Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes-unihoitokoe unettomuuteen (DSTT-I)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Itsehoito, unettomuus ja glukoosin hallinta diabetesta sairastavilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa testataan unettomuusintervention vaikutusta verkon kautta toimitetulla kognitiivisella käyttäytymishoidolla verrattuna tietokontrolliryhmään glukoosin hallintaan ja itsehoitokäyttäytymiseen otoksessa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavista henkilöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet tukevat sitä, että unettomuus on yleinen ongelma tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joka voi liittyä lisääntyneeseen päiväsaikaan uneliaisuuteen ja väsymykseen, lisääntyneeseen diabetekseen liittyvään ahdistukseen, heikentyneeseen itsehallintakäyttäytymiseen ja huonompaan verensokerin hallintaan. Nykyisen sovelluksen päähypoteesi on, että unettomuuden verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) T2DM-potilailla ei ainoastaan ​​paranna heidän yöunia, vaan myös parantaa heidän kykyään integroida diabeteskasvatus omaan elämäänsä. päivittäiseen käyttäytymiseen ja vaikuttavat positiivisesti heidän glukoosihallintaansa verrattuna web-pohjaiseen Information Control (IC) -ryhmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) saada alustavia tietoja hypoteesien kehittämisen helpottamiseksi ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden parantamiseksi sen selvittämiseksi, johtaako unettomuuden hoito siihen, että osallistuja pystyy paremmin integroimaan diabeteskasvatusta omaan hallintaan ja parantaa verensokerin hallintaa, 2) tutkia yhteyksiä unettomuuden vaikeusasteen, väsymyksen, päiväsaikaan uneliaisuuden, unen laadun, A1C:n (glukoosin hallinnan mittari viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja diabeteksen itsehallinnan (DSM) käyttäytymisen välillä, 3) tutkia keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia unettomuuden vaikeusasteessa, päiväoireissa (väsymys, uneliaisuus, mieliala) ja DSM-käyttäytymisessä (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) SHUTi + DSM:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna IC + DSM -potilaisiin 3 kuukauden kohdalla, ja 4) tutkia unen pirstoutumista mahdollisena fysiologisena mekanismina, joka yhdistää heikentyneen glukoositasapainon (A1C) ja unen potilailla, joilla on unettomuus ja T2DM lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) T2DM suboptimaalisella glukoosikontrollilla
  • (2) 18 vuotta tai vanhempi;
  • (3) halukas satunnaistetuiksi SHUTi- tai IC-ryhmään;
  • (4) osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi ja
  • (5) unettomuusoireet, joilla on vähintään yksi päiväaikainen seuraus [esim. heikentynyt mieliala, huono unen laatu, liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, väsymys].

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 eli raskausdiabetes
  • Muutos oraalisissa lääkkeissä tai > 10 % muutos insuliinissa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaalahoito ≤ 3 kuukautta (kuten angina pectoris, aivohalvaus, suuri leikkaus, vakava masennus tai vakavat psykiatriset tilat)
  • AHI (apnea-hypopneaindeksi; apnea [hengityksen pysähtyminen] tai hypopnea [hengityksen heikkeneminen]) ≥ 10 jaksoa tunnissa yöunen tutkimuksessa
  • Ei-ambulatorinen
  • Itse ilmoittama epilepsia, psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Läheltä piti -onnettomuuden tai auto-onnettomuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Työskentelee turvallisuuteen liittyvissä tehtävissä (esim. kuorma-auton kuljettaja tai lentäjä)
  • Työvuorot tai yötyöt
  • Varoituslääkkeiden (esim. modafiniili) säännöllinen käyttö
  • Alkoholin kulutus: Miehet: > 4 juomaa päivässä tai > 14 annosta viikossa
  • Naiset: > 3 juomaa päivässä tai > 7 annosta viikossa
  • Jos käytät unilääkkeitä, lääke ja/tai annos muuttuivat viimeisen kuukauden aikana
  • Masennus
  • Lääkkeet psykoottisiin tai kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin
  • Ei Internet-yhteyttä
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien neljän kuukauden aikana (postmenopausaalinen tai virtsaraskaustestillä varmistettu, että ei ole raskaana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unettomuuden interventio
Unettomuusinterventio toimitetaan verkon kautta kognitiivisen käyttäytymishoidon avulla
SHUTi-interventio perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymishoitoon (CBT-I) ja on järjestetty kuuteen jäsenneltyyn viikoittaiseen online-istuntoon. Joka viikko osallistujat suorittavat 30 minuutin interaktiivisen oppimismoduulin ja päivittäiseen online-unipäiväkirjaan.
MUUTA: Tietojen hallinta
Yleiset terveystiedot -sivusto
Tietoja yleistä terveyttä edistävistä verkkosivustoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosikontrolli viimeisen 3 kuukauden ajalta A!C-tason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
A1C taso
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyn pisteet
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
Insomnia Severity Index -kyselyn pisteet
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa