Een fase II-studie van Apatinib bij STS-patiënten
22 februari 2017 bijgewerkt door: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Effectiviteit en veiligheid van Apatinib voor patiënten met gevorderd wekedelensarcoom
Apatinib is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA), dat is onderzocht door Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinib is een kinaseremmer van receptortyrosine met VEGFR2.
Het protocol is om Apatinib te onderzoeken op de effectiviteit van geavanceerd wekedelensarcoom en veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
53
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bewezen geavanceerd wekedelensarcoom, ten minste één meetbare laesie. Waaronder: synoviaal sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair sarcoom van het zachte deel, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom / kwaadaardig fibreus histiocytoom, liposarcoom, fibrosarcoom, heldercellig sarcoom, epithelioïde sarcoom, angiosarcoom, spindelcelsarcoom, rhabdomyosarcoom behandeld met chemotherapie, Ewing-sarcoom van zacht weefsel/primitief neuroectodermaal tumor. Exclusief: kwaadaardige perifere zenuwschedetumor, chondrosarcoom, dermatofibrosarcoma protuberans, gastro-intestinale stromale tumor, inflammatoir myofibroblastisch sarcoom, kwaadaardig mesothelioom.
- Moet bewijs hebben van een inoperabele restziekte.
- In de afgelopen 6 maanden is ten minste één chemokuur (waaronder anthracyclines) gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg of niet kon verdragen.
- ECOG ps≤2.
- Levensverwachting: meer dan 3 maanden.
- Eerder aptinib minder dan 2 weken en minstens 1 maand sinds eerder aptinib; minstens 1 maand sinds eerdere remmer van mTOR of EGFR-route.
- Niet zwanger of borstvoeding geven; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Hematopoietisch
- HB≥90g/L
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3
Uitsluitingscriteria:
- Oncontroleerbare hypertensie;
- Heeft invloed van orale medicijnen;
- Patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale bloeding;
- INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
- Allergisch voor elk ingrediënt van dit product;
- Minder dan 1 maand sinds de laatste grote operatie;
- Hersenmetastasen;
- Met de tweede kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apatinib-groep
apatinib 500 mg po qd
|
apatinib 500 mg p.o. qd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden PFS-percentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Analyseer het PFS-percentage na 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ahead-S301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .