Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av apatinib hos STS-pasienter

22. februar 2017 oppdatert av: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til apatinib for pasienter med avansert bløtvevssarkom

Apatinib er en slags innovative medisiner godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA), som ble undersøkt av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med VEGFR2. Protokollen er å utforske Apatinib for effektiviteten av avansert bløtvevssarkom og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Histologisk påvist avansert bløtvevssarkom, Minst én målbar lesjon. Inkludert: synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløtdelssarkom, udifferensiert pleomorft sarkom / malignt fibrøst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom, angiosar-celletrekoma, angiosar-cellekoma, angiosar-tredom. kjemoterapi, Ewings sarkom av bløtvev/Primitiv nevroektodermal svulst. Ekskludert: Ondartet svulst i perifer nerveskjede, kondrosarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Gastrointestinal stromal svulst, Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, Malignt mesothelioma.
  • Må ha bevis for uoperabel gjenværende sykdom.
  • I løpet av de siste 6 månedene ble minst ett kjemoterapiregime (inkludert antracykliner) brukt hos pasienter som mislyktes eller ikke var i stand til å tolerere behandlingen.
  • ECOG ps≤2.
  • Forventet levealder: mer enn 3 måneder.
  • Tidligere aptinib mindre enn 2 uker og minst 1 måned siden tidligere aptinib; minst 1 måned siden tidligere hemmer av mTOR- eller EGFR-vei.
  • Ikke gravid eller ammende. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon.

  • Hematopoetisk

    • HB≥90g/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 80 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerbar hypertensjon;
  • Har påvirkning av orale stoffer;
  • Pasienter med høy risiko for gastrointestinal bloding;
  • INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
  • Allergisk mot alle ingredienser i dette produktet;
  • Mindre enn 1 måned siden siste større operasjon;
  • Hjernemetastaser;
  • Med den andre kreften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib gruppe
apatinib 500mg po qd
Legemiddel: apatinib
apatinib 500mg po. qd.
Andre navn:
  • apatinibmesylat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders PFS rate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Analyser PFS rate ved 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-S301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere