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Uno studio di fase II su Apatinib nei pazienti STS

22 febbraio 2017 aggiornato da: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efficacia e sicurezza di Apatinib per i pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Apatinib è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla China Food and Drug Administration (CFDA), che è stato studiato da Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con VEGFR2. Il protocollo è quello di esplorare Apatinib per l'efficacia e la sicurezza del sarcoma dei tessuti molli avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Sarcoma avanzato dei tessuti molli istologicamente provato, Almeno una lesione misurabile. Including: Synovial sarcoma, leiomyosarcoma, Alveolar soft part sarcoma, Undifferentiated pleomorphic sarcoma / malignant fibrous histiocytoma, Liposarcoma, Fibrosarcoma, Clear cell sarcoma, Epithelioid sarcoma, Angiosarcoma, Spindle cell sarcoma, rhabdomyosarcoma treated by chemotherapy, Ewing's sarcoma of soft tissue/Primitive neuroectodermal tumore. Escluso: tumore maligno della guaina dei nervi periferici, condrosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, tumore stromale gastrointestinale, sarcoma miofibroblastico infiammatorio, mesotelioma maligno.
  • Deve avere evidenza di malattia residua non resecabile.
  • Negli ultimi 6 mesi, è stato utilizzato almeno un regime chemioterapico (comprese le antracicline) in pazienti che hanno fallito o non sono stati in grado di tollerare il trattamento.
  • ECOG ps≤2.
  • Aspettativa di vita: più di 3 mesi.
  • Precedente aptinib da meno di 2 settimane e da almeno 1 mese dal precedente aptinib；almeno 1 mese dal precedente inibitore della via mTOR o EGFR.
  • Non in stato di gravidanza o allattamento; le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace.

  • Emopoietico

    • HB≥90g/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollabile;
  • Ha l'influenza di droghe orali;
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale;
  • INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN;
  • Allergico a qualsiasi ingrediente di questo prodotto;
  • Meno di 1 mese dall'ultimo intervento chirurgico importante;
  • Metastasi cerebrali;
  • Con il secondo cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo apatinib
apatinib 500 mg PO qd
Droga: apatinib
apatinib 500 mg PO. qd.
Altri nomi:
  • compresse di apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Analizzare il tasso di PFS a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahead-S301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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