Spersonalizowana interwencja dietetyczna w leczeniu dysfunkcji jelit i poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem odbytniczo-esiczym w stadium I-III
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie pilotażowe spersonalizowanej interwencji dietetycznej w celu opanowania dysfunkcji jelit u osób, które przeżyły raka odbytnicy
W tym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano, jak dobrze spersonalizowana interwencja dietetyczna działa w leczeniu dysfunkcji jelit i poprawie jakości życia osób, które przeżyły raka odbytniczo-esiczego w stadium I-III.
Spersonalizowana interwencja dietetyczna może pomóc ludziom zrozumieć objawy jelitowe, zidentyfikować pomocne i kłopotliwe pokarmy w przypadku objawów jelitowych, dostosować diety i przygotowywanie posiłków w oparciu o wyzwalacze pokarmowe oraz udzielić wskazówek dotyczących zdrowej diety po leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Administrowanie i określanie wykonalności spersonalizowanej interwencji dietetycznej.
II. Za pomocą metod jakościowych oceń dopuszczalność interwencji zgłaszaną przez osoby, które przeżyły.
III. Zbadaj konflikt decyzyjny związany z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia w chirurgii raka odbytnicy.
ZARYS:
Po 6 miesiącach od standardowego leczenia pacjenci otrzymują 10 sesji spersonalizowanej interwencji dietetycznej trwającej 30 minut każda przez 4 miesiące przez telefon. Pacjenci otrzymują również zeszyt ćwiczeń zawierający materiały referencyjne i treść interwencji.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka okrężnicy odbytniczo-esiczej lub odbytnicy w stadium I-III
- 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Mieć stałą stomię lub zespolenie
- Mówiący po angielsku
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą w stadium IV zostaną wykluczeni z badania
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (indywidualna interwencja dietetyczna)
Po 6 miesiącach od standardowego leczenia pacjenci otrzymują 10 sesji spersonalizowanej interwencji dietetycznej trwającej 30 minut każda przez 4 miesiące przez telefon.
Pacjenci otrzymują również zeszyt ćwiczeń zawierający materiały referencyjne i treść interwencji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbierz zeszyt ćwiczeń
Otrzymaj spersonalizowaną interwencję dietetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony poprzez jakościową analizę danych przy użyciu konwencjonalnego podejścia do analizy treści.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czynność jelit oceniana za pomocą narzędzia Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane przy użyciu zatwierdzonych procedur punktacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie: 1) stosunku kwalifikujących się uczestników do liczby zapisanych i tych, którzy odmówią udziału; 2) przyczyny nieuczestnictwa; 3) liczbę zrealizowanych zaplanowanych spotkań studyjnych; 4) współczynnik ścierania między stanem przed i pointerwencyjnym; 5) powody rezygnacji/porzucenia; 6) poziom uczestnictwa w interwencji, w tym łączna liczba sesji, liczba sesji zakończonych bez przerw, liczba przerw, długość (minuty) sesji; oraz 7) stosunek wszystkich uczestników do tych, którzy ukończyli >= 80% badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana przez Miasto Nadziei-Jakość Życia-Rak jelita grubego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane przy użyciu zatwierdzonych procedur punktacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ze skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podsumowane zostaną statystyki opisowe.
Ta analiza ma charakter wyłącznie eksploracyjny.
Wykorzysta odkrycia do wsparcia przyszłych badań związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia raka odbytnicy.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16332 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .