Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig diætintervention i håndtering af tarmdysfunktion og forbedring af livskvalitet i fase I-III Rectosigmoid kræftoverlevere

20. februar 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse af en personlig diætintervention til håndtering af tarmdysfunktion hos endetarmskræftoverlevere

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvordan personligt tilpasset diætintervention virker til at håndtere tarmdysfunktion og forbedre livskvaliteten hos overlevende af rectosigmoid cancer i fase I-III. Personlig diætintervention kan hjælpe folk med at forstå tarmsymptomer, identificere nyttige og besværlige fødevarer til tarmsymptomer, justere diæter og madtilberedning baseret på fødevaretriggere og coache om sunde kostanbefalinger efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Administrere og bestemme gennemførligheden af ​​den personlige diætintervention.

II. Ved hjælp af kvalitative metoder, evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen som rapporteret af overlevende.

III. Udforsk beslutningskonflikt forbundet med beslutningstagning i behandling i endetarmskræftkirurgi.

OMRIDS:

6 måneder efter standardbehandlingen modtager patienterne 10 sessioner med personlig diætintervention over 30 minutter hver over 4 måneder via telefonen. Patienterne modtager også en arbejdsbog med referencemateriale og interventionsindhold.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I-III kræftformer i rectosigmoid colon eller rektum
  • 6 måneder efter endt behandling
  • Har en permanent stomi eller anastomose
  • Engelsktalende
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium IV sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (personlig diætintervention)
6 måneder efter standardbehandlingen modtager patienterne 10 sessioner med personlig diætintervention over 30 minutter hver over 4 måneder via telefonen. Patienterne modtager også en arbejdsbog med referencemateriale og interventionsindhold.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag en projektmappe
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag personlig diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet ved semistruktureret interview
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet gennem kvalitativ dataanalyse ved brug af konventionel indholdsanalysetilgang.
Op til 6 måneder
Tarmfunktion vurderet af Memorial Sloan Kettering Cancer Center Tarmfunktionsværktøj
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik vil blive opsummeret ved hjælp af validerede scoringsprocedurer.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed vurderet ved patientindskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ud fra: 1) forholdet mellem berettigede deltagere til de tilmeldte og dem, der afslår deltagelse; 2) årsager til manglende deltagelse; 3) antal planlagte studiemøder gennemført; 4) nedslidningsrate mellem før og efter intervention; 5) årsager til nedslidning/frafald; 6) niveau for interventionsdeltagelse inklusive det samlede antal sessioner, antal sessioner gennemført uden pauser, antal pauser, længde (minutter) af sessioner; og 7) forholdet mellem alle deltagere og dem, der gennemfører >= 80 % af undersøgelsen.
Op til 6 måneder
Livskvalitet vurderet af City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik vil blive opsummeret ved hjælp af validerede scoringsprocedurer.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer fra Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik vil blive opsummeret. Denne analyse er kun undersøgende. Vil bruge resultaterne til at understøtte fremtidig forskning relateret til behandlings-beslutningstagning i endetarmskræft.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Hope Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16332 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner