsluttet behandling
- Har en permanent stomi eller anastomose
- Engelsktalende
- Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium IV sykdom vil bli ekskludert fra studien
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (personlig tilpasset kosttilskudd)
6 måneder etter standardbehandlingsbehandling, mottar pasienter 10 økter med personlig diettintervensjon over 30 minutter hver over 4 måneder via telefon.
Pasientene får også en arbeidsbok med referansemateriell og intervensjonsinnhold.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta en arbeidsbok
Motta personlig tilpasset kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet vurdert ved semistrukturert intervju
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom kvalitativ dataanalyse ved bruk av konvensjonell innholdsanalysetilnærming.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tarmfunksjon vurdert av Memorial Sloan Kettering Cancer Center Tarmfunksjonsverktøy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli oppsummert ved hjelp av validerte poengprosedyrer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet vurderes ved pasientregistrering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom: 1) forholdet mellom kvalifiserte deltakere og de som er påmeldt og de som avslår deltakelse; 2) grunner til ikke-deltakelse; 3) antall planlagte studiemøter fullført; 4) slitasjehastighet mellom før og etter intervensjon; 5) årsaker til utmattelse/frafall; 6) nivå av intervensjonsdeltakelse inkludert totalt antall økter, antall økter fullført uten pauser, antall pauser, lengde (minutter) på økter; og 7) forholdet mellom alle deltakere og de som fullfører >= 80 % av studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli oppsummert ved hjelp av validerte poengprosedyrer.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng fra Decision Conflict Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli oppsummert.
Denne analysen er kun utforskende.
Vil bruke funnene til å støtte fremtidig forskning knyttet til behandlings-beslutninger ved endetarmskreft.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16332 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .