- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064321
Diabetes søvnbehandlingsprøve for søvnløshet (DSTT-I)
9. februar 2021 oppdatert av: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Selvstyring, søvnløshet og glukosekontroll hos voksne med diabetes
Denne studien vil teste effekten av en søvnløshetsintervensjon med kognitiv atferdsbehandling levert via web sammenlignet med en informasjonskontrollgruppe på glukosekontroll og selvbehandlingsatferd hos et utvalg personer med type 2 diabetes (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis støtter at søvnløshet er et utbredt problem blant personer med type 2-diabetes som kan være assosiert med økt søvnighet og tretthet på dagtid, økt diabetesrelatert plage, redusert selvstyringsatferd og dårligere glykemisk kontroll.
Hovedhypotesen til den nåværende applikasjonen er at en nettbasert kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM ikke bare vil forbedre nattesøvnen, men også forbedre deres evne til å integrere diabetesopplæring i deres daglig oppførsel og positivt påvirke deres glukosekontroll sammenlignet med en nettbasert informasjonskontrollgruppe (IC).
Målet med denne studien er å 1) innhente foreløpige data for å lette videre hypoteseutvikling og forbedre muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke om behandling av søvnløshet resulterer i at deltakeren blir bedre i stand til å integrere diabetesopplæring i sin selvledelsesatferd og resultere i forbedret glukosekontroll, 2) utforske assosiasjonene mellom endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, tretthet, søvnighet på dagtid, søvnkvalitet, A1C (et mål på glukosekontroll over de siste tre månedene) og diabetes selvbehandling (DSM) atferd, 3) utforske gjennomsnittlig pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, dagtidssymptomer (tretthet, søvnighet, humør) og DSM-atferd (kosthold og fysisk aktivitet) hos forsøkspersoner behandlet med SHUTi + DSM sammenlignet med IC + DSM-personer ved 3 måneder, og 4) utforske søvnfragmentering som en potensiell fysiologisk mekanisme som forbinder nedsatt glukosekontroll (A1C) og søvn hos personer med søvnløshet og T2DM ved baseline og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) T2DM med suboptimal glukosekontroll
- (2) alder 18 år eller eldre;
- (3) villig til å bli randomisert til SHUTi- eller IC-gruppe;
- (4) i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk, og
- (5) søvnløshetssymptomer med minst én dagtidskonsekvens [f.eks. svekket humør, dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighet på dagtid, tretthet].
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller svangerskapsdiabetes
- Endring i orale medisiner eller > 10 % endring i insulin de siste 3 månedene
- Akutt medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller sykehusinnleggelse ≤ 3 måneder (som angina, hjerneslag, større operasjoner, alvorlig depresjon eller alvorlige psykiatriske tilstander)
- AHI (apné-hypopné-indeks; apné [pustestopp] eller hypopné [reduksjon i puste]) ≥ 10 episoder i timen på nattsøvnstudie
- Ikke-ambulerende
- Selvrapportert epilepsi, psykotisk eller bipolar lidelse
- Historie om nestenulykke eller bilulykke i løpet av de siste 12 månedene
- Ansatt i sikkerhetssensitiv jobb (f.eks. lastebilsjåfør eller flyselskappilot)
- Arbeid natt eller roterende skift
- Regelmessig bruk av alarmerende (f.eks. modafinil) medisiner
- Inntak av alkohol: Menn: > 4 drinker om dagen eller > 14 drinker per uke
- Kvinner: > 3 drinker om dagen eller > 7 drinker per uke
- Hvis du bruker sovemedisiner, har stoffet og/eller dosen endret seg den siste måneden
- Depresjon
- Medisiner for psykotiske eller bipolare lidelser
- Ingen internettilgang
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste fire månedene (postmenopausal eller bekreftet at du ikke er gravid med en uringraviditetstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Insomnia intervensjon
Søvnløshetsintervensjon levert via web ved bruk av kognitiv atferdsbehandling
|
SHUTi-intervensjonen er basert på en kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) og organisert i seks strukturerte, ukentlige online økter.
Hver uke vil deltakerne fullføre en 30-minutters interaktiv læringsmodul og for å fullføre daglige online søvndagbøker vil bli brukt.
|
ANNEN: Informasjonskontroll
Nettsted for generell helseinformasjon
|
Informasjon på nettsider som er generelt helsefremmende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig glukosekontroll for de siste 3 månedene vurdert etter A!C-nivå
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
A1C nivå
|
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
Poeng på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
Poeng på spørreskjemaet Insomnia Severity Index
|
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Insomnia intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå