- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03064477
Az Egységes Protokoll az érzelmi zavarok kezelésére a spanyol közmenti egészségügyi rendszerben
A spanyol mentális egészségügyi rendszer érzelmi zavarainak kezelésének egységes protokolljának költséghatékonysága és elfogadhatósága csoportos formában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi zavarok (depressziós és szorongásos zavarok) világszerte a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességekké váltak. A szorongásos és depressziós betegségek 12 hónapos prevalenciája a lakosság 14%-át, illetve 7,8%-át (6,9%-át súlyos depresszió) érinti, a koordibilitás pedig akár 50%-ot is elérhet. A spanyol alapellátási intézmények életprevalenciája azt mutatja, hogy a DSM-IV-TR-ben meghatározott hangulati és szorongásos zavarok a legelterjedtebb pszichiátriai problémák is, 35,8%-kal, illetve 25,6%-kal.
A lakosság körében tapasztalható magas elterjedtségük eredményeként az érzelmi zavarok a kapcsolódó költségek miatt globális egészségügyi problémává váltak. Például egy 36 országban végzett tanulmány becslése szerint a depressziós rendellenességek és szorongásos problémák kezelésének éves költsége 91 dollár volt. milliárd, illetve 56 milliárd dollár. Ha ezen érzelmi zavarok közvetlen és közvetett költségeit is figyelembe vesszük, a kiadások 925 000 millió dollárra nőttek. Spanyolországban, ha a közvetlen és a közvetett költségeket is beleszámítjuk, a hangulati és szorongásos zavarok becslések szerint 10 763 millió euróba, illetve 10 365 millió euróba kerülnek.
A gyógyszeres kezelés és az egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) az érzelmi zavarok leggyakoribb beavatkozása a spanyol nemzeti egészségügyi rendszerben. Ezért ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságának növelése módot jelenthet az érzelmi zavarok jelenlegi közegészségügyi költségeinek csökkentésére. A CBT egy nemrégiben kifejlesztett formája, az Egységes Protokoll Az Érzelmi Zavarok Kezelésének Egységes Protokollja (Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders, UP) szolgálhatja a fent említett célt, mivel egyszerre többféle rendellenességre alkalmazható, és csoportos formában is könnyen elvégezhető. Az UP az érzelmi zavarok gyakori pszichopatológiai sérülékenységi tényezőinek azonosítása, valamint a rendellenesség-specifikus kognitív-viselkedési kezelések elemei és technikái alapján jött létre. Az UP-ban a hagyományos CBT technikákat (azaz kognitív átstrukturálást) és a kortárs gyakorlatokat (azaz a mindfulnesst) kombinálják az érzelemszabályozási hiányok kezelésére, amelyekről azt állítják, hogy minden érzelmi rendellenesség mögöttes közös tényező. Az UP egy strukturált, manuális alapú kezelés, így csoportos formában is könnyen alkalmazható. Ez, valamint az a tény, hogy az UP egyszerre alkalmazható különböző érzelmi zavarokkal küzdő egyéneknél, hozzájárulhat a meglévő várólisták és az egyéni kezelés jelenlegi költségeinek csökkentéséhez.
Eddig az UP hatékonyságát csoportos formában vizsgáló tanulmányok ígéretes eredményekhez vezettek. Összességében az eredmények azt sugallják, hogy az UP mérsékelt és erős hatást fejt ki számos kimenetelre, beleértve a depressziót, a szorongást, a pozitív és negatív hatást, az életminőséget, az általános alkalmazkodást és a negatív érzések elkerülését, mind a szorongás, mind a hangulati zavarok esetében. Ezek a vizsgálatok azt is feltárták, hogy a betegek fele-kétharmada már nem felel meg a diagnosztikai kritériumoknak a kezelés után, és egy vizsgálat, amelyet a jelen vizsgálatban részt vevő kutatók végeztek, azt mutatta, hogy a változások stabilak maradtak 12 hónappal a kezelés befejezése után. Annak ellenére, hogy a korábbi eredmények biztatóak, a következtetéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a minta mérete kicsi (11 résztvevő két vizsgálatban és 47 beteg egy vizsgálatban), és az UP költséghatékonysága csoportos formában a hagyományos egyéni CBT-hez képest továbbra sem világos. Módszertanilag megalapozott, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy megismételjük a fent említett eredményeket, és tisztázzuk, hogy a csoportos UP hatékony és eredményes kezelési lehetőség-e az érzelmi zavarok nyilvános környezetben történő kezelésére.
Várhatóan mindkét beavatkozás (CBT és UP) összehasonlítható lesz a hatékonyság és az elfogadhatóság tekintetében, de a kezelési költségek alacsonyabbak lesznek az UP állapotában. Az eredmények általánosíthatóságának biztosítása érdekében a hipotéziseket Spanyolország különböző mentális egészségügyi központjaiban tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Osma, Ph.D.
- Telefonszám: 976861390
- E-mail: osma@unizar.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elda, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefonszám: 961622300
-
Kutatásvezető:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Clínica de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Díaz Pardo
- Telefonszám: 848422495
-
Kutatásvezető:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefonszám: 964477000
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Alkutató:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szorongás vagy hangulati zavar a fő diagnózis
- A beteg 18 év feletti
- A páciens folyékonyan beszéli azt a nyelvet, amelyen a terápiát végzik (a jelen tanulmányban spanyolul)
- A páciens részt vehet az értékelési és kezelési üléseken
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlyos mentális zavart (bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális zavar) mutat, vagy az értékelés időpontjában öngyilkossági kockázat áll fenn.
- A beteg az elmúlt három hónapban kábítószert fogyasztott (kivéve a kannabiszt, a kávét és/vagy a nikotint)
- A páciens korábban 8 vagy több alkalommal kapott pszichológiai kezelést világos és azonosítható CBT-elvekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egységes Protokoll (UP)
A jelen tanulmányban részt vevő kutatók az UP-t úgy alakították át, hogy csoportos formában valósítsák meg spanyolországi közmenti egészségügyi környezetben. Ez az adaptáció 12, egyenként kétórás kezelésből áll, heti egy gyakorisággal. Az UP résztvevői a megszokott kognitív viselkedésterápia helyett csoportos UP kezelésben részesülnek. Az UP állapotú betegek a szokásos módon gyógyszeres kezelésben (azaz antidepresszánsok és/vagy szorongásoldók) részesülnek. |
Beavatkozási csoport, amely az Egységes Jegyzőkönyvet csoportos formában hajtja végre
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az egyéni formátumú kognitív viselkedésterápia a pszichológusok és pszichiáterek által az együttműködő Mentálhigiénés Központok és Alapellátási Központok által választott kezelés (TAU), valamint gyógyszeres kezelés (azaz antidepresszánsok és/vagy anxiolitikumok).
|
TAU csoport, amely egyéni formátumban végez kognitív viselkedésterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy széles körben használt mérőszám, amely értékeli a depressziós tüneteket.
21 elemből áll, amelyek mindegyike négy különböző mondatot tartalmaz, amelyek a depresszió növekvő fokát tükrözik.
A válaszokat egy 0-tól (a depressziós tünetek legalacsonyabb foka) 3-ig (legsúlyosabb tünetek) terjedő 4 fokozatú Likert-skálán keresztül kapjuk.
A BDI-II pontszámai 0 és 63 között vannak.
A spanyol változatban kapott alfa-együttható (.87) jó belső konzisztenciát jelez.
|
Akár 12 hónapig
|
A szorongásos tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) a szorongásos tünetek súlyosságának gyakran használt mértéke.
A BAI 21 elemet tartalmaz.
Minden elem egy-egy szorongásos tünetet tükröz, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben érintették őket a tünetek az elmúlt héten.
A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán keresztül kapjuk, amely 0 = egyáltalán nem és 3 = súlyos.
Az összpontszám 0 és 63 között van.
A BAI spanyol változatára vonatkozó belső konzisztencia-becslés magas (0,93).
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az életminőség-index (QLI) egy önértékelési mérőszám, amely 10 elemből áll, amelyek mindegyike az életminőség egy-egy dimenzióját képviseli: testi fogyatékosság, érzelmi jóllét, öngondoskodás és önálló működés, foglalkozási működés, interperszonális működés, szociális érzelmi támogatás, közösségi és szolgáltatások támogatása, személyes kiteljesedés, lelki kiteljesedés és általános életminőség.
A válaszokat egy 10 pontos vonal segítségével kapjuk, 0 = gyenge és 10 = kiváló között.
A QLI spanyol verziójának (QLI-Sp) teszt-újrateszt megbízhatósága nagyon jó (.89).
|
Akár 12 hónapig
|
Változás az általános aggodalomra való hajlamban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Penn State Worry Questionnaire-t (PSWQ) adták be az általános szorongásos zavarokban szenvedő betegeknek.
Értékeli az egyének általános hajlamát a túlzott aggodalomra.
16 elemet tartalmaz, amelyek felmérik az elfoglaltság intenzitását és gyakoriságát, ahol 1 = semmi és 5 = sok.
A PSWQ kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (.95).
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a rögeszmékben és kényszerekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) egy félig strukturált interjú, amelyet a rögeszmés-kényszeres betegségekben szenvedő betegek rögeszméinek és kényszereinek súlyosságának értékelésére használnak.
64 elemből áll, amelyeket azután 15 kategóriába sorolnak.
A kategóriák az időtartamot, az interferenciát, a kényelmetlenséget, az ellenállást és a rögeszmék és kényszerek feletti kontrollt értékelik egy skálán, amely 0 = a tünetek hiánya és 4 = a tünetek extrém súlyossága között mozog.
Az Y-BOCS nagyon jó belső konzisztenciával rendelkezik (.60-.91).
|
Akár 12 hónapig
|
A pániktünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az önbeszámoló pánikbetegség súlyossági skála (PDSS-SR) félig strukturált interjú segítségével értékeli a pánikbetegségben szenvedő személyek tüneteinek súlyosságát (többek között intenzitás, gyakoriság, interferencia, elkerülés és agorafób félelem).
Hét Likert-típusú gyógyszert adnak be, mindegyik 0-4 tartományban (0 = a tünetek minimális súlyossága és 4 = a tünetek maximális súlyossága).
Ennek a műszernek a belső konzisztenciája jó (.65).
|
Akár 12 hónapig
|
Az agorafóbia súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az Inventory for Agoraphobia (IA) az agorafóbiában szenvedő betegek fiziológiai, motoros és kognitív válaszait vizsgálja, mind egyedül, mind kísérővel.
69 Likert típusú elemből áll.
A belső konzisztencia magas a három alskálában: fiziológiai válaszok (0,94), motoros válaszok (0,93) és kognitív válaszok (0,87).
|
Akár 12 hónapig
|
A poszttraumás tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyossági skálája (PTSD-SSS) a traumás életeseményt átélt emberek tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál.
17 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálába vannak besorolva: újrakísérletezés, elkerülés és aktiválás növelése.
A skála belső konzisztenciája kiváló (.92).
|
Akár 12 hónapig
|
A szociális szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Social Interaction Anxiety inventory (SIAS) egy önbeszámoló skála, amely felméri a félelmet és a szorongást a társas interakciókban.
19 elemből áll, amelyek a tünetek súlyosságára utalnak, ahol a 0 a semmit, a 4 pedig a nagyon.
A SIAS kiváló megbízhatósági becslésekkel rendelkezik (.90).
|
Akár 12 hónapig
|
A hipochondriális attitűdök súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A hypochondriasis Whiteley-indexe (WI) 14 dichotóm elemből áll, amelyek igen és nem jelöléssel rendelkeznek, és amelyek a hipochondriális attitűdöket értékelik.
A tételek 3 alskálára vannak csoportosítva: testi aggodalom, betegségekkel szembeni fóbia és a betegség jelenlétéről való meggyőződés.
A mérlegek belső konzisztenciája a WI-ben nagyon jó (0,76 - 0,80).
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJIUP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Egységes Protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína