Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egységes Protokoll az érzelmi zavarok kezelésére a spanyol közmenti egészségügyi rendszerben

2020. június 17. frissítette: Universitat Jaume I

A spanyol mentális egészségügyi rendszer érzelmi zavarainak kezelésének egységes protokolljának költséghatékonysága és elfogadhatósága csoportos formában

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat az Egységes Protokoll költség-hatékonyságát és elfogadhatóságát csoportos formában hasonlítja össze a hagyományos egyéni kognitív viselkedési kezeléssel, érzelmi zavarokkal küzdő betegek mintáján. Végső soron a jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy a csoportos formátumú Egységes Protokoll költséghatékony pszichológiai beavatkozás lehet-e a spanyol nemzeti egészségügyi rendszer érzelmi zavaraira, vagyis olyan, amely hosszan tartó tüneteket okoz. az érzelmi zavarok kezelésével kapcsolatos közvetlen és közvetett gazdasági költségek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzelmi zavarok (depressziós és szorongásos zavarok) világszerte a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességekké váltak. A szorongásos és depressziós betegségek 12 hónapos prevalenciája a lakosság 14%-át, illetve 7,8%-át (6,9%-át súlyos depresszió) érinti, a koordibilitás pedig akár 50%-ot is elérhet. A spanyol alapellátási intézmények életprevalenciája azt mutatja, hogy a DSM-IV-TR-ben meghatározott hangulati és szorongásos zavarok a legelterjedtebb pszichiátriai problémák is, 35,8%-kal, illetve 25,6%-kal.

A lakosság körében tapasztalható magas elterjedtségük eredményeként az érzelmi zavarok a kapcsolódó költségek miatt globális egészségügyi problémává váltak. Például egy 36 országban végzett tanulmány becslése szerint a depressziós rendellenességek és szorongásos problémák kezelésének éves költsége 91 dollár volt. milliárd, illetve 56 milliárd dollár. Ha ezen érzelmi zavarok közvetlen és közvetett költségeit is figyelembe vesszük, a kiadások 925 000 millió dollárra nőttek. Spanyolországban, ha a közvetlen és a közvetett költségeket is beleszámítjuk, a hangulati és szorongásos zavarok becslések szerint 10 763 millió euróba, illetve 10 365 millió euróba kerülnek.

A gyógyszeres kezelés és az egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) az érzelmi zavarok leggyakoribb beavatkozása a spanyol nemzeti egészségügyi rendszerben. Ezért ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságának növelése módot jelenthet az érzelmi zavarok jelenlegi közegészségügyi költségeinek csökkentésére. A CBT egy nemrégiben kifejlesztett formája, az Egységes Protokoll Az Érzelmi Zavarok Kezelésének Egységes Protokollja (Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders, UP) szolgálhatja a fent említett célt, mivel egyszerre többféle rendellenességre alkalmazható, és csoportos formában is könnyen elvégezhető. Az UP az érzelmi zavarok gyakori pszichopatológiai sérülékenységi tényezőinek azonosítása, valamint a rendellenesség-specifikus kognitív-viselkedési kezelések elemei és technikái alapján jött létre. Az UP-ban a hagyományos CBT technikákat (azaz kognitív átstrukturálást) és a kortárs gyakorlatokat (azaz a mindfulnesst) kombinálják az érzelemszabályozási hiányok kezelésére, amelyekről azt állítják, hogy minden érzelmi rendellenesség mögöttes közös tényező. Az UP egy strukturált, manuális alapú kezelés, így csoportos formában is könnyen alkalmazható. Ez, valamint az a tény, hogy az UP egyszerre alkalmazható különböző érzelmi zavarokkal küzdő egyéneknél, hozzájárulhat a meglévő várólisták és az egyéni kezelés jelenlegi költségeinek csökkentéséhez.

Eddig az UP hatékonyságát csoportos formában vizsgáló tanulmányok ígéretes eredményekhez vezettek. Összességében az eredmények azt sugallják, hogy az UP mérsékelt és erős hatást fejt ki számos kimenetelre, beleértve a depressziót, a szorongást, a pozitív és negatív hatást, az életminőséget, az általános alkalmazkodást és a negatív érzések elkerülését, mind a szorongás, mind a hangulati zavarok esetében. Ezek a vizsgálatok azt is feltárták, hogy a betegek fele-kétharmada már nem felel meg a diagnosztikai kritériumoknak a kezelés után, és egy vizsgálat, amelyet a jelen vizsgálatban részt vevő kutatók végeztek, azt mutatta, hogy a változások stabilak maradtak 12 hónappal a kezelés befejezése után. Annak ellenére, hogy a korábbi eredmények biztatóak, a következtetéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a minta mérete kicsi (11 résztvevő két vizsgálatban és 47 beteg egy vizsgálatban), és az UP költséghatékonysága csoportos formában a hagyományos egyéni CBT-hez képest továbbra sem világos. Módszertanilag megalapozott, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy megismételjük a fent említett eredményeket, és tisztázzuk, hogy a csoportos UP hatékony és eredményes kezelési lehetőség-e az érzelmi zavarok nyilvános környezetben történő kezelésére.

Várhatóan mindkét beavatkozás (CBT és UP) összehasonlítható lesz a hatékonyság és az elfogadhatóság tekintetében, de a kezelési költségek alacsonyabbak lesznek az UP állapotában. Az eredmények általánosíthatóságának biztosítása érdekében a hipotéziseket Spanyolország különböző mentális egészségügyi központjaiban tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jorge Osma, Ph.D.
  • Telefonszám: 976861390
  • E-mail: osma@unizar.es

Tanulmányi helyek

      • Elda, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Telefonszám: 961622300
        • Kutatásvezető:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clínica de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga Díaz Pardo
          • Telefonszám: 848422495
        • Kutatásvezető:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Telefonszám: 964477000
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Alkutató:
          • Jordi de Luna Hermoso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szorongás vagy hangulati zavar a fő diagnózis
  • A beteg 18 év feletti
  • A páciens folyékonyan beszéli azt a nyelvet, amelyen a terápiát végzik (a jelen tanulmányban spanyolul)
  • A páciens részt vehet az értékelési és kezelési üléseken
  • A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg súlyos mentális zavart (bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális zavar) mutat, vagy az értékelés időpontjában öngyilkossági kockázat áll fenn.
  • A beteg az elmúlt három hónapban kábítószert fogyasztott (kivéve a kannabiszt, a kávét és/vagy a nikotint)
  • A páciens korábban 8 vagy több alkalommal kapott pszichológiai kezelést világos és azonosítható CBT-elvekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes Protokoll (UP)

A jelen tanulmányban részt vevő kutatók az UP-t úgy alakították át, hogy csoportos formában valósítsák meg spanyolországi közmenti egészségügyi környezetben. Ez az adaptáció 12, egyenként kétórás kezelésből áll, heti egy gyakorisággal.

Az UP résztvevői a megszokott kognitív viselkedésterápia helyett csoportos UP kezelésben részesülnek. Az UP állapotú betegek a szokásos módon gyógyszeres kezelésben (azaz antidepresszánsok és/vagy szorongásoldók) részesülnek.

Beavatkozási csoport, amely az Egységes Jegyzőkönyvet csoportos formában hajtja végre
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az egyéni formátumú kognitív viselkedésterápia a pszichológusok és pszichiáterek által az együttműködő Mentálhigiénés Központok és Alapellátási Központok által választott kezelés (TAU), valamint gyógyszeres kezelés (azaz antidepresszánsok és/vagy anxiolitikumok).
TAU csoport, amely egyéni formátumban végez kognitív viselkedésterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy széles körben használt mérőszám, amely értékeli a depressziós tüneteket. 21 elemből áll, amelyek mindegyike négy különböző mondatot tartalmaz, amelyek a depresszió növekvő fokát tükrözik. A válaszokat egy 0-tól (a depressziós tünetek legalacsonyabb foka) 3-ig (legsúlyosabb tünetek) terjedő 4 fokozatú Likert-skálán keresztül kapjuk. A BDI-II pontszámai 0 és 63 között vannak. A spanyol változatban kapott alfa-együttható (.87) jó belső konzisztenciát jelez.
Akár 12 hónapig
A szorongásos tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Beck Anxiety Inventory (BAI) a szorongásos tünetek súlyosságának gyakran használt mértéke. A BAI 21 elemet tartalmaz. Minden elem egy-egy szorongásos tünetet tükröz, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben érintették őket a tünetek az elmúlt héten. A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán keresztül kapjuk, amely 0 = egyáltalán nem és 3 = súlyos. Az összpontszám 0 és 63 között van. A BAI spanyol változatára vonatkozó belső konzisztencia-becslés magas (0,93).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az életminőség-index (QLI) egy önértékelési mérőszám, amely 10 elemből áll, amelyek mindegyike az életminőség egy-egy dimenzióját képviseli: testi fogyatékosság, érzelmi jóllét, öngondoskodás és önálló működés, foglalkozási működés, interperszonális működés, szociális érzelmi támogatás, közösségi és szolgáltatások támogatása, személyes kiteljesedés, lelki kiteljesedés és általános életminőség. A válaszokat egy 10 pontos vonal segítségével kapjuk, 0 = gyenge és 10 = kiváló között. A QLI spanyol verziójának (QLI-Sp) teszt-újrateszt megbízhatósága nagyon jó (.89).
Akár 12 hónapig
Változás az általános aggodalomra való hajlamban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Penn State Worry Questionnaire-t (PSWQ) adták be az általános szorongásos zavarokban szenvedő betegeknek. Értékeli az egyének általános hajlamát a túlzott aggodalomra. 16 elemet tartalmaz, amelyek felmérik az elfoglaltság intenzitását és gyakoriságát, ahol 1 = semmi és 5 = sok. A PSWQ kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (.95).
Akár 12 hónapig
Változás a rögeszmékben és kényszerekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) egy félig strukturált interjú, amelyet a rögeszmés-kényszeres betegségekben szenvedő betegek rögeszméinek és kényszereinek súlyosságának értékelésére használnak. 64 elemből áll, amelyeket azután 15 kategóriába sorolnak. A kategóriák az időtartamot, az interferenciát, a kényelmetlenséget, az ellenállást és a rögeszmék és kényszerek feletti kontrollt értékelik egy skálán, amely 0 = a tünetek hiánya és 4 = a tünetek extrém súlyossága között mozog. Az Y-BOCS nagyon jó belső konzisztenciával rendelkezik (.60-.91).
Akár 12 hónapig
A pániktünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az önbeszámoló pánikbetegség súlyossági skála (PDSS-SR) félig strukturált interjú segítségével értékeli a pánikbetegségben szenvedő személyek tüneteinek súlyosságát (többek között intenzitás, gyakoriság, interferencia, elkerülés és agorafób félelem). Hét Likert-típusú gyógyszert adnak be, mindegyik 0-4 tartományban (0 = a tünetek minimális súlyossága és 4 = a tünetek maximális súlyossága). Ennek a műszernek a belső konzisztenciája jó (.65).
Akár 12 hónapig
Az agorafóbia súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Inventory for Agoraphobia (IA) az agorafóbiában szenvedő betegek fiziológiai, motoros és kognitív válaszait vizsgálja, mind egyedül, mind kísérővel. 69 Likert típusú elemből áll. A belső konzisztencia magas a három alskálában: fiziológiai válaszok (0,94), motoros válaszok (0,93) és kognitív válaszok (0,87).
Akár 12 hónapig
A poszttraumás tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyossági skálája (PTSD-SSS) a traumás életeseményt átélt emberek tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál. 17 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálába vannak besorolva: újrakísérletezés, elkerülés és aktiválás növelése. A skála belső konzisztenciája kiváló (.92).
Akár 12 hónapig
A szociális szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Social Interaction Anxiety inventory (SIAS) egy önbeszámoló skála, amely felméri a félelmet és a szorongást a társas interakciókban. 19 elemből áll, amelyek a tünetek súlyosságára utalnak, ahol a 0 a semmit, a 4 pedig a nagyon. A SIAS kiváló megbízhatósági becslésekkel rendelkezik (.90).
Akár 12 hónapig
A hipochondriális attitűdök súlyosságának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A hypochondriasis Whiteley-indexe (WI) 14 dichotóm elemből áll, amelyek igen és nem jelöléssel rendelkeznek, és amelyek a hipochondriális attitűdöket értékelik. A tételek 3 alskálára vannak csoportosítva: testi aggodalom, betegségekkel szembeni fóbia és a betegség jelenlétéről való meggyőződés. A mérlegek belső konzisztenciája a WI-ben nagyon jó (0,76 - 0,80).
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Egységes Protokoll

3
Iratkozz fel