- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064321
Diabetes Sleep Treatment Trial för sömnlöshet (DSTT-I)
9 februari 2021 uppdaterad av: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Självhantering, sömnlöshet och glukoskontroll hos vuxna med diabetes
Denna studie kommer att testa effekten av en sömnlöshetsintervention med kognitiv beteendebehandling som levereras via webben jämfört med en informationskontrollgrupp om glukoskontroll och självhanteringsbeteende hos ett urval av personer med typ 2-diabetes (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis stöder att sömnlöshet är ett utbrett problem bland personer med typ 2-diabetes som kan vara associerat med ökad sömnighet och trötthet under dagtid, ökad diabetesrelaterad besvär, minskat självbeteende och sämre glykemisk kontroll.
Huvudhypotesen för den aktuella applikationen är att en webbaserad kognitiv beteendebehandling av sömnlöshet (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM inte bara kommer att förbättra deras nattsömn, utan också förbättra deras förmåga att integrera diabetesutbildning i deras dagligt beteende och positivt påverka deras glukoskontroll jämfört med en webbaserad informationskontrollgrupp (IC).
Syftet med denna studie är att 1) skaffa preliminära data för att underlätta vidare hypotesutveckling och förbättra möjligheten att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka om behandling av sömnlöshet leder till att deltagarna bättre kan integrera diabetesutbildning i sitt självhanteringsbeteende och resultera i förbättrad glukoskontroll, 2) utforska sambanden mellan förändringar i sömnlöshetsgrad, trötthet, sömnighet under dagtid, sömnkvalitet, A1C (ett mått på glukoskontroll under de senaste tre månaderna) och beteenden för självhantering av diabetes (DSM), 3) utforska genomsnittliga förändringar före intervention till post-intervention förändringar i sömnlöshetsgrad, dagtidssymtom (trötthet, sömnighet, humör) och DSM-beteenden (kost och fysisk aktivitet) hos patienter som behandlats med SHUTi + DSM jämfört med IC + DSM-patienter vid 3 månader, och 4) utforska sömnfragmentering som en potentiell fysiologisk mekanism som kopplar samman nedsatt glukoskontroll (A1C) och sömn hos personer med sömnlöshet och T2DM vid baslinjen och 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) T2DM med suboptimal glukoskontroll
- (2) ålder 18 år eller äldre;
- (3) villig att randomiseras till SHUTi- eller IC-grupp;
- (4) kunna tala, läsa och skriva på engelska, och
- (5) sömnlöshetssymtom med minst en dagtidskonsekvens [t.ex. nedsatt humör, dålig sömnkvalitet, överdriven sömnighet under dagarna, trötthet].
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller graviditetsdiabetes
- Förändring av orala läkemedel eller > 10 % förändring av insulin under de senaste 3 månaderna
- Akut medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller sjukhusvistelse ≤ 3 månader (såsom angina, stroke, större operationer, allvarlig depression eller allvarliga psykiatriska tillstånd)
- AHI (apné-hypopné-index; apné [andningsuppehåll] eller hypopné [minskning av andningen]) ≥ 10 episoder i timmen på sömnstudie över natten
- Icke ambulerande
- Självrapporterad epilepsi, psykotisk eller bipolär sjukdom
- Historik om nästan-olycka eller bilolycka under de senaste 12 månaderna
- Anställd i säkerhetskänsligt jobb (t.ex. lastbilschaufför eller flygbolagspilot)
- Jobbar natt eller roterande skift
- Regelbunden användning av alarmerande (t.ex. modafinil) läkemedel
- Konsumtion av alkohol: Män: > 4 drinkar om dagen eller > 14 drinkar per vecka
- Kvinnor: > 3 drinkar om dagen eller > 7 drinkar per vecka
- Om du använder sömnmedicin har läkemedlet och/eller dosen ändrats under den senaste månaden
- Depression
- Mediciner för psykotiska eller bipolära sjukdomar
- Ingen internetuppkoppling
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande fyra månaderna (postmenopausalt eller bekräftat att du inte är gravid med ett uringraviditetstest)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insomnia intervention
Sömnlöshetsintervention levererad via webben med hjälp av Cognitive Behaviour Treatment
|
SHUTi-interventionen är baserad på en kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) och organiserad i sex strukturerade, veckovisa onlinesessioner.
Varje vecka kommer deltagarna att slutföra en 30-minuters interaktiv inlärningsmodul och för att slutföra dagliga online sömndagböcker kommer att användas.
|
|
ÖVRIG: Informationskontroll
Webbplats för allmän hälsoinformation
|
Information på webbplatser som är allmänt hälsofrämjande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukoskontroll för de senaste 3 månaderna bedömd efter A!C-nivå
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
A1C nivå
|
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
Poäng på frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
Poäng på frågeformuläret Insomnia Severity Index
|
Efter 12 veckor av antingen sömnlöshetsinterventionen eller informationskontrollinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .