- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064321
Испытание диабетического сна при бессоннице (DSTT-I)
9 февраля 2021 г. обновлено: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Самоконтроль, бессонница и контроль уровня глюкозы у взрослых с диабетом
В этом исследовании будет проверено влияние вмешательства по борьбе с бессонницей с помощью когнитивно-поведенческой терапии, проводимой через Интернет, по сравнению с группой информационного контроля по контролю уровня глюкозы и самоконтролю поведения в выборке людей с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные подтверждают, что бессонница является распространенной проблемой среди людей с диабетом 2 типа, которая может быть связана с повышенной дневной сонливостью и утомляемостью, усилением дистресса, связанного с диабетом, ухудшением самоконтроля и ухудшением гликемического контроля.
Основная гипотеза настоящего приложения заключается в том, что когнитивно-поведенческое лечение бессонницы через Интернет (Здоровье сна с использованием Интернета: SHUTi) у людей с СД2 не только улучшит их ночной сон, но и улучшит их способность интегрировать обучение диабету в их повседневную жизнь. ежедневное поведение и положительно влияют на их контроль уровня глюкозы по сравнению с группой информационного контроля (IC) на основе Интернета.
Цели этого исследования: 1) получить предварительные данные, чтобы облегчить дальнейшую разработку гипотезы и повысить осуществимость проведения рандомизированного клинического исследования, чтобы выяснить, приводит ли лечение бессонницы к тому, чтобы участники могли лучше интегрировать обучение диабету в свое поведение по самоконтролю и привести к улучшению контроля уровня глюкозы, 2) изучить связь между изменениями тяжести бессонницы, утомляемости, дневной сонливости, качества сна, A1C (показатель контроля уровня глюкозы за последние три месяца) и поведением по самоконтролю диабета (DSM), 3) изучить средние изменения тяжести бессонницы, дневных симптомов (усталость, сонливость, настроение) и поведения DSM (диета и физическая активность) до вмешательства и после вмешательства у субъектов, получавших SHUTi + DSM, по сравнению с субъектами IC + DSM через 3 месяца, и 4) исследовать фрагментацию сна как потенциальный физиологический механизм, связывающий нарушение контроля уровня глюкозы (A1C) и сон у субъектов с бессонницей и СД2 в исходном состоянии и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) СД2 с субоптимальным контролем уровня глюкозы
- (2) возраст 18 лет и старше;
- (3) готовы быть рандомизированными в группу SHUTi или IC;
- (4) способен говорить, читать и писать по-английски, и
- (5) симптомы бессонницы, по крайней мере, с одним дневным последствием [напр. нарушение настроения, плохое качество сна, чрезмерная дневная сонливость, быстрая утомляемость].
Критерий исключения:
- 1 тип или гестационный диабет
- Смена пероральных препаратов или > 10% изменение инсулина за последние 3 месяца
- Острое соматическое или психиатрическое заболевание или госпитализация ≤ 3 месяцев (например, стенокардия, инсульт, серьезное хирургическое вмешательство, глубокая депрессия или серьезные психические заболевания)
- ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ; апноэ [остановка дыхания] или гипопноэ [уменьшение дыхания]) ≥ 10 эпизодов в час при исследовании ночного сна
- Неамбулаторный
- Самооценка эпилепсии, психотического или биполярного расстройства
- История несчастных случаев или автомобильных аварий за последние 12 месяцев
- Работа, связанная с безопасностью (например, водитель грузовика или пилот авиакомпании)
- Работа по ночам или сменная работа
- Регулярное использование вызывающих тревогу лекарств (например, модафинил)
- Потребление алкоголя: Мужчины: > 4 порций в день или > 14 порций в неделю.
- Женщины: > 3 порций в день или > 7 порций в неделю.
- При использовании снотворных препаратов препарат и/или доза менялись в течение последнего месяца.
- Депрессия
- Лекарства от психотических или биполярных расстройств
- Нет доступа в Интернет
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие четыре месяца (в постменопаузе или отсутствие беременности подтверждено тестом на беременность по моче)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бессонница Вмешательство
Вмешательство при бессоннице через Интернет с использованием когнитивно-поведенческой терапии
|
Вмешательство SHUTi основано на когнитивно-поведенческом лечении бессонницы (CBT-I) и организовано в виде шести структурированных еженедельных онлайн-сессий.
Каждую неделю участники будут проходить 30-минутный интерактивный учебный модуль, а для заполнения будут использоваться ежедневные онлайн-дневники сна.
|
|
ДРУГОЙ: Информационный контроль
Веб-сайт с общей информацией о здоровье
|
Информация на веб-сайтах, которые пропагандируют общее оздоровление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний контроль уровня глюкозы за последние 3 месяца, оцененный по уровню A!C
Временное ограничение: Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Уровень А1С
|
Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Баллы по опроснику Питтсбургского индекса качества сна
|
Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Баллы по опроснику индекса тяжести бессонницы
|
Через 12 недель либо вмешательства по поводу бессонницы, либо вмешательства по контролю информации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K24NR016685-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .