Yksilöllinen ruokavalion interventio suolen toimintahäiriön hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen vaiheen I–III peräsuolen sigmoidisesta syövästä selviytyneiden
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus yksilöllisestä ruokavalion interventiosta suolen toimintahäiriön hallintaan peräsuolen syövästä selviytyneillä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin yksilöllinen ruokavalio toimii suoliston toimintahäiriöiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa vaiheen I-III rektosigmoidisyövästä selviytyneillä.
Yksilöllinen ruokavalio voi auttaa ihmisiä ymmärtämään suolisto-oireita, tunnistamaan hyödyllisiä ja haitallisia ruokia suoliston oireisiin, mukauttaa ruokavalioita ja ruoanvalmistusta ruoan laukaisimien perusteella ja valmentaa terveellisistä ruokavaliosuosituksista syöpähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Hallitse ja määritä yksilöllisen ruokavalion toteutettavuus.
II. Arvioi laadullisten menetelmien avulla toimenpiteen hyväksyttävyys selviytyneiden ilmoittamana.
III. Tutustu peräsuolen syövän leikkauksen hoitopäätökseen liittyvään päätöksentekokonfliktiin.
YHTEENVETO:
Kuuden kuukauden kuluttua tavanomaisesta hoitohoidosta potilaat saavat puhelimitse 10 henkilökohtaista ruokavaliohoitoa 30 minuutin ajan 4 kuukauden aikana. Potilaat saavat myös työkirjan, joka sisältää viitemateriaalia ja interventiosisältöä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rektosigmoidisen paksusuolen tai peräsuolen vaiheen I-III syöpien diagnoosi
- 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Sinulla on pysyvä avanne tai anastomoosi
- Englantia puhuva
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (henkilökohtainen ruokavalio)
Kuuden kuukauden kuluttua tavanomaisesta hoitohoidosta potilaat saavat puhelimitse 10 henkilökohtaista ruokavaliohoitoa 30 minuutin ajan 4 kuukauden aikana.
Potilaat saavat myös työkirjan, joka sisältää viitemateriaalia ja interventiosisältöä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota työkirja
Vastaanota yksilöllinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys arvioitiin puolistrukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan kvalitatiivisella data-analyysillä käyttäen perinteistä sisältöanalyysimenetelmää.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Suolen toiminta on arvioitu Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin suolen toimintatyökalulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto validoitujen pisteytysmenetelmien avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus arvioidaan potilaiden ilmoittautumisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan seuraavien perusteella: 1) kelpoisten osallistujien suhde ilmoittautuneisiin ja osallistumisesta kieltäytyneisiin; 2) syyt osallistumatta jättämiseen; 3) suoritettujen suunniteltujen opintotapaamisten lukumäärä; 4) hankausnopeus ennen ja jälkeen interventiota; 5) poistumisen/poistumisen syyt; 6) interventioon osallistumisen taso, mukaan lukien istuntojen kokonaismäärä, ilman taukoja suoritettujen istuntojen lukumäärä, taukojen lukumäärä, istuntojen pituus (minuutteja); ja 7) kaikkien osallistujien suhde niihin, jotka suorittavat >= 80 % tutkimuksesta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto validoitujen pisteytysmenetelmien avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet päätöksenteon konfliktiasteikosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto.
Tämä analyysi on vain tutkiva.
Käyttää tuloksia tukemaan tulevaa tutkimusta, joka liittyy peräsuolen syövän hoitopäätösten tekoon.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16332 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .