- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064321
Diabetes-unihoitokoe unettomuuteen (DSTT-I)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Itsehoito, unettomuus ja glukoosin hallinta diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa testataan unettomuusintervention vaikutusta verkon kautta toimitetulla kognitiivisella käyttäytymishoidolla verrattuna tietokontrolliryhmään glukoosin hallintaan ja itsehoitokäyttäytymiseen otoksessa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavista henkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet tukevat sitä, että unettomuus on yleinen ongelma tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joka voi liittyä lisääntyneeseen päiväsaikaan uneliaisuuteen ja väsymykseen, lisääntyneeseen diabetekseen liittyvään ahdistukseen, heikentyneeseen itsehallintakäyttäytymiseen ja huonompaan verensokerin hallintaan.
Nykyisen sovelluksen päähypoteesi on, että unettomuuden verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) T2DM-potilailla ei ainoastaan paranna heidän yöunia, vaan myös parantaa heidän kykyään integroida diabeteskasvatus omaan elämäänsä. päivittäiseen käyttäytymiseen ja vaikuttavat positiivisesti heidän glukoosihallintaansa verrattuna web-pohjaiseen Information Control (IC) -ryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) saada alustavia tietoja hypoteesien kehittämisen helpottamiseksi ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden parantamiseksi sen selvittämiseksi, johtaako unettomuuden hoito siihen, että osallistuja pystyy paremmin integroimaan diabeteskasvatusta omaan hallintaan ja parantaa verensokerin hallintaa, 2) tutkia yhteyksiä unettomuuden vaikeusasteen, väsymyksen, päiväsaikaan uneliaisuuden, unen laadun, A1C:n (glukoosin hallinnan mittari viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja diabeteksen itsehallinnan (DSM) käyttäytymisen välillä, 3) tutkia keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia unettomuuden vaikeusasteessa, päiväoireissa (väsymys, uneliaisuus, mieliala) ja DSM-käyttäytymisessä (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) SHUTi + DSM:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna IC + DSM -potilaisiin 3 kuukauden kohdalla, ja 4) tutkia unen pirstoutumista mahdollisena fysiologisena mekanismina, joka yhdistää heikentyneen glukoositasapainon (A1C) ja unen potilailla, joilla on unettomuus ja T2DM lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) T2DM suboptimaalisella glukoosikontrollilla
- (2) 18 vuotta tai vanhempi;
- (3) halukas satunnaistetuiksi SHUTi- tai IC-ryhmään;
- (4) osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi ja
- (5) unettomuusoireet, joilla on vähintään yksi päiväaikainen seuraus [esim. heikentynyt mieliala, huono unen laatu, liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, väsymys].
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 eli raskausdiabetes
- Muutos oraalisissa lääkkeissä tai > 10 % muutos insuliinissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaalahoito ≤ 3 kuukautta (kuten angina pectoris, aivohalvaus, suuri leikkaus, vakava masennus tai vakavat psykiatriset tilat)
- AHI (apnea-hypopneaindeksi; apnea [hengityksen pysähtyminen] tai hypopnea [hengityksen heikkeneminen]) ≥ 10 jaksoa tunnissa yöunen tutkimuksessa
- Ei-ambulatorinen
- Itse ilmoittama epilepsia, psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Läheltä piti -onnettomuuden tai auto-onnettomuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Työskentelee turvallisuuteen liittyvissä tehtävissä (esim. kuorma-auton kuljettaja tai lentäjä)
- Työvuorot tai yötyöt
- Varoituslääkkeiden (esim. modafiniili) säännöllinen käyttö
- Alkoholin kulutus: Miehet: > 4 juomaa päivässä tai > 14 annosta viikossa
- Naiset: > 3 juomaa päivässä tai > 7 annosta viikossa
- Jos käytät unilääkkeitä, lääke ja/tai annos muuttuivat viimeisen kuukauden aikana
- Masennus
- Lääkkeet psykoottisiin tai kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin
- Ei Internet-yhteyttä
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien neljän kuukauden aikana (postmenopausaalinen tai virtsaraskaustestillä varmistettu, että ei ole raskaana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Unettomuuden interventio
Unettomuusinterventio toimitetaan verkon kautta kognitiivisen käyttäytymishoidon avulla
|
SHUTi-interventio perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymishoitoon (CBT-I) ja on järjestetty kuuteen jäsenneltyyn viikoittaiseen online-istuntoon.
Joka viikko osallistujat suorittavat 30 minuutin interaktiivisen oppimismoduulin ja päivittäiseen online-unipäiväkirjaan.
|
|
MUUTA: Tietojen hallinta
Yleiset terveystiedot -sivusto
|
Tietoja yleistä terveyttä edistävistä verkkosivustoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosikontrolli viimeisen 3 kuukauden ajalta A!C-tason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
A1C taso
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyn pisteet
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Insomnia Severity Index -kyselyn pisteet
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .