Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca Próba leczenia snu na bezsenność (DSTT-I)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Samokontrola, bezsenność i kontrola glukozy u dorosłych z cukrzycą

To badanie przetestuje wpływ interwencji na bezsenność z leczeniem poznawczo-behawioralnym dostarczonym przez Internet w porównaniu z grupą kontrolną informacji na temat kontroli glukozy i samokontroli behawioralnej w próbie osób z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody potwierdzają, że bezsenność jest powszechnym problemem wśród osób z cukrzycą typu 2 i może być związana ze zwiększoną sennością i zmęczeniem w ciągu dnia, zwiększonym stresem związanym z cukrzycą, zmniejszoną samokontrolą i gorszą kontrolą glikemii. Główną hipotezą obecnego wniosku jest to, że internetowe leczenie behawioralno-poznawcze bezsenności (Sleep Health using the Internet: SHUTi) u osób z T2DM nie tylko poprawi ich nocny sen, ale także poprawi ich zdolność do zintegrowania edukacji diabetologicznej z ich codziennych zachowań i pozytywnie wpływają na kontrolę poziomu glukozy w porównaniu z internetową grupą Information Control (IC). Celem tego badania jest 1) uzyskanie wstępnych danych w celu ułatwienia dalszego rozwoju hipotez i zwiększenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania, czy leczenie bezsenności powoduje, że uczestnicy są w stanie lepiej zintegrować edukację diabetologiczną z zachowaniem w zakresie samodzielnego leczenia oraz skutkować poprawą kontroli glikemii, 2) zbadać powiązania między zmianami nasilenia bezsenności, zmęczenia, senności w ciągu dnia, jakości snu, HbA1c (miara kontroli glikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i zachowaniami związanymi z samokontrolą cukrzycy (DSM), 3) zbadać średnie zmiany nasilenia bezsenności, objawów dziennych (zmęczenie, senność, nastrój) i zachowań DSM (dieta i aktywność fizyczna) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji u pacjentów leczonych SHUTi + DSM w porównaniu z pacjentami IC + DSM po 3 miesiącach, oraz 4) zbadać fragmentację snu jako potencjalny mechanizm fizjologiczny łączący upośledzoną kontrolę glukozy (A1C) i sen u osób z bezsennością i T2DM na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) T2DM z suboptymalną kontrolą glikemii
  • (2) wiek 18 lat lub starszy;
  • (3) chętni do randomizacji do grupy SHUTi lub IC;
  • (4) w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim oraz
  • (5) objawy bezsenności z co najmniej jedną konsekwencją w ciągu dnia [np. pogorszenie nastroju, zła jakość snu, nadmierna senność w ciągu dnia, zmęczenie].

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
  • Zmiana leków doustnych lub zmiana insuliny o > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra choroba medyczna lub psychiatryczna lub hospitalizacja trwająca ≤ 3 miesiące (taka jak dławica piersiowa, udar, poważny zabieg chirurgiczny, duża depresja lub poważne zaburzenia psychiczne)
  • AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu; bezdech [zatrzymanie oddychania] lub spłycenie oddechu [zmniejszenie oddechu]) ≥ 10 epizodów na godzinę podczas nocnego badania snu
  • Nie ambulatoryjny
  • Samodzielnie zgłaszana padaczka, zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Historia sytuacji grożących wypadkiem lub wypadku samochodowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zatrudniony w pracy wrażliwej na bezpieczeństwo (np. kierowca ciężarówki lub pilot samolotu)
  • Praca w nocy lub zmiany rotacyjne
  • Regularne stosowanie leków ostrzegawczych (np. modafinilu).
  • Spożycie alkoholu: Mężczyźni: > 4 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo
  • Kobiety: > 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo
  • Jeśli stosujesz leki nasenne, lek i/lub dawka uległy zmianie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Depresja
  • Leki na zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Brak dostępu do internetu
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy (po menopauzie lub brak ciąży potwierdzony testem ciążowym z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja bezsenności
Interwencja w przypadku bezsenności realizowana przez Internet przy użyciu terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Interwencja bezsenności
Interwencja SHUTi opiera się na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i jest zorganizowana w sześć ustrukturyzowanych, cotygodniowych sesji online. Co tydzień uczestnicy będą wypełniać 30-minutowy interaktywny moduł edukacyjny, a do wypełniania codziennych dzienników snu online będą wykorzystywane.
INNY: Kontrola informacji
Witryna zawierająca ogólne informacje dotyczące zdrowia
Inny: Kontrola informacji
Informacje na stronach internetowych, które ogólnie promują zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kontrola poziomu glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oceniana na podstawie poziomu A!C
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Poziom HbA1C
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Wyniki w kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality Index
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Wyniki w kwestionariuszu Insomnia Severity Index
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj