Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes søvnbehandling forsøg for søvnløshed (DSTT-I)

9. februar 2021 opdateret af: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Selvstyring, søvnløshed og glukosekontrol hos voksne med diabetes

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​en søvnløshedsintervention med kognitiv adfærdsbehandling leveret via web sammenlignet med en informationskontrolgruppe om glukosekontrol og selvforvaltningsadfærd hos en prøve af personer med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser understøtter, at søvnløshed er et udbredt problem blandt personer med type 2-diabetes, som kan være forbundet med øget søvnighed og træthed i dagtimerne, øget diabetesrelateret lidelse, nedsat selvforvaltningsadfærd og dårligere glykæmisk kontrol. Hovedhypotesen for den nuværende ansøgning er, at en webbaseret kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM ikke kun vil forbedre deres nattesøvn, men også forbedre deres evne til at integrere diabetesundervisning i deres daglig adfærd og positivt påvirke deres glukosekontrol sammenlignet med en webbaseret informationskontrolgruppe (IC). Formålet med denne undersøgelse er at 1) indhente foreløbige data for at lette yderligere hypoteseudvikling og øge gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om behandling af søvnløshed resulterer i, at deltageren bliver bedre i stand til at integrere diabetesundervisning i deres selvledelsesadfærd og resultere i forbedret glukosekontrol, 2) udforske sammenhænge mellem ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, træthed, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet, A1C (et mål for glukosekontrol over de sidste tre måneder) og diabetes-selvledelsesadfærd (DSM), 3) udforske gennemsnitlige præ-intervention til post-intervention ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, symptomer i dagtimerne (træthed, søvnighed, humør) og DSM-adfærd (kost og fysisk aktivitet) hos forsøgspersoner behandlet med SHUTi + DSM sammenlignet med IC + DSM-personer efter 3 måneder, og 4) udforske søvnfragmentering som en potentiel fysiologisk mekanisme, der forbinder nedsat glukosekontrol (A1C) og søvn hos personer med søvnløshed og T2DM ved baseline og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) T2DM med suboptimal glukosekontrol
  • (2) alder 18 år eller ældre;
  • (3) villig til at blive randomiseret til SHUTi- eller IC-gruppe;
  • (4) i stand til at tale, læse og skrive på engelsk, og
  • (5) søvnløshedssymptomer med mindst én dagtidskonsekvens [f.eks. nedsat humør, dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed].

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller svangerskabsdiabetes
  • Ændring i oral medicin eller > 10 % ændring i insulin inden for de sidste 3 måneder
  • Akut medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller hospitalsindlæggelse ≤ 3 måneder (såsom angina, slagtilfælde, større operationer, alvorlig depression eller alvorlige psykiatriske tilstande)
  • AHI (apnø-hypopnø-indeks; apnø [åndedrætsophør] eller hypopnø [reduktion i vejrtrækning]) ≥ 10 episoder i timen på nattens søvnundersøgelse
  • Ikke-ambulerende
  • Selvrapporteret epilepsi, psykotisk eller bipolar lidelse
  • Historie om næsten-ulykke eller bilulykke inden for de sidste 12 måneder
  • Ansat i sikkerhedsfølsomt job (f.eks. lastbilchauffør eller flyselskabpilot)
  • Arbejde nat eller skiftende vagter
  • Regelmæssig brug af alarmerende (f.eks. modafinil) medicin
  • Indtagelse af alkohol: Mænd: > 4 drinks om dagen eller > 14 drinks om ugen
  • Kvinder: > 3 drinks om dagen eller > 7 drinks om ugen
  • Hvis du bruger sovemedicin, har lægemidlet og/eller dosis ændret sig inden for den seneste måned
  • Depression
  • Medicin til psykotiske eller bipolære lidelser
  • Ingen internetadgang
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste fire måneder (postmenopausal eller bekræftet ikke-gravid ved en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvnløshedsintervention
Søvnløshedsintervention leveret via nettet ved hjælp af kognitiv adfærdsbehandling
SHUTi-interventionen er baseret på en kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) og organiseret i seks strukturerede, ugentlige online sessioner. Hver uge vil deltagerne gennemføre et 30-minutters interaktivt læringsmodul, og daglige online søvndagbøger vil blive brugt.
ANDET: Informationskontrol
Hjemmeside med generel sundhedsinformation
Oplysninger om hjemmesider, der er generelt sundhedsfremmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekontrol for de sidste 3 måneder vurderet efter A!C-niveau
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
A1C niveau
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
Scorer på spørgeskemaet Insomnia Severity Index
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Søvnløshedsintervention

3
Abonner