- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064243
STS 환자에서 Apatinib의 II상 연구
2017년 2월 22일 업데이트: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
진행성 연조직 육종 환자에 대한 Apatinib의 효과 및 안전성
Apatinib은 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 중국 식품의약국(CFDA)의 승인을 받은 혁신적인 의약품입니다.
Apatinib은 VEGFR2와 함께 수용체 티로신의 키나제 억제제입니다.
프로토콜은 고급 연조직 육종의 효과와 안전성을 위해 Apatinib을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 조직학적으로 입증된 진행성 연조직 육종, 최소 하나의 측정 가능한 병변. 포함 : 활막육종, 평활근육종, 치조연부육종, 미분화 다형성육종/악성섬유성조직구종, 지방육종, 섬유육종, 투명세포육종, 상피모양육종, 혈관육종, 방추세포육종, 화학요법으로 치료하는 횡문근육종, 연조직의 유윙육종 원시 신경 외배엽 종양. 제외: 악성 말초신경초종양, 연골육종, 돌기피부섬유육종, 위장관기질종양, 염증성근섬유아세포육종, 악성중피종.
- 절제 불가능한 잔여 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 치료에 실패했거나 치료를 견딜 수 없는 환자에게 적어도 하나의 화학 요법(안트라사이클린 포함)이 사용되었습니다.
- ECOG ps≤2.
- 수명: 3개월 이상.
- 이전 앱티닙 2주 미만 및 이전 앱티닙 이후 최소 1개월; mTOR 또는 EGFR 경로의 이전 억제제 이후 최소 1개월.
- 임신 또는 수유 중이 아님;가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
조혈
- HB≥90g/L
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm^3
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압;
- 경구용 약물의 영향을 받음;
- 위장관 출혈 위험이 높은 환자;
- INR>1.5×ULN,APTT>1.5×ULN;
- 이 제품의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 마지막 대수술 이후 1개월 미만;
- 뇌 전이;
- 두 번째 암으로.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아파티닙 그룹
아파티닙 500mg po qd
|
아파티닙 500mg 포. qd.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 PFS율
기간: 기준선에서 6개월까지
|
6개월째 무진행생존(PFS)율 분석
|
기준선에서 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahead-S301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연조직 육종에 대한 임상 시험
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
아파티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병화학 요법 효과 | BCLC C기 간세포 암종중국