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Diabetes-Schlafbehandlungsversuch bei Schlaflosigkeit (DSTT-I)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Selbstmanagement, Schlaflosigkeit und Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes

Diese Studie wird die Wirkung einer Schlaflosigkeitsintervention mit kognitiver Verhaltensbehandlung, die über das Internet bereitgestellt wird, im Vergleich zu einer Informationskontrollgruppe zur Glukosekontrolle und zum Selbstmanagementverhalten in einer Stichprobe von Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse belegen, dass Schlaflosigkeit ein weit verbreitetes Problem bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist, das mit erhöhter Tagesmüdigkeit und Müdigkeit, erhöhtem diabetesbedingtem Stress, vermindertem Selbstmanagementverhalten und schlechterer Blutzuckerkontrolle einhergehen kann. Die Haupthypothese der aktuellen Anwendung ist, dass eine webbasierte kognitive Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) bei Personen mit T2DM nicht nur ihren nächtlichen Schlaf verbessert, sondern auch ihre Fähigkeit verbessert, Diabetesaufklärung in ihre zu integrieren Alltagsverhalten und beeinflussen ihre Glukosekontrolle im Vergleich zu einer webbasierten Information Control (IC)-Gruppe positiv. Die Ziele dieser Studie sind 1) vorläufige Daten zu erhalten, um die weitere Entwicklung von Hypothesen zu erleichtern und die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu verbessern, um zu untersuchen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit dazu führt, dass die Teilnehmer besser in der Lage sind, die Diabetesaufklärung in ihr Selbstmanagementverhalten zu integrieren und zu einer verbesserten Glukosekontrolle führen, 2) die Assoziationen zwischen Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, A1C (ein Maß für die Glukosekontrolle in den letzten drei Monaten) und Verhaltensweisen beim Diabetes-Selbstmanagement (DSM) untersuchen, 3) Untersuchen Sie die durchschnittlichen Veränderungen vor und nach der Intervention bei der Schwere der Schlaflosigkeit, den Tagessymptomen (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Stimmung) und dem DSM-Verhalten (Ernährung und körperliche Aktivität) bei mit SHUTi + DSM behandelten Probanden im Vergleich zu IC + DSM-Probanden nach 3 Monaten und 4) Untersuchung der Schlaffragmentierung als potenziellen physiologischen Mechanismus, der eine gestörte Glukosekontrolle (A1C) und Schlaf bei Probanden mit Schlaflosigkeit und T2DM zu Studienbeginn und nach 3 Monaten verbindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) T2DM mit suboptimaler Glukosekontrolle
  • (2) 18 Jahre oder älter;
  • (3) bereit, in die SHUTi- oder IC-Gruppe randomisiert zu werden;
  • (4) Englisch sprechen, lesen und schreiben können und
  • (5) Schlaflosigkeitssymptome mit mindestens einer Tagesfolge [z. beeinträchtigte Stimmung, schlechte Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit, Müdigkeit].

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Änderung der oralen Medikation oder > 10 % Änderung des Insulins in den letzten 3 Monaten
  • Akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt ≤ 3 Monate (z. B. Angina pectoris, Schlaganfall, größere Operation, schwere Depression oder schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index; Apnoe [Atemstillstand] oder Hypopnoe [Verringerung der Atmung]) ≥ 10 Episoden pro Stunde in der Schlafstudie über Nacht
  • Nicht ambulant
  • Selbstberichtete Epilepsie, psychotische oder bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Beinaheunfällen oder Autounfällen in den letzten 12 Monaten
  • Beschäftigt in sicherheitsrelevanten Berufen (z. LKW-Fahrer oder Linienpilot)
  • Nachtarbeit oder Wechselschicht
  • Regelmäßige Anwendung von Alarmierungsmedikamenten (z. B. Modafinil).
  • Alkoholkonsum: Männer: > 4 Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche
  • Frauen: > 3 Getränke pro Tag oder > 7 Getränke pro Woche
  • Wenn Sie Schlafmittel einnehmen, haben sich das Medikament und/oder die Dosis im letzten Monat geändert
  • Depression
  • Medikamente für psychotische oder bipolare Störungen
  • Kein Internetzugang
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten vier Monaten schwanger zu werden (postmenopausal oder durch einen Schwangerschaftstest im Urin als nicht schwanger bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention bei Schlaflosigkeit
Schlaflosigkeitsintervention, die über das Internet mit kognitiver Verhaltensbehandlung bereitgestellt wird
Verhalten: Intervention bei Schlaflosigkeit
Die SHUTi-Intervention basiert auf einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und ist in sechs strukturierte, wöchentliche Online-Sitzungen unterteilt. Jede Woche absolvieren die Teilnehmer ein 30-minütiges interaktives Lernmodul und zur Vervollständigung werden tägliche Online-Schlaftagebücher verwendet.
ANDERE: Informationskontrolle
Website mit allgemeinen Gesundheitsinformationen
Sonstiges: Informationskontrolle
Informationen zu allgemein gesundheitsfördernden Webseiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Glukosekontrolle der letzten 3 Monate Bewertet anhand des A!C-Niveaus
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
A1C-Niveau
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
Ergebnisse auf dem Insomnia Severity Index-Fragebogen
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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