- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064321
Teste de tratamento do sono para diabetes para insônia (DSTT-I)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Autogestão, insônia e controle da glicose em adultos com diabetes
Este estudo testará o efeito de uma intervenção de insônia com tratamento cognitivo-comportamental fornecido via web em comparação com um grupo de controle de informações sobre o controle da glicose e o comportamento de autogerenciamento em uma amostra de pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sustentam que a insônia é um problema prevalente entre pessoas com diabetes tipo 2 que pode estar associada ao aumento da sonolência diurna e fadiga, aumento do sofrimento relacionado ao diabetes, diminuição do comportamento de autogerenciamento e pior controle glicêmico.
A principal hipótese da aplicação atual é que um tratamento cognitivo-comportamental baseado na web para insônia (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) em pessoas com DM2 não apenas melhorará seu sono noturno, mas também melhorará sua capacidade de integrar a educação sobre diabetes em seus comportamento diário e afetam positivamente seu controle de glicose em comparação com um grupo de controle de informações (IC) baseado na web.
Os objetivos deste estudo são 1) obter dados preliminares para facilitar o desenvolvimento de hipóteses adicionais e aumentar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado para examinar se o tratamento da insônia resulta em participantes mais capazes de integrar a educação sobre diabetes em seu comportamento de autogestão e resultar em melhor controle da glicose, 2) explorar as associações entre mudanças na gravidade da insônia, fadiga, sonolência diurna, qualidade do sono, A1C (uma medida do controle da glicose nos últimos três meses) e comportamentos de autogestão do diabetes (DSM), 3) explorar as alterações médias pré-intervenção e pós-intervenção na gravidade da insônia, sintomas diurnos (fadiga, sonolência, humor) e comportamentos DSM (dieta e atividade física) em indivíduos tratados com SHUTi + DSM em comparação com indivíduos IC + DSM em 3 meses, e 4) explorar a fragmentação do sono como um mecanismo fisiológico potencial que liga o controle deficiente da glicose (A1C) e o sono em indivíduos com insônia e DM2 no início e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) DM2 com controle de glicose abaixo do ideal
- (2) idade igual ou superior a 18 anos;
- (3) disposto a ser randomizado para o grupo SHUTi ou IC;
- (4) capaz de falar, ler e escrever em inglês, e
- (5) sintomas de insônia com pelo menos uma consequência diurna [p. humor prejudicado, má qualidade do sono, sonolência diurna excessiva, fadiga].
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou gestacional
- Mudança nas medicações orais ou > 10% de mudança na insulina nos últimos 3 meses
- Doença médica ou psiquiátrica aguda ou hospitalização ≤ 3 meses (como angina, acidente vascular cerebral, cirurgia de grande porte, depressão maior ou condições psiquiátricas graves)
- IAH (índice de apnéia-hipopnéia; apnéia [cessação da respiração] ou hipopnéia [redução da respiração]) ≥ 10 episódios por hora no estudo noturno do sono
- Não ambulatório
- Epilepsia autorreferida, transtorno psicótico ou bipolar
- Histórico de quase acidente ou acidente automobilístico durante os últimos 12 meses
- Empregado em trabalho sensível à segurança (por exemplo, motorista de caminhão ou piloto de avião)
- Noites de trabalho ou turnos rotativos
- Uso regular de medicamentos de alerta (por exemplo, modafinil)
- Consumo de álcool: Homens: > 4 doses por dia ou > 14 doses por semana
- Mulheres: > 3 drinques por dia ou > 7 drinques por semana
- Se estiver usando medicamentos para dormir, o medicamento e/ou a dose foram alterados no último mês
- Depressão
- Medicamentos para transtornos psicóticos ou bipolares
- Sem acesso à internet
- Grávida ou pretende engravidar nos próximos quatro meses (pós-menopausa ou não grávida confirmada por um teste de gravidez de urina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção para Insônia
Intervenção de insônia via web usando tratamento cognitivo-comportamental
|
A intervenção SHUTi é baseada em um tratamento cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) e organizada em seis sessões online semanais estruturadas.
A cada semana, os participantes concluirão um módulo de aprendizado interativo de 30 minutos e, para concluir, serão usados diários de sono on-line diários.
|
OUTRO: Controle de Informações
Site de informações gerais de saúde
|
Informações sobre sites que promovem a saúde em geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle médio de glicose nos últimos 3 meses avaliado pelo nível A!C
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
|
Nível A1C
|
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do Sono
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
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Pontuações no questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da Insônia
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
|
Pontuações no questionário Insomnia Severity Index
|
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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