不眠症のための糖尿病睡眠治療試験 (DSTT-I)
2021年2月9日 更新者：Eileen R. Chasens、University of Pittsburgh
糖尿病の成人における自己管理、不眠症、および血糖コントロール
この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のサンプルを対象に、Web 経由で配信される認知行動療法による不眠症介入の効果を、血糖コントロールと自己管理行動に関する情報コントロール グループと比較してテストします。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠によると、不眠症は 2 型糖尿病患者の間で一般的な問題であり、日中の眠気と疲労の増加、糖尿病関連の苦痛の増加、自己管理行動の低下、および血糖コントロールの悪化に関連している可能性があります。
現在のアプリケーションの主な仮説は、2 型糖尿病患者の不眠症のウェブベースの認知行動療法 (インターネットを使用した睡眠の健康: SHUTi) は、夜間の睡眠を改善するだけでなく、糖尿病教育を自分の生活に統合する能力も改善するというものです。 Web ベースの情報管理 (IC) グループと比較して、毎日の行動に影響を与え、グルコース管理にプラスの影響を与えます。
この研究の目的は、1) さらなる仮説の開発を促進し、不眠症の治療によって参加者が糖尿病教育を自己管理行動にうまく統合できるようになるかどうかを調べる無作為化臨床試験の実施の可能性を高めるための予備データを取得することです。 2) 不眠症の重症度、疲労、日中の眠気、睡眠の質、A1C (過去 3 か月間の血糖コントロールの尺度)、および糖尿病の自己管理 (DSM) 行動の変化の間の関連性を調査する、3) SHUTi + DSMで治療された被験者の不眠症の重症度、日中の症状（疲労、眠気、気分）、およびDSM行動（食事および身体活動）の介入前から介入後の変化の平均を、IC + DSM被験者と比較して3か月で調査します。 4) 不眠症および 2 型糖尿病患者のベースライン時および 3 か月時のグルコース制御障害 (A1C) と睡眠を関連付ける潜在的な生理学的メカニズムとして、睡眠の断片化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 最適以下の血糖コントロールを伴う 2 型糖尿病
- (2) 18 歳以上。
- （3）SHUTiまたはICグループに無作為化されることをいとわない;
- (4) 英語で話したり、読んだり、書いたりできること。
- (5) 少なくとも 1 つの昼間の結果を伴う不眠症の症状 [e.g. 気分障害、睡眠の質の低下、日中の過度の眠気、疲労]。
除外基準:
- 1型または妊娠糖尿病
- -過去3か月間の経口薬の変化またはインスリンの10％以上の変化
- 急性の内科的疾患または精神疾患、または 3 か月以内の入院 (狭心症、脳卒中、大手術、大うつ病、深刻な精神疾患など)
- AHI (無呼吸低呼吸指数; 無呼吸 [呼吸の停止] または低呼吸 [呼吸の減少]) 一晩の睡眠研究で 1 時間あたり 10 回以上のエピソード
- 歩けない
- -自己申告のてんかん、精神病または双極性障害
- 過去12か月間のニアミスまたは自動車事故の履歴
- 安全性が重視される仕事に従事している（例： トラックの運転手または航空会社のパイロット)
- 夜勤またはローテーションシフト
- 覚醒剤（モダフィニルなど）の定期的な使用
- アルコールの消費: 男性: > 1 日 4 杯または > 1 週間に > 14 杯
- 女性：1日3杯以上、または1週間に7杯以上
- 睡眠薬を使用している場合、過去 1 か月で薬および/または用量が変更されました
- うつ
- 精神病または双極性障害の薬
- インターネットにアクセスできません
- 妊娠中または今後4か月以内に妊娠する予定（閉経後または尿妊娠検査で妊娠していないことが確認された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の介入
認知行動療法を使用して Web 経由で提供される不眠症介入
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SHUTi介入は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）に基づいており、6つの構造化された毎週のオンラインセッションで構成されています.
毎週、参加者は 30 分間のインタラクティブな学習モジュールを完了し、毎日のオンライン睡眠日記を完了するために使用されます。
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他の：情報管理
総合健康情報サイト
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一般的な健康増進に関する Web サイトに関する情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 3 か月の平均血糖コントロール A!C レベルごとに評価
時間枠：不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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A1Cレベル
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不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートのスコア
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不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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不眠症重症度指数アンケートのスコア
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不眠症介入または情報管理介入の12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eileen R Chasens、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。