Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av apatinib hos STS-patienter

22 februari 2017 uppdaterad av: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Apatinibs effektivitet och säkerhet för patienter med avancerad mjukdelssarkom

Apatinib är ett slags innovativa läkemedel godkända av China Food and Drug Administration (CFDA), som undersöktes av Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib är en kinashämmare av receptortyrosin med VEGFR2. Protokollet är att utforska Apatinib för effektiviteten av avancerad mjukdelssarkom och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Histologiskt bevisat avancerat mjukdelssarkom, Minst en mätbar lesion. Inklusive: synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolärt mjukdelssarkom, odifferentierat pleomorft sarkom/malignt fibröst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellig sarkom, epiteloid sarkom, angiosär sarkom, angiosar habdom, angiosar habdom kemoterapi, Ewings sarkom av mjukvävnad/Primitiv neuroektodermal tumör. Exklusive: Malign perifer nervhöljetumör, kondrosarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Gastrointestinal stromal tumör, Inflammatoriskt myofibroblastisk sarkom, Malignt mesoteliom.
  • Måste ha bevis på ooperbar kvarvarande sjukdom.
  • Under de senaste 6 månaderna har minst en kemoterapiregim (inklusive antracykliner) använts hos patienter som misslyckats eller inte kunde tolerera behandlingen.
  • ECOG ps≤2.
  • Förväntad livslängd: mer än 3 månader.
  • Tidigare aptinib mindre än 2 veckor och minst 1 månad sedan tidigare aptinib；minst 1 månad sedan tidigare hämmare av mTOR- eller EGFR-väg.
  • Inte gravida eller ammande. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel.

  • Hematopoetisk

    • HB≥90g/L
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
    • Trombocytantal ≥ 80 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerbar hypertoni;
  • Har inflytande av orala droger;
  • Patienter med hög risk för gastrointestinal blodning;
  • INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
  • Allergisk mot någon ingrediens i denna produkt;
  • Mindre än 1 månad sedan senaste större operation;
  • Hjärnmetastaser;
  • Med den andra cancern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apatinib grupp
apatinib 500mg po qd
Läkemedel: apatinib
apatinib 500mg po. qd.
Andra namn:
  • apatinibmesylattabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders PFS-takt
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Analysera PFS-frekvensen vid 6 månader
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-S301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera