Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes søvnbehandlingsprøve for søvnløshet (DSTT-I)

9. februar 2021 oppdatert av: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Selvstyring, søvnløshet og glukosekontroll hos voksne med diabetes

Denne studien vil teste effekten av en søvnløshetsintervensjon med kognitiv atferdsbehandling levert via web sammenlignet med en informasjonskontrollgruppe på glukosekontroll og selvbehandlingsatferd hos et utvalg personer med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis støtter at søvnløshet er et utbredt problem blant personer med type 2-diabetes som kan være assosiert med økt søvnighet og tretthet på dagtid, økt diabetesrelatert plage, redusert selvstyringsatferd og dårligere glykemisk kontroll. Hovedhypotesen til den nåværende applikasjonen er at en nettbasert kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM ikke bare vil forbedre nattesøvnen, men også forbedre deres evne til å integrere diabetesopplæring i deres daglig oppførsel og positivt påvirke deres glukosekontroll sammenlignet med en nettbasert informasjonskontrollgruppe (IC). Målet med denne studien er å 1) innhente foreløpige data for å lette videre hypoteseutvikling og forbedre muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke om behandling av søvnløshet resulterer i at deltakeren blir bedre i stand til å integrere diabetesopplæring i sin selvledelsesatferd og resultere i forbedret glukosekontroll, 2) utforske assosiasjonene mellom endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, tretthet, søvnighet på dagtid, søvnkvalitet, A1C (et mål på glukosekontroll over de siste tre månedene) og diabetes selvbehandling (DSM) atferd, 3) utforske gjennomsnittlig pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, dagtidssymptomer (tretthet, søvnighet, humør) og DSM-atferd (kosthold og fysisk aktivitet) hos forsøkspersoner behandlet med SHUTi + DSM sammenlignet med IC + DSM-personer ved 3 måneder, og 4) utforske søvnfragmentering som en potensiell fysiologisk mekanisme som forbinder nedsatt glukosekontroll (A1C) og søvn hos personer med søvnløshet og T2DM ved baseline og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) T2DM med suboptimal glukosekontroll
  • (2) alder 18 år eller eldre;
  • (3) villig til å bli randomisert til SHUTi- eller IC-gruppe;
  • (4) i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk, og
  • (5) søvnløshetssymptomer med minst én dagtidskonsekvens [f.eks. svekket humør, dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighet på dagtid, tretthet].

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller svangerskapsdiabetes
  • Endring i orale medisiner eller > 10 % endring i insulin de siste 3 månedene
  • Akutt medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller sykehusinnleggelse ≤ 3 måneder (som angina, hjerneslag, større operasjoner, alvorlig depresjon eller alvorlige psykiatriske tilstander)
  • AHI (apné-hypopné-indeks; apné [pustestopp] eller hypopné [reduksjon i puste]) ≥ 10 episoder i timen på nattsøvnstudie
  • Ikke-ambulerende
  • Selvrapportert epilepsi, psykotisk eller bipolar lidelse
  • Historie om nestenulykke eller bilulykke i løpet av de siste 12 månedene
  • Ansatt i sikkerhetssensitiv jobb (f.eks. lastebilsjåfør eller flyselskappilot)
  • Arbeid natt eller roterende skift
  • Regelmessig bruk av alarmerende (f.eks. modafinil) medisiner
  • Inntak av alkohol: Menn: > 4 drinker om dagen eller > 14 drinker per uke
  • Kvinner: > 3 drinker om dagen eller > 7 drinker per uke
  • Hvis du bruker sovemedisiner, har stoffet og/eller dosen endret seg den siste måneden
  • Depresjon
  • Medisiner for psykotiske eller bipolare lidelser
  • Ingen internettilgang
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste fire månedene (postmenopausal eller bekreftet at du ikke er gravid med en uringraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insomnia intervensjon
Søvnløshetsintervensjon levert via web ved bruk av kognitiv atferdsbehandling
SHUTi-intervensjonen er basert på en kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) og organisert i seks strukturerte, ukentlige online økter. Hver uke vil deltakerne fullføre en 30-minutters interaktiv læringsmodul og for å fullføre daglige online søvndagbøker vil bli brukt.
ANNEN: Informasjonskontroll
Nettsted for generell helseinformasjon
Informasjon på nettsider som er generelt helsefremmende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosekontroll for de siste 3 månedene vurdert etter A!C-nivå
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
A1C nivå
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
Poeng på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen
Poeng på spørreskjemaet Insomnia Severity Index
Etter 12 uker med enten søvnløshetsintervensjonen eller informasjonskontrollintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insomnia intervensjon

3
Abonnere