Ensayo de tratamiento del sueño de la diabetes para el insomnio (DSTT-I)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Autocontrol, insomnio y control de la glucosa en adultos con diabetes
Este estudio probará el efecto de una intervención para el insomnio con tratamiento cognitivo conductual administrado a través de la web en comparación con un grupo de control de información sobre el control de la glucosa y el autocontrol conductual en una muestra de personas con diabetes tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente respalda que el insomnio es un problema frecuente entre las personas con diabetes tipo 2 que puede estar asociado con un aumento de la somnolencia y la fatiga durante el día, un aumento de la angustia relacionada con la diabetes, una disminución del comportamiento de autocontrol y un peor control de la glucemia.
La hipótesis principal de la aplicación actual es que un tratamiento del insomnio cognitivo conductual basado en la web (Salud del sueño usando Internet: SHUTi) en personas con DM2 no solo mejorará su sueño nocturno, sino que también mejorará su capacidad para integrar la educación sobre la diabetes en su comportamiento diario y afectan positivamente su control de glucosa en comparación con un grupo de control de información (IC) basado en la web.
Los objetivos de este estudio son 1) obtener datos preliminares para facilitar el desarrollo de hipótesis adicionales y mejorar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado para examinar si el tratamiento del insomnio hace que los participantes puedan integrar mejor la educación sobre la diabetes en su comportamiento de autocontrol y dar como resultado un mejor control de la glucosa, 2) explorar las asociaciones entre los cambios en la gravedad del insomnio, la fatiga, la somnolencia diurna, la calidad del sueño, la A1C (una medida del control de la glucosa en los últimos tres meses) y los comportamientos de autocontrol de la diabetes (DSM), 3) explorar los cambios promedio antes y después de la intervención en la gravedad del insomnio, los síntomas diurnos (fatiga, somnolencia, estado de ánimo) y los comportamientos DSM (dieta y actividad física) en sujetos tratados con SHUTi + DSM en comparación con sujetos IC + DSM a los 3 meses, y 4) explorar la fragmentación del sueño como un posible mecanismo fisiológico que vincula el control deficiente de la glucosa (A1C) y el sueño en sujetos con insomnio y DM2 al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) DM2 con control de glucosa subóptimo
- (2) 18 años de edad o más;
- (3) dispuestos a ser asignados al azar al grupo SHUTi o IC;
- (4) capaz de hablar, leer y escribir en inglés, y
- (5) síntomas de insomnio con al menos una consecuencia diurna [p. estado de ánimo alterado, mala calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva, fatiga].
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o gestacional
- Cambio en medicamentos orales o cambio > 10% en insulina en los últimos 3 meses
- Enfermedad médica o psiquiátrica aguda u hospitalización ≤ 3 meses (como angina, accidente cerebrovascular, cirugía mayor, depresión mayor o afecciones psiquiátricas graves)
- AHI (índice de apnea-hipopnea; apnea [cese de la respiración] o hipopnea [reducción de la respiración]) ≥ 10 episodios por hora en el estudio del sueño nocturno
- No ambulatorio
- Epilepsia autoinformada, trastorno psicótico o bipolar
- Historial de cuasi accidente o accidente automovilístico durante los últimos 12 meses
- Empleado en un trabajo sensible a la seguridad (p. conductor de camión o piloto de línea aérea)
- Trabajo nocturno o turnos rotativos
- Uso regular de medicamentos de alerta (por ejemplo, modafinilo)
- Consumo de alcohol: Hombres: > 4 tragos al día o > 14 tragos por semana
- Mujeres: > 3 tragos al día o > 7 tragos por semana
- Si usa medicamentos para dormir, el medicamento y/o la dosis cambiaron en el último mes
- Depresión
- Medicamentos para trastornos psicóticos o bipolares
- Sin acceso a Internet
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos cuatro meses (posmenopáusica o no embarazada confirmada mediante una prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Insomnio
Intervención para el insomnio entregada a través de la web utilizando el tratamiento cognitivo conductual
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La intervención SHUTi se basa en un tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (CBT-I) y está organizada en seis sesiones semanales estructuradas en línea.
Cada semana, los participantes completarán un módulo de aprendizaje interactivo de 30 minutos y para completar diarios de sueño en línea se utilizarán.
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OTRO: Control de información
Sitio web de información general de salud
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Información sobre sitios web que promueven la salud en general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa promedio de los últimos 3 meses evaluado por nivel de A!C
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Nivel de A1C
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Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Puntuaciones en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Puntuaciones en el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
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Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .