Personlig dietintervention för att hantera tarmdysfunktion och förbättra livskvaliteten hos överlevande av rektosigmoidcancer i steg I-III
20 februari 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Pilotstudie av en personlig dietintervention för att hantera tarmdysfunktion hos överlevande ändtarmscancer
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl anpassade kostinterventioner fungerar för att hantera tarmdysfunktion och förbättra livskvaliteten hos överlevande av rektosigmoid cancer i stadium I-III.
Personlig kostinsats kan hjälpa människor att förstå tarmsymptom, identifiera nyttiga och besvärliga livsmedel för tarmsymtom, justera dieter och matberedningar baserat på mattriggers och coacha om hälsosamma kostrekommendationer efter cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Administrera och fastställa genomförbarheten av den personliga kostinterventionen.
II. Med hjälp av kvalitativa metoder, utvärdera acceptansen av interventionen som rapporterats av överlevande.
III. Utforska beslutskonflikt i samband med behandlingsbeslut vid ändtarmscancerkirurgi.
SKISSERA:
6 månader efter standardbehandlingen får patienterna 10 sessioner med personlig kostintervention under 30 minuter vardera under 4 månader via telefon. Patienterna får också en arbetsbok med referensmaterial och interventionsinnehåll.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stadium I-III cancer i rectosigmoid kolon eller rektum
- 6 månader efter avslutad behandling
- Har en permanent stomi eller anastomos
- Engelsktalande
- Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdom i stadium IV kommer att exkluderas från studien
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (personlig kostinsats)
6 månader efter standardbehandlingen får patienterna 10 sessioner med personlig kostintervention under 30 minuter vardera under 4 månader via telefon.
Patienterna får också en arbetsbok med referensmaterial och interventionsinnehåll.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Få en arbetsbok
Få personlig kostinsats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans bedöms genom semistrukturerad intervju
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas genom kvalitativ dataanalys med konventionella innehållsanalysmetoder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Tarmfunktion utvärderad av Memorial Sloan Kettering Cancer Center Tarmfunktionsverktyg
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas med hjälp av validerade poängförfaranden.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarheten bedöms genom patientregistrering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas genom: 1) förhållandet mellan berättigade deltagare till de inskrivna och de som avböjer deltagande; 2) skäl för att inte delta; 3) antal genomförda planerade studiemöten; 4) förslitningshastighet mellan före och efter intervention; 5) orsaker till avgång/bortfall; 6) nivå av interventionsdeltagande inklusive det totala antalet sessioner, antal sessioner som genomförts utan avbrott, antal avbrott, sessionernas längd (minuter); och 7) förhållandet mellan alla deltagare och de som genomför >= 80 % av studien.
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas med hjälp av validerade poängförfaranden.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från Decision Conflict Scale
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas.
Denna analys är endast utforskande.
Kommer att använda resultaten för att stödja framtida forskning relaterad till behandlingsbeslut vid rektalcancer.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16332 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .