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Essai de traitement du sommeil du diabète pour l'insomnie (DSTT-I)

9 février 2021 mis à jour par: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Autogestion, insomnie et contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète

Cette étude testera l'effet d'une intervention sur l'insomnie avec un traitement cognitivo-comportemental délivré via le Web par rapport à un groupe témoin d'informations sur le contrôle de la glycémie et l'autogestion comportementale chez un échantillon de personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes soutiennent que l'insomnie est un problème répandu chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui peut être associé à une augmentation de la somnolence et de la fatigue diurnes, une augmentation de la détresse liée au diabète, une diminution du comportement d'autogestion et un moins bon contrôle de la glycémie. L'hypothèse principale de l'application actuelle est qu'un traitement cognitivo-comportemental basé sur le Web de l'insomnie (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) chez les personnes atteintes de DT2 améliorera non seulement leur sommeil nocturne, mais améliorera également leur capacité à intégrer l'éducation au diabète dans leur vie. comportement quotidien et affectent positivement leur contrôle de la glycémie par rapport à un groupe de contrôle de l'information (CI) basé sur le Web. Les objectifs de cette étude sont 1) d'obtenir des données préliminaires pour faciliter le développement d'hypothèses et d'améliorer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé pour examiner si le traitement de l'insomnie permet aux participants d'être mieux en mesure d'intégrer l'éducation au diabète dans leur comportement d'autogestion et améliorer le contrôle de la glycémie, 2) explorer les associations entre les changements dans la gravité de l'insomnie, la fatigue, la somnolence diurne, la qualité du sommeil, l'A1C (une mesure du contrôle de la glycémie au cours des trois derniers mois) et les comportements d'autogestion du diabète (DSM), 3) explorer les changements moyens pré-intervention à post-intervention dans la sévérité de l'insomnie, les symptômes diurnes (fatigue, somnolence, humeur) et les comportements DSM (alimentation et activité physique) chez les sujets traités avec SHUTi + DSM par rapport aux sujets IC + DSM à 3 mois, et 4) explorer la fragmentation du sommeil en tant que mécanisme physiologique potentiel reliant les troubles du contrôle de la glycémie (A1C) et le sommeil chez les sujets souffrant d'insomnie et de DT2 au départ et à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) DT2 avec contrôle glycémique sous-optimal
  • (2) âgé de 18 ans ou plus ;
  • (3) disposé à être randomisé dans le groupe SHUTi ou IC ;
  • (4) capable de parler, lire et écrire en anglais, et
  • (5) symptômes d'insomnie avec au moins une conséquence diurne [par ex. troubles de l'humeur, mauvaise qualité du sommeil, somnolence diurne excessive, fatigue].

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou gestationnel
  • Modification des médicaments oraux ou modification > 10 % de l'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou hospitalisation ≤ 3 mois (comme une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral, une intervention chirurgicale majeure, une dépression majeure ou des troubles psychiatriques graves)
  • IAH (indice d'apnée-hypopnée ; apnée [arrêt de la respiration] ou hypopnée [réduction de la respiration]) ≥ 10 épisodes par heure dans l'étude sur le sommeil nocturne
  • Non ambulatoire
  • Épilepsie autodéclarée, trouble psychotique ou bipolaire
  • Antécédents de quasi-accident ou d'accident de voiture au cours des 12 derniers mois
  • Employé dans un travail sensible à la sécurité (par ex. camionneur ou pilote de ligne)
  • Travail de nuit ou en rotation
  • Utilisation régulière de médicaments d'alerte (par exemple, le modafinil)
  • Consommation d'alcool : Hommes : > 4 verres par jour ou > 14 verres par semaine
  • Femmes : > 3 verres par jour ou > 7 verres par semaine
  • Si vous utilisez des somnifères, le médicament et/ou la dose ont changé au cours du dernier mois
  • Dépression
  • Médicaments pour les troubles psychotiques ou bipolaires
  • Pas d'accès Internet
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les quatre prochains mois (ménopausée ou confirmée non enceinte par un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur l'insomnie
Intervention sur l'insomnie via le Web à l'aide du traitement cognitivo-comportemental
Comportemental: Intervention sur l'insomnie
L'intervention SHUTi est basée sur un traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I) et organisée en six sessions en ligne hebdomadaires structurées. Chaque semaine, les participants compléteront un module d'apprentissage interactif de 30 minutes et pour remplir des journaux de sommeil quotidiens en ligne seront utilisés.
AUTRE: Contrôle des informations
Site d'informations générales sur la santé
Autre: Contrôle des informations
Informations sur les sites Web qui font la promotion générale de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle moyen de la glycémie au cours des 3 derniers mois évalué par le niveau A!C
Délai: Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information
Niveau A1C
Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information
Scores sur le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information
Scores sur le questionnaire Insomnia Severity Index
Après 12 semaines de l'intervention sur l'insomnie ou de l'intervention sur le contrôle de l'information

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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