Et fase II-studie af apatinib hos STS-patienter
22. februar 2017 opdateret af: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Apatinibs effektivitet og sikkerhed til patienter med avanceret bløddelssarkom
Apatinib er en slags innovativ medicin godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA), som blev undersøgt af Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med VEGFR2.
Protokollen skal udforske Apatinib for effektiviteten af avanceret bløddelssarkom og sikkerhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
53
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Histologisk dokumenteret fremskreden bløddelssarkom, Mindst én målbar læsion. Inklusive: synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløddelssarkom, udifferentieret pleomorfisk sarkom / malignt fibrøst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom, angiosar sarkom, angiosar, tredobbelt svulst. kemoterapi, Ewings sarkom af blødt væv/Primitiv neuroektodermal svulst. Eksklusive: Malign perifer nerveskedetumor, chondrosarcoma, Dermatofibrosarcoma protuberans, Gastrointestinal stromal tumor, Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, Malignt lungehindekræft.
- Skal have tegn på uoperabel resterende sygdom.
- I de sidste 6 måneder er mindst ét kemoterapiregime (inklusive antracykliner) blevet brugt til patienter, som svigtede eller ikke var i stand til at tolerere behandlingen.
- ECOG ps≤2.
- Forventet levetid: mere end 3 måneder.
- Tidligere aptinib mindre end 2 uger og mindst 1 måned siden tidligere aptinib, mindst 1 måned siden tidligere hæmmer af mTOR eller EGFR pathway.
- Ikke gravid eller ammende. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.
Hæmatopoietisk
- HB≥90g/L
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 80.000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hypertension;
- Har indflydelse af oral medicin;
- Patienter med høj risiko for gastrointestinal blodning;
- INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
- Allergisk over for enhver ingrediens i dette produkt;
- Mindre end 1 måned siden sidste større operation;
- Hjernemetastaser;
- Med den anden cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: apatinib gruppe
apatinib 500mg po qd
|
apatinib 500mg po. qd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders PFS rate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Analyser PFS rate ved 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-S301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .