Intervenção dietética personalizada no gerenciamento da disfunção intestinal e na melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de câncer retossigmoide em estágio I-III
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo piloto de uma intervenção dietética personalizada para controlar a disfunção intestinal em sobreviventes de câncer retal
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a intervenção dietética personalizada funciona no gerenciamento da disfunção intestinal e melhora a qualidade de vida em sobreviventes de câncer retossigmóide estágio I-III.
A intervenção dietética personalizada pode ajudar as pessoas a entender os sintomas intestinais, identificar alimentos úteis e problemáticos para os sintomas intestinais, ajustar dietas e preparação de alimentos com base em gatilhos alimentares e orientar recomendações de dieta saudável após o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Administrar e determinar a viabilidade da intervenção dietética personalizada.
II. Usando métodos qualitativos, avalie a aceitabilidade da intervenção relatada pelos sobreviventes.
III. Explorar o conflito de decisão associado à tomada de decisão de tratamento na cirurgia de câncer retal.
CONTORNO:
Aos 6 meses após o tratamento padrão, os pacientes recebem 10 sessões de intervenção dietética personalizada durante 30 minutos cada durante 4 meses por telefone. Os pacientes também recebem uma pasta de trabalho, incluindo materiais de referência e conteúdo de intervenção.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cânceres estágio I-III do cólon retossigmóide ou reto
- 6 meses após a conclusão do tratamento
- Ter uma ostomia ou anastomose permanente
- fala inglês
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença em estágio IV serão excluídos do estudo
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção dietética personalizada)
Aos 6 meses após o tratamento padrão, os pacientes recebem 10 sessões de intervenção dietética personalizada durante 30 minutos cada durante 4 meses por telefone.
Os pacientes também recebem uma pasta de trabalho, incluindo materiais de referência e conteúdo de intervenção.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber uma pasta de trabalho
Receba intervenção dietética personalizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade avaliada por entrevista semiestruturada
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por meio de análise de dados qualitativos usando abordagem de análise de conteúdo convencional.
|
Até 6 meses
|
|
Função intestinal avaliada pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool
Prazo: Até 6 meses
|
As estatísticas descritivas serão resumidas usando procedimentos de pontuação validados.
|
Até 6 meses
|
|
Viabilidade avaliada pela inscrição do paciente
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por meio de: 1) a proporção de participantes elegíveis para aqueles inscritos e aqueles que recusam a participação; 2) motivos da não participação; 3) número de encontros de estudo agendados concluídos; 4) taxa de atrito entre pré e pós-intervenção; 5) motivos de abandono/abandono; 6) nível de participação na intervenção, incluindo número total de sessões, número de sessões concluídas sem interrupção, número de interrupção, duração (minutos) das sessões; e 7) a proporção de todos os participantes para aqueles que concluíram >= 80% do estudo.
|
Até 6 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer
Prazo: Até 6 meses
|
As estatísticas descritivas serão resumidas usando procedimentos de pontuação validados.
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Até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Até 6 meses
|
As estatísticas descritivas serão resumidas.
Esta análise é apenas exploratória.
Usará as descobertas para apoiar pesquisas futuras relacionadas à tomada de decisão sobre o tratamento do câncer retal.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, PhD, RN, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16332 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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