불면증에 대한 당뇨병 수면 치료 시험 (DSTT-I)
2021년 2월 9일 업데이트: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
성인 당뇨병 환자의 자가 관리, 불면증 및 혈당 조절
이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 사람의 샘플에서 포도당 조절 및 자기 관리 행동에 대한 정보 통제 그룹과 비교하여 웹을 통해 전달되는 인지 행동 치료를 통한 불면증 중재의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 증거는 불면증이 주간 졸음 및 피로 증가, 당뇨병 관련 고통 증가, 자기 관리 행동 감소 및 혈당 조절 악화와 관련될 수 있는 제2형 당뇨병 환자 사이에서 널리 퍼진 문제임을 뒷받침합니다.
현재 응용 프로그램의 주요 가설은 T2DM 환자의 불면증에 대한 웹 기반 인지 행동 치료(Sleep Health Using the Internet: SHUTi)가 야간 수면을 개선할 뿐만 아니라 당뇨병 교육을 통합하는 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 웹 기반 정보 제어(IC) 그룹에 비해 혈당 조절에 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 1) 추가 가설 개발을 용이하게 하기 위한 예비 데이터를 얻고 불면증 치료가 참가자의 자기 관리 행동에 당뇨병 교육을 더 잘 통합할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 임상 시험 수행의 타당성을 향상시키는 것입니다. 개선된 포도당 조절 결과, 2) 불면증 중증도, 피로, 주간 졸음, 수면의 질, A1C(지난 3개월 동안의 포도당 조절 측정) 및 당뇨병 자가 관리(DSM) 행동의 변화 사이의 연관성 탐구, 3) 3개월에 IC + DSM 피험자와 비교하여 SHUTi + DSM으로 치료받은 피험자의 불면증 중증도, 주간 증상(피로, 졸림, 기분) 및 DSM 행동(식이 및 신체 활동)의 평균 개입 전에서 개입 후 변화를 탐색하고, 4) 베이스라인 및 3개월에서 불면증 및 T2DM이 있는 피험자에서 손상된 포도당 조절(A1C)과 수면을 연결하는 잠재적인 생리학적 메커니즘으로서 수면 단편화를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 차선의 포도당 조절이 있는 T2DM
- (2) 18세 이상;
- (3) SHUTi 또는 IC 그룹에 무작위 배정될 의향이 있음;
- (4) 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있고,
- (5) 적어도 하루 동안 결과가 있는 불면증 증상[예: 기분 저하, 수면의 질 저하, 과도한 주간 졸음, 피로].
제외 기준:
- 제1형 또는 임신성 당뇨병
- 지난 3개월 동안 경구 약물의 변화 또는 >10%의 인슐린 변화
- 급성 의료 또는 정신 질환 또는 입원 ≤ 3개월(예: 협심증, 뇌졸중, 대수술, 주요 우울증 또는 심각한 정신 질환)
- AHI(무호흡-저호흡 지수; 무호흡[호흡 중단] 또는 저호흡[호흡 감소]) ≥ 하룻밤 수면 연구에서 시간당 10회
- 보행 불가
- 자가 보고된 간질, 정신병 또는 양극성 장애
- 지난 12개월 동안 아차사고 또는 자동차 사고 이력
- 안전에 민감한 직업(예: 트럭 운전사 또는 비행기 조종사)
- 야간 근무 또는 교대 근무
- 경고성 약물(예: 모다피닐)의 정기적인 사용
- 음주량: 남성: 하루에 > 4잔 또는 일주일에 > 14잔
- 여성: 하루 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상
- 수면제를 사용하는 경우 지난 달에 약물 및/또는 용량이 변경되었습니다.
- 우울증
- 정신병 또는 양극성 장애에 대한 약물
- 인터넷 접속 불가
- 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 예정인 경우(폐경 후 또는 소변 임신 검사로 임신이 아님이 확인된 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증 중재
인지행동치료를 이용한 웹을 통한 불면증 중재
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SHUTi 개입은 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 기반으로 하며 6개의 구조화된 주간 온라인 세션으로 구성됩니다.
매주 참가자는 30분 대화형 학습 모듈을 완료하고 매일 온라인 수면 일기를 작성합니다.
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다른: 정보 관리
일반 건강 정보 웹사이트
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일반적인 건강 증진 웹사이트에 대한 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A!C 수준으로 평가된 지난 3개월 동안의 평균 포도당 조절
기간: 불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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A1C 수준
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불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지의 점수
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불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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불면증 심각도 지수 설문지의 점수
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불면증 중재 또는 정보 통제 중재 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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