Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Sleep Treatment Trial för sömnlöshet (DSTT-I)

9 februari 2021 uppdaterad av: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Självhantering, sömnlöshet och glukoskontroll hos vuxna med diabetes

Denna studie kommer att testa effekten av en sömnlöshetsintervention med kognitiv beteendebehandling som levereras via webben jämfört med en informationskontrollgrupp om glukoskontroll och självhanteringsbeteende hos ett urval av personer med typ 2-diabetes (T2DM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya bevis stöder att sömnlöshet är ett utbrett problem bland personer med typ 2-diabetes som kan vara associerat med ökad sömnighet och trötthet under dagtid, ökad diabetesrelaterad besvär, minskat självbeteende och sämre glykemisk kontroll. Huvudhypotesen för den aktuella applikationen är att en webbaserad kognitiv beteendebehandling av sömnlöshet (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM inte bara kommer att förbättra deras nattsömn, utan också förbättra deras förmåga att integrera diabetesutbildning i deras dagligt beteende och positivt påverka deras glukoskontroll jämfört med en webbaserad informationskontrollgrupp (IC). Syftet med denna studie är att 1) ​​skaffa preliminära data för att underlätta vidare hypotesutveckling och förbättra möjligheten att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka om behandling av sömnlöshet leder till att deltagarna bättre kan integrera diabetesutbildning i sitt självhanteringsbeteende och resultera i förbättrad glukoskontroll, 2) utforska sambanden mellan förändringar i sömnlöshetsgrad, trötthet, sömnighet under dagtid, sömnkvalitet, A1C (ett mått på glukoskontroll under de senaste tre månaderna) och beteenden för självhantering av diabetes (DSM), 3) utforska genomsnittliga förändringar före intervention till post-intervention förändringar i sömnlöshetsgrad, dagtidssymtom (trötthet, sömnighet, humör) och DSM-beteenden (kost och fysisk aktivitet) hos patienter som behandlats med SHUTi + DSM jämfört med IC + DSM-patienter vid 3 månader, och 4) utforska sömnfragmentering som en potentiell fysiologisk mekanism som kopplar samman nedsatt glukoskontroll (A1C) och sömn hos personer med sömnlöshet och T2DM vid baslinjen och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) T2DM med suboptimal glukoskontroll
  • (2) ålder 18 år eller äldre;
  • (3) villig att randomiseras till SHUTi- eller IC-grupp;
  • (4) kunna tala, läsa och skriva på engelska, och
  • (5) sömnlöshetssymtom med minst en dagtidskonsekvens [t.ex. nedsatt humör, dålig sömnkvalitet, överdriven sömnighet under dagarna, trötthet].

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller graviditetsdiabetes
  • Förändring av orala läkemedel eller > 10 % förändring av insulin under de senaste 3 månaderna
  • Akut medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller sjukhusvistelse ≤ 3 månader (såsom angina, stroke, större operationer, allvarlig depression eller allvarliga psykiatriska tillstånd)
  • AHI (apné-hypopné-index; apné [andningsuppehåll] eller hypopné [minskning av andningen]) ≥ 10 episoder i timmen på sömnstudie över natten
  • Icke ambulerande
  • Självrapporterad epilepsi, psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Historik om nästan-olycka eller bilolycka under de senaste 12 månaderna
  • Anställd i säkerhetskänsligt jobb (t.ex. lastbilschaufför eller flygbolagspilot)
  • Jobbar natt eller roterande skift
  • Regelbunden användning av alarmerande (t.ex. modafinil) läkemedel
  • Konsumtion av alkohol: Män: > 4 drinkar om dagen eller > 14 drinkar per vecka
  • Kvinnor: > 3 drinkar om dagen eller > 7 drinkar per vecka
  • Om du använder sömnmedicin har läkemedlet och/eller dosen ändrats under den senaste månaden
  • Depression
  • Mediciner för psykotiska eller bipolära sjukdomar
  • Ingen internetuppkoppling
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande fyra månaderna (postmenopausalt eller bekräftat att du inte är gravid med ett uringraviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insomnia intervention
Sömnlöshetsintervention levererad via webben med hjälp av Cognitive Behaviour Treatment
SHUTi-interventionen är baserad på en kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) och organiserad i sex strukturerade, veckovisa onlinesessioner. Varje vecka kommer deltagarna att slutföra en 30-minuters interaktiv inlärningsmodul och för att slutföra dagliga online sömndagböcker kommer att användas.
ÖVRIG: Informationskontroll
Webbplats för allmän hälsoinformation
Information på webbplatser som är allmänt hälsofrämjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukoskontroll för de senaste 3 månaderna bedömd efter A!C-nivå
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
A1C nivå
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
Poäng på frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
Poäng på frågeformuläret Insomnia Severity Index
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera