Diabetes slaapbehandelingsproef voor slapeloosheid (DSTT-I)
9 februari 2021 bijgewerkt door: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh
Zelfmanagement, slapeloosheid en glucosecontrole bij volwassenen met diabetes
Deze studie zal het effect testen van een slapeloosheidsinterventie met cognitieve gedragsbehandeling geleverd via internet in vergelijking met een informatiecontrolegroep op glucoseregulatie en zelfmanagementgedrag bij een steekproef van personen met diabetes type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs ondersteunt dat slapeloosheid een veelvoorkomend probleem is bij personen met diabetes type 2, dat gepaard kan gaan met verhoogde slaperigheid en vermoeidheid overdag, toegenomen diabetesgerelateerde stress, verminderd zelfmanagementgedrag en slechtere glykemische controle.
De belangrijkste hypothese van de huidige toepassing is dat een webgebaseerde cognitieve gedragsbehandeling van slapeloosheid (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) bij personen met T2DM niet alleen hun nachtrust zal verbeteren, maar ook hun vermogen zal verbeteren om diabetesvoorlichting te integreren in hun slaap. dagelijks gedrag en hebben een positieve invloed op hun glucoseregulatie in vergelijking met een webgebaseerde Information Control (IC)-groep.
De doelstellingen van deze studie zijn om 1) voorlopige gegevens te verkrijgen om verdere hypotheseontwikkeling te vergemakkelijken en de haalbaarheid te vergroten van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om te onderzoeken of behandeling van slapeloosheid ertoe leidt dat deelnemers beter in staat zijn om diabeteseducatie te integreren in hun zelfmanagementgedrag en resulteren in een verbeterde glucoseregulatie, 2) onderzoek naar de associaties tussen veranderingen in de ernst van slapeloosheid, vermoeidheid, slaperigheid overdag, slaapkwaliteit, A1C (een maatstaf voor glucoseregulatie in de afgelopen drie maanden) en diabetes zelfmanagement (DSM) gedrag, 3) gemiddelde veranderingen van vóór de interventie tot na de interventie onderzoeken in de ernst van slapeloosheid, symptomen overdag (vermoeidheid, slaperigheid, stemming) en DSM-gedrag (dieet en fysieke activiteit) bij proefpersonen die werden behandeld met SHUTi + DSM in vergelijking met IC + DSM-proefpersonen na 3 maanden, en 4) onderzoek naar slaapfragmentatie als een mogelijk fysiologisch mechanisme dat een verband legt tussen verminderde glucoseregulatie (A1C) en slaap bij proefpersonen met slapeloosheid en T2DM bij baseline en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) T2DM met suboptimale glucoseregulatie
- (2) 18 jaar of ouder;
- (3) bereid om gerandomiseerd te worden naar SHUTi- of IC-groep;
- (4) Engels kunnen spreken, lezen en schrijven, en
- (5) symptomen van slapeloosheid met ten minste één gevolg overdag [bijv. verminderde stemming, slechte slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid overdag, vermoeidheid].
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 of zwangerschapsdiabetes
- Verandering in orale medicatie of > 10% verandering in insuline in de afgelopen 3 maanden
- Acute medische of psychiatrische ziekte of ziekenhuisopname ≤ 3 maanden (zoals angina pectoris, beroerte, grote operatie, ernstige depressie of ernstige psychiatrische aandoeningen)
- AHI (apneu-hypopneu-index; apneu [ademstilstand] of hypopneu [vermindering van de ademhaling]) ≥ 10 episodes per uur bij nachtelijk slaaponderzoek
- Niet-ambulant
- Zelfgerapporteerde epilepsie, psychotische of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van bijna-ongeval of auto-ongeluk gedurende de laatste 12 maanden
- Werkzaam in een veiligheidsgevoelige baan (bijv. vrachtwagenchauffeur of piloot)
- Nachtwerk of wisselende diensten
- Regelmatig gebruik van waarschuwingsmedicijnen (bijv. Modafinil).
- Alcoholgebruik: Mannen: > 4 drankjes per dag of > 14 drankjes per week
- Vrouwen: > 3 drankjes per dag of > 7 drankjes per week
- Als u slaapmedicatie gebruikt, is het medicijn en/of de dosis in de afgelopen maand veranderd
- Depressie
- Medicijnen voor psychotische of bipolaire stoornissen
- Geen toegang tot het internet
- Zwanger of van plan om in de komende vier maanden zwanger te worden (postmenopauzaal of bevestigd niet zwanger door een zwangerschapstest in urine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Slapeloosheid Interventie
Slapeloosheidsinterventie geleverd via internet met behulp van cognitieve gedragsbehandeling
|
De SHUTi-interventie is gebaseerd op een cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CBT-I) en georganiseerd in zes gestructureerde, wekelijkse online sessies.
Elke week doorlopen de deelnemers een interactieve leermodule van 30 minuten en worden dagelijks online slaapdagboeken ingevuld.
|
|
ANDER: Informatie Controle
Website met algemene gezondheidsinformatie
|
Informatie op websites die algemeen gezondheidsbevorderend zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucoseregulatie van de afgelopen 3 maanden beoordeeld op A!C-niveau
Tijdsspanne: Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
A1C-niveau
|
Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
Scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
Scores op de Insomnia Severity Index-vragenlijst
|
Na 12 weken van de slapeloosheidsinterventie of de informatiecontrole-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .