STS患者を対象としたアパチニブの第II相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名しました。
• 組織学的に証明された進行性軟部肉腫、少なくとも 1 つの測定可能な病変。 含まれるもの：滑膜肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫、未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫、脂肪肉腫、線維肉腫、明細胞肉腫、類上皮肉腫、血管肉腫、紡錘細胞肉腫、化学療法で治療された横紋筋肉腫、ユーイング肉腫軟部組織腫/原始神経外胚葉腫瘍。 除く：悪性末梢神経鞘腫瘍、軟骨肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、消化管間質腫瘍、炎症性筋線維芽細胞腫、悪性中皮腫。
• 切除不能な残存疾患の証拠が必要です。
• 過去 6 か月間、治療が失敗したか、治療に耐えられなかった患者に対して、少なくとも 1 つの化学療法レジメン（アントラサイクリン系を含む）が使用されました。
• ECOG ps≤2。
• 平均余命：3か月以上。
• アプチニブの投与歴が 2 週間未満で、アプチニブ投与から少なくとも 1 か月以内、以前の mTOR または EGFR 経路阻害剤投与から少なくとも 1 か月以内。
• 妊娠または授乳中ではない；妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない。

• 造血

  • HB≧90g/L
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 80,000/mm^3

除外基準:

• 制御不能な高血圧;
• 経口薬の影響がある;
• 胃腸出血のリスクが高い患者。
• INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN;
• この製品のいずれかの成分に対してアレルギーのある方。
• 前回の大手術から 1 か月未満。
• 脳転移。
• 二度目の癌で。