Diabetes alváskezelési próba álmatlanságra (DSTT-I)
2021. február 9. frissítette: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Önkezelés, álmatlanság és glükózkontroll cukorbeteg felnőtteknél
Ez a tanulmány az inszomnia-beavatkozás és a weben keresztül nyújtott kognitív viselkedési kezelések hatását vizsgálja, összehasonlítva egy információs kontrollcsoporttal a glükózkontrollra és az önkezelési magatartásra 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő személyek mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok alátámasztják, hogy az álmatlanság elterjedt probléma a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében, amely fokozott nappali álmossággal és fáradtsággal, fokozott cukorbetegséggel kapcsolatos szorongással, csökkent önkezelési magatartással és rosszabb glikémiás kontrollal járhat.
A jelenlegi alkalmazás fő hipotézise az, hogy az álmatlanság web-alapú kognitív viselkedési kezelése (Sleep Health With the Internet: SHUTi) a T2DM-ben szenvedő betegeknél nem csak javítja az éjszakai alvásukat, hanem javítja a cukorbetegség oktatásának integrálhatóságát is. a napi viselkedést, és pozitívan befolyásolják a glükózkontrollukat a web-alapú információkontroll (IC) csoporthoz képest.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy 1) előzetes adatok beszerzése a további hipotézisek kidolgozásának elősegítése érdekében, valamint egy randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének növelése annak vizsgálatára, hogy az álmatlanság kezelése azt eredményezi-e, hogy a résztvevők jobban be tudják építeni a cukorbetegség oktatását önkezelési magatartásukba, és javítja a glükózkontrollt, 2) feltárja az összefüggéseket az álmatlanság súlyosságában, a fáradtságban, a nappali álmosságban, az alvásminőségben, az A1C-ben (a glükózkontroll mértéke az elmúlt három hónapban) és a diabétesz önmenedzselési (DSM) viselkedésében, 3) vizsgálja meg a beavatkozás előtti és utáni átlagos változást az álmatlanság súlyosságában, a nappali tünetekben (fáradtság, álmosság, hangulat) és a DSM viselkedésében (étrend és fizikai aktivitás) a SHUTi + DSM-mel kezelt alanyoknál, összehasonlítva az IC + DSM alanyokkal 3 hónapos korban, és 4) tárja fel az alvás fragmentációját, mint egy lehetséges fiziológiai mechanizmust, amely összekapcsolja a károsodott glükózkontroll (A1C) és az alvást azoknál az alanyoknál, akiknél álmatlanság és T2DM a kiinduláskor és 3 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) T2DM szuboptimális glükóz kontrollal
- (2) 18 éves vagy idősebb;
- (3) hajlandó véletlenszerűen besorolni a SHUTi vagy IC csoportba;
- (4) tud angolul beszélni, olvasni és írni, és
- (5) álmatlansági tünetek legalább egy nappali következménnyel [pl. rossz hangulat, rossz alvásminőség, túlzott nappali álmosság, fáradtság].
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
- Változás az orális gyógyszerekben vagy > 10%-os változás az inzulinban az elmúlt 3 hónapban
- Akut orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy kórházi kezelés ≤ 3 hónap (például angina, stroke, nagy műtét, súlyos depresszió vagy súlyos pszichiátriai állapotok)
- AHI (apnoe-hipopnoe index; apnoe [légzésleállás] vagy hypopnoe [légzéscsökkenés]) ≥ 10 epizód óránként az éjszakai alvás vizsgálata során
- Nem járóképes
- Ön által bejelentett epilepszia, pszichotikus vagy bipoláris zavar
- Az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett közeli balesetek vagy autóbalesetek története
- Biztonságra érzékeny munkakörben dolgozik (pl. kamionsofőr vagy pilóta)
- Éjszakai munkavégzés vagy váltott műszak
- Figyelmeztető (pl. modafinil) gyógyszerek rendszeres használata
- Alkoholfogyasztás: Férfiak: > 4 ital naponta vagy > 14 ital hetente
- Nők: > 3 ital naponta vagy > 7 ital hetente
- Altatók használata esetén a gyógyszer és/vagy az adag megváltozott az elmúlt hónapban
- Depresszió
- Pszichotikus vagy bipoláris zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Nincs internet hozzaferes
- Terhes vagy a következő négy hónapban teherbe kíván esni (postmenopauzális vagy vizeletben végzett terhességi teszt igazolta, hogy nem terhes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Álmatlanság beavatkozása
Álmatlanság-beavatkozás a weben keresztül a kognitív viselkedéskezelés segítségével
|
A SHUTi beavatkozás az álmatlanság kognitív viselkedési kezelésén (CBT-I) alapul, és hat strukturált, heti online ülésre szerveződik.
A résztvevők minden héten kitöltenek egy 30 perces interaktív tanulási modult, és napi online alvásnaplókat használnak.
|
|
EGYÉB: Információvezérlés
Általános egészségügyi információs weboldal
|
Információ az általános egészséget támogató webhelyekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükózkontroll az elmúlt 3 hónapban A!C szint alapján értékelve
Időkeret: 12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
A1C szinten
|
12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
Pontszámok a Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőívén
|
12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
Pontszámok az Insomnia Severity Index kérdőíven
|
12 hét elteltével akár az álmatlanság, akár az információkontroll beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K24NR016685-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .