Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af apatinib hos STS-patienter

22. februar 2017 opdateret af: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Apatinibs effektivitet og sikkerhed til patienter med avanceret bløddelssarkom

Apatinib er en slags innovativ medicin godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA), som blev undersøgt af Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med VEGFR2. Protokollen skal udforske Apatinib for effektiviteten af ​​avanceret bløddelssarkom og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Histologisk dokumenteret fremskreden bløddelssarkom, Mindst én målbar læsion. Inklusive: synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløddelssarkom, udifferentieret pleomorfisk sarkom / malignt fibrøst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom, angiosar sarkom, angiosar, tredobbelt svulst. kemoterapi, Ewings sarkom af blødt væv/Primitiv neuroektodermal svulst. Eksklusive: Malign perifer nerveskedetumor, chondrosarcoma, Dermatofibrosarcoma protuberans, Gastrointestinal stromal tumor, Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, Malignt lungehindekræft.
  • Skal have tegn på uoperabel resterende sygdom.
  • I de sidste 6 måneder er mindst ét ​​kemoterapiregime (inklusive antracykliner) blevet brugt til patienter, som svigtede eller ikke var i stand til at tolerere behandlingen.
  • ECOG ps≤2.
  • Forventet levetid: mere end 3 måneder.
  • Tidligere aptinib mindre end 2 uger og mindst 1 måned siden tidligere aptinib, mindst 1 måned siden tidligere hæmmer af mTOR eller EGFR pathway.
  • Ikke gravid eller ammende. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.

  • Hæmatopoietisk

    • HB≥90g/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 80.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerbar hypertension;
  • Har indflydelse af oral medicin;
  • Patienter med høj risiko for gastrointestinal blodning;
  • INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
  • Allergisk over for enhver ingrediens i dette produkt;
  • Mindre end 1 måned siden sidste større operation;
  • Hjernemetastaser;
  • Med den anden cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib gruppe
apatinib 500mg po qd
Medicin: apatinib
apatinib 500mg po. qd.
Andre navne:
  • apatinib mesylat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders PFS rate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Analyser PFS rate ved 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-S301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner