- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064321
Diabetes søvnbehandling forsøg for søvnløshed (DSTT-I)
9. februar 2021 opdateret af: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Selvstyring, søvnløshed og glukosekontrol hos voksne med diabetes
Denne undersøgelse vil teste effekten af en søvnløshedsintervention med kognitiv adfærdsbehandling leveret via web sammenlignet med en informationskontrolgruppe om glukosekontrol og selvforvaltningsadfærd hos en prøve af personer med type 2-diabetes (T2DM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser understøtter, at søvnløshed er et udbredt problem blandt personer med type 2-diabetes, som kan være forbundet med øget søvnighed og træthed i dagtimerne, øget diabetesrelateret lidelse, nedsat selvforvaltningsadfærd og dårligere glykæmisk kontrol.
Hovedhypotesen for den nuværende ansøgning er, at en webbaseret kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM ikke kun vil forbedre deres nattesøvn, men også forbedre deres evne til at integrere diabetesundervisning i deres daglig adfærd og positivt påvirke deres glukosekontrol sammenlignet med en webbaseret informationskontrolgruppe (IC).
Formålet med denne undersøgelse er at 1) indhente foreløbige data for at lette yderligere hypoteseudvikling og øge gennemførligheden af at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om behandling af søvnløshed resulterer i, at deltageren bliver bedre i stand til at integrere diabetesundervisning i deres selvledelsesadfærd og resultere i forbedret glukosekontrol, 2) udforske sammenhænge mellem ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed, træthed, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet, A1C (et mål for glukosekontrol over de sidste tre måneder) og diabetes-selvledelsesadfærd (DSM), 3) udforske gennemsnitlige præ-intervention til post-intervention ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed, symptomer i dagtimerne (træthed, søvnighed, humør) og DSM-adfærd (kost og fysisk aktivitet) hos forsøgspersoner behandlet med SHUTi + DSM sammenlignet med IC + DSM-personer efter 3 måneder, og 4) udforske søvnfragmentering som en potentiel fysiologisk mekanisme, der forbinder nedsat glukosekontrol (A1C) og søvn hos personer med søvnløshed og T2DM ved baseline og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) T2DM med suboptimal glukosekontrol
- (2) alder 18 år eller ældre;
- (3) villig til at blive randomiseret til SHUTi- eller IC-gruppe;
- (4) i stand til at tale, læse og skrive på engelsk, og
- (5) søvnløshedssymptomer med mindst én dagtidskonsekvens [f.eks. nedsat humør, dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed].
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller svangerskabsdiabetes
- Ændring i oral medicin eller > 10 % ændring i insulin inden for de sidste 3 måneder
- Akut medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller hospitalsindlæggelse ≤ 3 måneder (såsom angina, slagtilfælde, større operationer, alvorlig depression eller alvorlige psykiatriske tilstande)
- AHI (apnø-hypopnø-indeks; apnø [åndedrætsophør] eller hypopnø [reduktion i vejrtrækning]) ≥ 10 episoder i timen på nattens søvnundersøgelse
- Ikke-ambulerende
- Selvrapporteret epilepsi, psykotisk eller bipolar lidelse
- Historie om næsten-ulykke eller bilulykke inden for de sidste 12 måneder
- Ansat i sikkerhedsfølsomt job (f.eks. lastbilchauffør eller flyselskabpilot)
- Arbejde nat eller skiftende vagter
- Regelmæssig brug af alarmerende (f.eks. modafinil) medicin
- Indtagelse af alkohol: Mænd: > 4 drinks om dagen eller > 14 drinks om ugen
- Kvinder: > 3 drinks om dagen eller > 7 drinks om ugen
- Hvis du bruger sovemedicin, har lægemidlet og/eller dosis ændret sig inden for den seneste måned
- Depression
- Medicin til psykotiske eller bipolære lidelser
- Ingen internetadgang
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste fire måneder (postmenopausal eller bekræftet ikke-gravid ved en uringraviditetstest)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Søvnløshedsintervention
Søvnløshedsintervention leveret via nettet ved hjælp af kognitiv adfærdsbehandling
|
SHUTi-interventionen er baseret på en kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) og organiseret i seks strukturerede, ugentlige online sessioner.
Hver uge vil deltagerne gennemføre et 30-minutters interaktivt læringsmodul, og daglige online søvndagbøger vil blive brugt.
|
ANDET: Informationskontrol
Hjemmeside med generel sundhedsinformation
|
Oplysninger om hjemmesider, der er generelt sundhedsfremmende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig glukosekontrol for de sidste 3 måneder vurderet efter A!C-niveau
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
A1C niveau
|
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet
|
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
Scorer på spørgeskemaet Insomnia Severity Index
|
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Søvnløshedsintervention
-
IWK Health CentreIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Jessica WeaferNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Kraftig drikkeForenede Stater
-
Jessica WeaferAfsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet