Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná dietní intervence při zvládání střevní dysfunkce a zlepšování kvality života u přeživších stadia I-III rakoviny rektosigmoidea

20. února 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie personalizované dietní intervence ke zvládání střevní dysfunkce u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje personalizovaná dietní intervence při zvládání dysfunkce střev a zlepšování kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu rektosigmatu stadia I-III. Personalizovaná dietní intervence může lidem pomoci porozumět střevním příznakům, identifikovat užitečné a problematické potraviny pro střevní příznaky, upravit diety a přípravu jídla na základě potravinových spouštěčů a poučit o doporučeních zdravé výživy po léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Spravovat a určovat proveditelnost personalizované dietní intervence.

II. Pomocí kvalitativních metod vyhodnoťte přijatelnost intervence podle sdělení přeživších.

III. Prozkoumejte rozhodovací konflikt spojený s rozhodováním o léčbě v chirurgii rakoviny konečníku.

OBRYS:

6 měsíců po standardní péči pacienti absolvují 10 sezení personalizované dietní intervence po dobu 30 minut, každé po dobu 4 měsíců prostřednictvím telefonu. Pacienti také obdrží pracovní sešit obsahující referenční materiály a obsah intervence.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomů rektosigmoidního tlustého střeva nebo konečníku stadia I-III
  • 6 měsíců po ukončení léčby
  • Mít trvalou stomii nebo anastomózu
  • Anglicky mluvící
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním stadia IV budou ze studie vyloučeni
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (personalizovaná dietní intervence)
6 měsíců po standardní péči pacienti absolvují 10 sezení personalizované dietní intervence po dobu 30 minut, každé po dobu 4 měsíců prostřednictvím telefonu. Pacienti také obdrží pracovní sešit obsahující referenční materiály a obsah intervence.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Získejte sešit
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte personalizovanou dietní intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocena polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno prostřednictvím kvalitativní analýzy dat s využitím konvenčního přístupu analýzy obsahu.
Až 6 měsíců
Funkce střev hodnocená nástrojem Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool
Časové okno: Až 6 měsíců
Popisné statistiky budou shrnuty pomocí ověřených skórovacích postupů.
Až 6 měsíců
Proveditelnost posouzena registrací pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno prostřednictvím: 1) poměru způsobilých účastníků k počtu přihlášených a těch, kteří účast odmítnou; 2) důvody neúčasti; 3) počet dokončených plánovaných studijních setkání; 4) míra opotřebení mezi před a po intervenci; 5) důvody pro opotřebování/vynechání; 6) úroveň účasti na intervenci včetně celkového počtu sezení, počtu sezení dokončených bez přestávek, počtu přestávek, délky (minuty) sezení; a 7) poměr všech účastníků k těm, kteří dokončili >= 80 % studie.
Až 6 měsíců
Kvalita života hodnocena City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Časové okno: Až 6 měsíců
Popisné statistiky budou shrnuty pomocí ověřených skórovacích postupů.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ze stupnice rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou shrnuty popisné statistiky. Tato analýza je pouze průzkumná. Využije zjištění k podpoře budoucího výzkumu souvisejícího s rozhodováním o léčbě u rakoviny konečníku.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16332 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit