Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na léčbu nespavosti při léčbě cukrovky ve spánku (DSTT-I)

9. února 2021 aktualizováno: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Sebeovládání, nespavost a kontrola glukózy u dospělých s diabetem

Tato studie bude testovat účinek intervence proti nespavosti s kognitivně behaviorální léčbou poskytovanou prostřednictvím webu ve srovnání s informační kontrolní skupinou na kontrolu glukózy a sebekontrolu chování na vzorku osob s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy potvrzují, že nespavost je převládajícím problémem u osob s diabetem 2. typu, který může být spojen se zvýšenou ospalostí a únavou během dne, zvýšenými úzkostmi souvisejícími s cukrovkou, sníženým sebeovládáním a horší kontrolou glykémie. Hlavní hypotézou současné aplikace je, že webová kognitivně behaviorální léčba nespavosti (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) u osob s T2DM nejen zlepší jejich noční spánek, ale také zlepší jejich schopnost integrovat edukaci o diabetu do jejich každodenní chování a pozitivně ovlivňovat jejich kontrolu glukózy ve srovnání se skupinou s webovou informační kontrolou (IC). Cílem této studie je 1) získat předběžná data, která usnadní další vývoj hypotéz a zlepšit proveditelnost provedení randomizované klinické studie, aby se zjistilo, zda léčba nespavosti vede k tomu, že účastníci budou schopni lépe začlenit edukaci o diabetu do svého sebekontrolního chování a výsledkem je zlepšená kontrola glukózy, 2) prozkoumejte souvislosti mezi změnami v závažnosti nespavosti, únavě, denní ospalosti, kvalitě spánku, A1C (měřítko kontroly glukózy za poslední tři měsíce) a chování při samořízení diabetu (DSM), 3) prozkoumat průměrné změny před intervencí a po intervenci v závažnosti nespavosti, denních symptomech (únava, ospalost, nálada) a chování DSM (dieta a fyzická aktivita) u subjektů léčených SHUTi + DSM ve srovnání s subjekty IC + DSM ve 3 měsících a 4) prozkoumat fragmentaci spánku jako potenciální fyziologický mechanismus spojující narušenou kontrolu glukózy (A1C) a spánek u subjektů s nespavostí a T2DM na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) T2DM se suboptimální kontrolou glukózy
  • (2) věk 18 let nebo starší;
  • (3) ochotný být randomizován do SHUTi nebo IC skupiny;
  • (4) schopen mluvit, číst a psát v angličtině a
  • (5) symptomy nespavosti s alespoň jedním denním následkem [např. zhoršená nálada, špatná kvalita spánku, nadměrná denní ospalost, únava].

Kritéria vyloučení:

  • Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  • Změna v perorálních lécích nebo > 10% změna inzulinu za poslední 3 měsíce
  • Akutní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo hospitalizace ≤ 3 měsíce (jako je angina pectoris, cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok, velká deprese nebo závažné psychiatrické stavy)
  • AHI (index apnoe-hypopnoe; apnoe [zastavení dýchání] nebo hypopnoe [snížení dýchání]) ≥ 10 epizod za hodinu ve studii nočního spánku
  • Nechodící
  • Samostatně hlášená epilepsie, psychotická nebo bipolární porucha
  • Historie skoronehody nebo autonehody za posledních 12 měsíců
  • Zaměstnán v práci citlivé na bezpečnost (např. řidič kamionu nebo pilot letadla)
  • Práce v noci nebo rotující směny
  • Pravidelné užívání varovných léků (např. modafinil).
  • Konzumace alkoholu: Muži: > 4 nápoje denně nebo > 14 nápojů za týden
  • Ženy: > 3 nápoje denně nebo > 7 nápojů za týden
  • Pokud užíváte léky na spaní, lék a/nebo dávka se za poslední měsíc změnily
  • Deprese
  • Léky na psychotické nebo bipolární poruchy
  • Žádný přístup k internetu
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích čtyřech měsících (postmenopauzální nebo potvrzená těhotenským testem z moči, že nejste těhotná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence proti nespavosti
Intervence proti nespavosti poskytovaná prostřednictvím webu pomocí léčby kognitivního chování
Behaviorální: Intervence proti nespavosti
Intervence SHUTi je založena na kognitivně behaviorální léčbě nespavosti (CBT-I) a je organizována do šesti strukturovaných týdenních online sezení. Každý týden účastníci absolvují 30minutový interaktivní výukový modul a k vyplnění denních online spánkových deníků budou použity.
JINÝ: Řízení informací
Webové stránky s obecnými informacemi o zdraví
Jiný: Řízení informací
Informace na webových stránkách, které obecně podporují zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kontrola glukózy za poslední 3 měsíce Posouzeno podle úrovně A!C
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Úroveň A1C
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Skóre v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Skóre v dotazníku Insomnia Severity Index
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intervence proti nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit