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スペインの公的精神保健システムにおける情緒障害の治療のための統一プロトコル

2020年6月17日 更新者：Universitat Jaume I

グループ形式を使用したスペインの公的精神保健システムにおける感情障害の治療のための統一プロトコルの費用対効果と受容性

現在の無作為対照試験では、感情障害患者のサンプルにおいて、グループ形式での統一プロトコルの費用対効果と受容性を、従来の個人の認知行動療法と比較します。 最終的に、現在の研究の目標は、グループ形式での統一プロトコルが、スペインの国民健康保険制度における感情障害に対する費用対効果の高い心理的介入になるかどうか、つまり、症状に長期的な変化をもたらすものになるかどうかを調査することです。感情障害の治療に関連する直接的および間接的な経済的コストを削減します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

情緒障害 (ED; 抑うつ障害および不安障害) は、世界で最も一般的な精神障害となっています。 不安障害と抑うつ障害の 12 か月間の有病率は、人口のそれぞれ 14% と 7.8% (大うつ病では 6.9%) に影響し、併存症は 50% にもなる可能性があります。 スペインのプライマリケア環境における生涯有病率は、DSM-IV-TR で定義されているように、気分障害と不安障害が最も一般的な精神医学的問題であり、それぞれ 35.8% と 25.6% であることを明らかにしています。

人口における有病率の高さの結果として、感情障害はそれに伴う費用のために世界的な健康問題になっています。それぞれ 10 億ドルと 560 億ドル。 これらの感情障害の直接費用と間接費用の両方を考慮すると、費用は 925,000 百万ドルに増加しました。 スペインでは、直接費用と間接費用の両方を含めると、気分障害と不安障害にそれぞれ 107 億 6,300 万ユーロと 103 億 6,500 万ユーロの費用がかかると推定されています。

薬理学的治療と個別認知行動療法 (CBT) は、スペインの国民健康保険制度における情緒障害に対する最も頻繁な介入です。 したがって、これらの治療の効率を高めることは、現在の情緒障害の公衆衛生コストを削減する方法になる可能性があります。 最近開発された CBT の形式である、感情障害 (UP) の治療のための統一プロトコルは、さまざまな障害に同時に適用でき、グループ形式で簡単に実行できるため、前述の目的に役立つ可能性があります。 UP は、情緒障害における一般的な精神病理学的脆弱性要因の特定に基づいて作成され、障害固有の認知行動療法によって共有される要素と技術とともに作成されました。 UP では、伝統的な CBT テクニック (つまり、認知再構築) と現代的なプラクティス (つまり、マインドフルネス) を組み合わせて、すべての感情障害の根底にある共通の要因であると主張されている感情調節障害を治療します。 UPは構造化された手動ベースの治療であるため、グループ形式で簡単に適用できます. これは、UPが異なる感情障害を持つ個人に同時に適用できるという事実とともに、既存の待機リストと個々の治療の現在のコストを削減するのに役立つ可能性があります.

これまでのところ、グループ形式でのUPの有効性を調査する研究は、有望な発見につながっています. 全体として、結果は、不安障害と気分障害の両方について、うつ病、不安、正と負の影響、生活の質、全体的な調整、負の感覚の回避など、多くの結果に対してUPが中程度から強力な効果の大きさを持っていることを示唆しています. これらの研究は、患者の半分から 3 分の 2 が治療後に診断基準を満たさなくなったことも明らかにしており、本研究に参加している研究者によって実施された 1 つの調査では、変化は治療完了後 12 か月間安定したままであることが明らかになりました。 以前の結果は有望であるにもかかわらず、サンプルサイズが小さく (2 つの研究で 11 人の参加者と 1 つの研究で 47 人の患者)、従来の個別の CBT と比較したグループ形式での UP の費用対効果は依然として不明であるため、結論は慎重に解釈する必要があります。 前述の調査結果を再現し、グループ形式でのUPが公共の場での感情障害の効果的かつ効率的な治療オプションであるかどうかを解明するには、方法論的に健全な無作為化比較試験が必要です.

両方の介入 (CBT と UP) は、有効性と受容性の点で同等であると予想されますが、治療費は UP 条件の方が低くなります。 結果の一般化を確実にするために、仮説はスペインのさまざまな公的精神保健センターでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Elda、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Elda
        • コンタクト：
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • 電話番号：961622300
        • 主任研究者：
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica de Navarra
        • コンタクト：
          • Olga Díaz Pardo
          • 電話番号：848422495
        • 主任研究者：
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • コンタクト：
          • Benjamin Altozano, MD
          • 電話番号：964477000
        • 主任研究者：
          • Vanessa Ferreres Galan
        • 副調査官：
          • Jordi de Luna Hermoso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安障害または気分障害が主な診断
  • 患者は18歳以上です
  • -患者は治療が行われる言語に堪能です（本研究ではスペイン語）
  • -患者は評価および治療セッションに参加できます
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:

  • -患者は重度の精神障害（双極性障害、統合失調症、または器質的精神障害）を示しているか、評価時に自殺のリスクがあります
  • 患者は過去 3 か月以内に物質を使用しました (大麻、コーヒー、および/またはニコチンを除く)
  • 患者は以前に、明確で識別可能なCBT原則を用いた8回以上の心理療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統一プロトコル (UP)

本研究の調査員は、UP をスペインの公衆精神衛生環境でグループ形式で実施するように適応させました。 この適応は、1 週間に 1 回の割合で、それぞれ 2 時間の 12 回の治療セッションで構成されます。

UP の参加者は、個別形式の通常の認知行動療法ではなく、グループ形式で UP 治療を受けます。 UP状態の患者は、通常どおり薬理学的治療（すなわち、抗うつ薬および/または抗不安薬）を受けます。
行動：統一プロトコル
団体形式で統一議定書を実施する介入団体
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
個別形式の認知行動療法は、協力している公的精神保健センターおよびプライマリ ケア センターの心理学者および精神科医が、薬理学的治療 (抗うつ薬および/または抗不安薬) とともに選択する治療 (TAU) です。
行動：認知行動療法（TAU）
認知行動療法を個別形式で行うTAUグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状を評価するために広く使用されている尺度です。 それは 21 の項目で構成され、それぞれの項目には、うつ病の程度の増加を反映する 4 つの異なる文のセットが含まれています。 回答は、0 (最も低い抑うつ症状) から 3 (最も重篤な症状) までの 4 段階のリッカート スケールによって得られます。 BDI-II のスコアは 0 ～ 63 の範囲です。 スペイン語版で得られたアルファ係数 (.87) は、良好な内部整合性を示しています。
12ヶ月まで
不安症状の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の重症度の尺度として頻繁に使用されます。 BAI には 21 項目が含まれます。 各項目は不安症状を反映しており、回答者は過去 1 週間にどの程度症状に影響を受けたかを評価するよう求められます。 回答は、0 = まったくないから 3 = 非常に厳しいまでの範囲の 4 段階のリッカート スケールによって得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 BAI のスペイン語版の内部整合性推定値は高くなっています (.93)。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月まで
生活の質指数 (QLI) は、生活の質の側面を表す 10 項目で構成される自己報告尺度です: 身体障害、情緒的幸福、セルフケアと自立機能、職業的機能、対人機能、社会的機能感情的なサポート、コミュニティとサービスのサポート、個人的な充実感、精神的な充実感、全体的な生活の質。 回答は、0 = 不良から 10 = 優良の範囲の 10 ポイント ラインの平均として得られます。 QLI のスペイン語版 (QLI-Sp) の再テストの信頼性は非常に良好です (.89)。
12ヶ月まで
心配する一般的な傾向の変化
時間枠：12ヶ月まで
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) は、一般的な不安障害を持つ患者に投与されました。 過度に心配する個人の一般的な傾向を評価します。 これには、1 = 何もない、5 = かなり夢中になっている場合の強さと頻度を評価する 16 の項目が含まれています。 PSWQ は優れた内部一貫性 (.95) を備えています。
12ヶ月まで
強迫観念と強迫観念の変化
時間枠：12ヶ月まで
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性障害患者の強迫観念と衝動の重症度を評価するために使用される半構造化面接です。 64 項目で構成され、15 のカテゴリに分類されます。 カテゴリーは、0 = 症状の欠如から 4 = 症状の極度の重症度までの範囲のスケールを使用して、持続時間、干渉、不快感、抵抗、および強迫観念と強迫行為の制御を評価します。 Y-BOCS の内部整合性は非常に良好です (.60 ～ .91)。
12ヶ月まで
パニック症状の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) は、半構造化インタビューを使用して、パニック障害 (強度、頻度、干渉、回避、および広場恐怖など) を持つ人の症状の重症度を評価します。 7 つのリッカート タイプの項目が、それぞれ 0 ～ 4 の範囲で投与されます (0 = 症状の最小の重症度と 4 = 症状の最大の重症度)。 このツールの内部整合性は良好です (.65)。
12ヶ月まで
広場恐怖症の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
広場恐怖症のインベントリ (IA) は、広場恐怖症患者の生理的、運動的、および認知的反応を、単独の場合と付き添いの場合の両方で調べます。 69 個のリッカート型アイテムで構成されています。 内部整合性は、生理学的反応 (0.94)、運動反応 (0.93)、および認知反応 (0.87) の 3 つのサブスケールで高くなります。
12ヶ月まで
心的外傷後症状の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
心的外傷後ストレス障害症状重症度尺度 (PTSD-SSS) は、心的外傷となるライフイベントを経験した人々の症状の重症度を評価するために使用されます。 再実験、回避、活性化の 3 つのサブスケールに分類される 17 の項目が含まれています。 スケールの内部一貫性は優れています (.92)。
12ヶ月まで
社交不安症状の変化
時間枠：12ヶ月まで
社会的相互作用不安インベントリー (SIAS) は、社会的相互作用における恐怖と不安を評価する自己報告尺度です。 症状の重症度を表す 19 項目で構成されており、0 は何もないことを示し、4 は非常に高いことを示します。 SIAS は優れた信頼性の推定値 (.90) を持っています。
12ヶ月まで
心気症の重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
心気症 (WI) のホワイトリー インデックスは、心気症の態度を評価する「はい」と「いいえ」のラベルが付いた 14 の二分項目で構成されています。 項目は、身体への懸念、病気に対する恐怖症、病気の存在に対する確信の 3 つのサブスケールに分類されます。 WI のスケールの内部一貫性は非常に良好です (.76 - .80)。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat Jaume I

協力者

Universidad de Zaragoza

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Osma, Ph.D.、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月14日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UJIUP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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