Персонализированное диетическое вмешательство для лечения дисфункции кишечника и улучшения качества жизни у выживших после рака ректосигмовидной кишки I-III стадии
20 февраля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование индивидуального диетического вмешательства для лечения дисфункции кишечника у выживших после рака прямой кишки
В этом пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо персонализированное диетическое вмешательство помогает справиться с дисфункцией кишечника и улучшить качество жизни у выживших после рака ректосигмовидной кишки I-III стадии.
Индивидуальное диетическое вмешательство может помочь людям понять симптомы кишечника, определить полезные и неприятные продукты для симптомов кишечника, скорректировать диету и приготовление пищи на основе пищевых триггеров, а также научить рекомендации по здоровому питанию после лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Администрирование и определение целесообразности индивидуального диетического вмешательства.
II. Используя качественные методы, оцените приемлемость вмешательства, как сообщили выжившие.
III. Изучите конфликты решений, связанные с принятием решений о лечении рака прямой кишки.
КОНТУР:
Через 6 месяцев после стандартного лечения пациенты получают 10 сеансов индивидуального диетического вмешательства продолжительностью 30 минут каждый в течение 4 месяцев по телефону. Пациенты также получают рабочую тетрадь, включающую справочные материалы и содержание вмешательства.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака I-III стадии ректосигмоидного отдела толстой или прямой кишки
- 6 месяцев после завершения лечения
- Наличие постоянной стомы или анастомоза
- англоязычный
- Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с IV стадией заболевания будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (индивидуальное диетическое вмешательство)
Через 6 месяцев после стандартного лечения пациенты получают 10 сеансов индивидуального диетического вмешательства продолжительностью 30 минут каждый в течение 4 месяцев по телефону.
Пациенты также получают рабочую тетрадь, включающую справочные материалы и содержание вмешательства.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получить рабочую тетрадь
Получите индивидуальное диетическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость оценивается полуструктурированным интервью
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться посредством качественного анализа данных с использованием традиционного подхода к контент-анализу.
|
До 6 месяцев
|
|
Функция кишечника оценивается с помощью инструмента для определения функции кишечника Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика будет обобщаться с использованием утвержденных процедур подсчета очков.
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость оценивается по количеству пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться через: 1) соотношение правомочных участников к зачисленным и тем, кто отказывается от участия; 2) причины неучастия; 3) количество завершенных запланированных учебных встреч; 4) уровень отсева между до и после вмешательства; 5) причины отсева/отсева; 6) уровень участия во вмешательстве, включая общее количество занятий, количество завершенных занятий без перерывов, количество перерывов, продолжительность (минуты) занятий; и 7) отношение всех участников к тем, кто завершил >= 80% исследования.
|
До 6 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика будет обобщаться с использованием утвержденных процедур подсчета очков.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по Шкале принятия решений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика будет суммирована.
Этот анализ носит только ознакомительный характер.
Будут использовать результаты для поддержки будущих исследований, связанных с принятием решений о лечении рака прямой кишки.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16332 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .