个性化饮食干预管理肠功能障碍和改善 I-III 期直肠乙状结肠癌幸存者的生活质量
2024年2月20日 更新者：City of Hope Medical Center
用于管理直肠癌幸存者肠功能障碍的个性化饮食干预的试点研究
该试验性临床试验研究了个性化饮食干预在管理肠功能障碍和改善 I-III 期直肠乙状结肠癌幸存者的生活质量方面的效果。
个性化的饮食干预可以帮助人们了解肠道症状，确定对肠道症状有益和有害的食物，根据食物诱因调整饮食和食物准备，并在癌症治疗后指导健康饮食建议。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 管理和确定个性化饮食干预的可行性。
二。 使用定性方法，评估幸存者报告的干预措施的可接受性。
三、探索与直肠癌手术治疗决策相关的决策冲突。
大纲：
在标准护理治疗后 6 个月，患者在 4 个月内通过电话接受 10 次个性化饮食干预，每次超过 30 分钟。 患者还会收到一本包括参考资料和干预内容的工作簿。
研究完成后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠乙状结肠或直肠 I-III 期癌症的诊断
- 治疗完成后 6 个月
- 进行永久性造口术或吻合术
- 英语会话
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有 IV 期疾病的患者将被排除在研究之外
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（个性化饮食干预）
在标准护理治疗后 6 个月，患者在 4 个月内通过电话接受 10 次个性化饮食干预，每次超过 30 分钟。
患者还会收到一本包括参考资料和干预内容的工作簿。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
领取作业本
接受个性化的饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过半结构化面试评估可接受性
大体时间：长达 6 个月
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将使用常规内容分析方法通过定性数据分析进行评估。
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长达 6 个月
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通过 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Tool 评估的肠功能
大体时间：长达 6 个月
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描述性统计数据将使用经过验证的评分程序进行总结。
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长达 6 个月
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通过患者登记评估可行性
大体时间：长达 6 个月
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将通过以下方式进行评估：1) 符合条件的参与者与已注册和拒绝参与的参与者的比例； 2）不参加的原因； 3) 已完成的预定学习次数； 4) 干预前后的流失率； 5) 流失/辍学的原因； 6) 干预参与程度，包括会话总数、完成且未中断的会话数、中断次数、会话时长（分钟）；和 7) 所有参与者与完成 >= 80% 研究的参与者的比率。
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长达 6 个月
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希望之城评估的生活质量-生活质量-结直肠癌
大体时间：长达 6 个月
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描述性统计数据将使用经过验证的评分程序进行总结。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突量表的分数
大体时间：长达 6 个月
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将总结描述性统计数据。
这种分析只是探索性的。
将利用这些发现来支持与直肠癌治疗决策相关的未来研究。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Sun, PhD, RN、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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