Gepersonaliseerde voedingsinterventie bij het beheersen van darmdisfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van rectosigmoïdkanker in stadium I-III
20 februari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Pilotstudie van een gepersonaliseerde dieetinterventie om darmdisfunctie te beheersen bij overlevenden van rectumkanker
Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed gepersonaliseerde dieetinterventie werkt bij het beheersen van darmdisfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van stadium I-III rectosigmoïdkanker.
Gepersonaliseerde voedingsinterventie kan mensen helpen darmsymptomen te begrijpen, nuttig en lastig voedsel voor darmsymptomen te identificeren, diëten en voedselbereiding aan te passen op basis van voedseltriggers en te coachen op aanbevelingen voor gezonde voeding na de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Uitvoeren en vaststellen van de haalbaarheid van de gepersonaliseerde dieetinterventie.
II. Evalueer met behulp van kwalitatieve methoden de aanvaardbaarheid van de interventie zoals gerapporteerd door overlevenden.
III. Verken het beslissingsconflict dat verband houdt met de besluitvorming over de behandeling bij operaties aan het rectumcarcinoom.
OVERZICHT:
Zes maanden na de standaardbehandeling krijgen patiënten gedurende 4 maanden 10 sessies gepersonaliseerde dieetinterventie van elk 30 minuten via de telefoon. Patiënten ontvangen ook een werkboek met referentiemateriaal en interventie-inhoud.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium I-III kankers van de rectosigmoïde colon of het rectum
- 6 maanden na voltooiing van de behandeling
- U heeft een blijvende stoma of anastomose
- Engels sprekende
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium IV-ziekte zullen van de studie worden uitgesloten
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (gepersonaliseerde dieetinterventie)
Zes maanden na de standaardbehandeling krijgen patiënten gedurende 4 maanden 10 sessies gepersonaliseerde dieetinterventie van elk 30 minuten via de telefoon.
Patiënten ontvangen ook een werkboek met referentiemateriaal en interventie-inhoud.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Nevenstudies
Ontvang een werkboek
Ontvang gepersonaliseerde dieetinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve gegevensanalyse met behulp van conventionele inhoudsanalysebenadering.
|
Tot 6 maanden
|
|
Darmfunctie beoordeeld door Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat met behulp van gevalideerde scoreprocedures.
|
Tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door patiëntinschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van: 1) de verhouding tussen in aanmerking komende deelnemers en degenen die zijn ingeschreven en degenen die deelname weigeren; 2) redenen voor niet-deelname; 3) aantal voltooide geplande studiebijeenkomsten; 4) verloop tussen pre- en postinterventie; 5) redenen voor verloop/uitval; 6) niveau van deelname aan de interventie, inclusief het totale aantal sessies, het aantal voltooide sessies zonder pauzes, het aantal pauzes, de duur (minuten) van de sessies; en 7) de verhouding tussen alle deelnemers en degenen die >= 80% van het onderzoek hebben voltooid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door City of Hope-Kwaliteit van leven-Darmkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat met behulp van gevalideerde scoreprocedures.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de Decisional Conflict Scale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat.
Deze analyse is alleen verkennend.
Zal de bevindingen gebruiken ter ondersteuning van toekomstig onderzoek met betrekking tot besluitvorming over behandeling bij endeldarmkanker.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16332 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .