- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064321
Prova di trattamento del sonno del diabete per l'insonnia (DSTT-I)
9 febbraio 2021 aggiornato da: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Autogestione, insonnia e controllo del glucosio negli adulti con diabete
Questo studio testerà l'effetto di un intervento sull'insonnia con trattamento cognitivo comportamentale erogato via web rispetto a un gruppo di controllo informativo sul controllo del glucosio e sull'autogestione comportamentale in un campione di persone con diabete di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti supportano che l'insonnia è un problema prevalente tra le persone con diabete di tipo 2 che può essere associato ad aumento della sonnolenza diurna e affaticamento, aumento del disagio correlato al diabete, diminuzione del comportamento di autogestione e peggioramento del controllo glicemico.
L'ipotesi principale dell'attuale domanda è che un trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia basato sul web (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) nelle persone con T2DM non solo migliorerà il loro sonno notturno, ma migliorerà anche la loro capacità di integrare l'educazione al diabete nel loro comportamento quotidiano e influenzare positivamente il loro controllo del glucosio rispetto a un gruppo di controllo delle informazioni (IC) basato sul web.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) ottenere dati preliminari per facilitare l'ulteriore sviluppo di ipotesi e migliorare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato per esaminare se il trattamento dell'insonnia si traduce in una migliore capacità dei partecipanti di integrare l'educazione al diabete nel loro comportamento di autogestione e risultato in un migliore controllo del glucosio, 2) esplorare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità dell'insonnia, affaticamento, sonnolenza diurna, qualità del sonno, A1C (una misura del controllo del glucosio negli ultimi tre mesi) e comportamenti di autogestione del diabete (DSM), 3) esplorare i cambiamenti medi da pre-intervento a post-intervento nella gravità dell'insonnia, sintomi diurni (affaticamento, sonnolenza, umore) e comportamenti DSM (dieta e attività fisica) nei soggetti trattati con SHUTi + DSM rispetto ai soggetti IC + DSM a 3 mesi, e 4) esplorare la frammentazione del sonno come un potenziale meccanismo fisiologico che collega l'alterato controllo del glucosio (A1C) e il sonno in soggetti con insonnia e T2DM al basale e a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) T2DM con controllo glicemico subottimale
- (2) età pari o superiore a 18 anni;
- (3) disposti a essere randomizzati al gruppo SHUTi o IC;
- (4) in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese, e
- (5) sintomi di insonnia con almeno una conseguenza diurna [es. umore alterato, scarsa qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, affaticamento].
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o gestazionale
- Variazione dei farmaci orali o variazione > 10% dell'insulina negli ultimi 3 mesi
- Malattia medica o psichiatrica acuta o ricovero ospedaliero ≤ 3 mesi (come angina, ictus, chirurgia maggiore, depressione maggiore o gravi condizioni psichiatriche)
- AHI (indice apnea-ipopnea; apnea [cessazione del respiro] o ipopnea [riduzione del respiro]) ≥ 10 episodi all'ora nello studio del sonno notturno
- Non deambulante
- Epilessia autoriferita, disturbo psicotico o bipolare
- Cronologia di incidenti mancati o incidenti automobilistici negli ultimi 12 mesi
- Impiegato in un lavoro sensibile alla sicurezza (ad es. camionista o pilota di linea)
- Notti lavorative o turni a rotazione
- Uso regolare di farmaci di allerta (ad es. Modafinil).
- Consumo di alcol: Uomini: > 4 drink al giorno o > 14 drink a settimana
- Donne: > 3 drink al giorno o > 7 drink a settimana
- Se si utilizzano farmaci per dormire, il farmaco e/o la dose sono cambiati nell'ultimo mese
- Depressione
- Farmaci per disturbi psicotici o bipolari
- Nessun accesso ad internet
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi quattro mesi (in postmenopausa o confermata non incinta da un test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento sull'insonnia
Intervento sull'insonnia fornito via web utilizzando il trattamento cognitivo comportamentale
|
L'intervento SHUTi si basa su un trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ed è organizzato in sei sessioni settimanali online strutturate.
Ogni settimana i partecipanti completeranno un modulo di apprendimento interattivo di 30 minuti e per completare verranno utilizzati i diari del sonno online giornalieri.
|
|
ALTRO: Controllo delle informazioni
Sito web di informazioni generali sulla salute
|
Informazioni su siti Web che promuovono la salute in generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo medio del glucosio negli ultimi 3 mesi valutato dal livello A!C
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
|
Livello A1C
|
Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
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Punteggi sul questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
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Punteggi sul questionario Insomnia Severity Index
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Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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