糖尿病睡眠治疗失眠试验 (DSTT-I)
2021年2月9日 更新者：Eileen R. Chasens、University of Pittsburgh
成人糖尿病患者的自我管理、失眠和血糖控制
本研究将测试通过网络提供的认知行为治疗失眠干预与信息对照组对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者样本的血糖控制和自我管理行为的影响。
研究概览
详细说明
最近的证据表明，失眠是 2 型糖尿病患者普遍存在的问题，可能与白天嗜睡和疲劳增加、糖尿病相关痛苦增加、自我管理行为减少以及血糖控制更差有关。
当前申请的主要假设是，针对 T2DM 患者的基于网络的失眠认知行为治疗（使用互联网的睡眠健康：SHUTi）不仅会改善他们的夜间睡眠，还会提高他们将糖尿病教育整合到他们的生活中的能力与基于网络的信息控制 (IC) 组相比，日常行为对他们的血糖控制有积极影响。
本研究的目的是 1) 获得初步数据以促进进一步的假设发展，并提高进行随机临床试验的可行性，以检查失眠治疗是否导致参与者能够更好地将糖尿病教育融入他们的自我管理行为中，以及改善血糖控制，2) 探索失眠严重程度、疲劳、白天嗜睡、睡眠质量、A1C（过去三个月的血糖控制指标）和糖尿病自我管理 (DSM) 行为之间的关联，3)与 3 个月时的 IC + DSM 受试者相比，探索接受 SHUTi + DSM 治疗的受试者失眠严重程度、白天症状（疲劳、嗜睡、情绪）和 DSM 行为（饮食和身体活动）的干预前平均干预后变化，以及4) 探索睡眠片段化作为一种潜在的生理机制，将葡萄糖控制受损 (A1C) 与失眠和 T2DM 受试者在基线和 3 个月时的睡眠联系起来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 血糖控制欠佳的 T2DM
- (2) 年满 18 周岁；
- (3) 愿意随机分配到 SHUTi 或 IC 组；
- (4) 能够说、读、写英语，并且
- (5) 失眠症状至少有一个白天后果[例如 情绪受损，睡眠质量差，白天过度嗜睡，疲劳]。
排除标准：
- 1 型或妊娠糖尿病
- 过去 3 个月内口服药物的变化或胰岛素变化 > 10%
- 急性内科或精神疾病或住院时间≤ 3 个月（如心绞痛、中风、大手术、严重抑郁症或严重精神疾病）
- AHI（呼吸暂停低通气指数；呼吸暂停 [呼吸停止] 或呼吸不足 [呼吸减少]）整夜睡眠研究每小时≥ 10 次
- 非卧床
- 自我报告的癫痫、精神病或双相情感障碍
- 过去 12 个月内有未遂事件或车祸史
- 从事对安全敏感的工作（例如 卡车司机或航空公司飞行员）
- 夜班或轮班
- 定期使用警示药物（如莫达非尼）
- 饮酒量：男性：每天 > 4 杯或每周 > 14 杯
- 女性：每天 > 3 杯或每周 > 7 杯
- 如果使用安眠药，药物和/或剂量在过去一个月内发生变化
- 沮丧
- 治疗精神病或双相情感障碍的药物
- 不能访问网络
- 怀孕或未来四个月内打算怀孕（绝经后或经尿妊娠试验确认未怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠干预
使用认知行为治疗通过网络提供失眠干预
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SHUTi 干预基于失眠的认知行为治疗 (CBT-I)，分为六个结构化的每周在线课程。
每周参与者将完成一个 30 分钟的交互式学习模块，并完成每日在线睡眠日记。
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其他：信息控制
一般健康信息网站
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促进一般健康的网站信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 A!C 级别评估的最近 3 个月的平均血糖控制
大体时间：失眠干预或信息控制干预 12 周后
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A1C水平
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失眠干预或信息控制干预 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：失眠干预或信息控制干预 12 周后
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匹兹堡睡眠质量指数问卷的分数
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失眠干预或信息控制干预 12 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度
大体时间：失眠干预或信息控制干预 12 周后
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失眠严重程度指数问卷的分数
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失眠干预或信息控制干预 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen R Chasens、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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