Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унифицированный протокол лечения эмоциональных расстройств в государственной системе психического здоровья Испании

17 июня 2020 г. обновлено: Universitat Jaume I

Экономическая эффективность и приемлемость Единого протокола лечения эмоциональных расстройств в испанской государственной системе психического здоровья с использованием группового формата

В настоящем рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться экономическая эффективность и приемлемость Единого протокола в групповом формате с традиционной индивидуальной когнитивно-поведенческой терапией на выборке пациентов с эмоциональными расстройствами. В конечном счете, цель текущего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли Единый протокол в групповом формате быть экономически эффективным психологическим вмешательством при эмоциональных расстройствах в Национальной системе здравоохранения Испании, то есть таким, которое вызывает длительные изменения симптомов, в то время как снижение как прямых, так и косвенных экономических затрат, связанных с лечением эмоциональных расстройств.

Обзор исследования

Подробное описание

Эмоциональные расстройства (ЭД, то есть депрессивные и тревожные расстройства) стали наиболее распространенными психическими расстройствами во всем мире. 12-месячная распространенность тревожных и депрессивных расстройств затрагивает 14% и 7,8% (6,9% от большой депрессии) населения соответственно, а коморбидность может достигать 50%. Показатели распространенности в течение жизни в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Испании показывают, что расстройства настроения и тревожные расстройства, как они определены в DSM-IV-TR, также являются наиболее распространенными психическими проблемами: 35,8% и 25,6% соответственно.

В результате их высокой распространенности среди населения эмоциональные расстройства стали глобальной проблемой здравоохранения из-за связанных с ними затрат. Например, исследование, проведенное в 36 странах, показало, что ежегодная стоимость лечения депрессивных расстройств и тревожных расстройств составляет 91 доллар США. млрд и 56 млрд долларов соответственно. Если учесть как прямые, так и косвенные затраты на эти эмоциональные расстройства, расходы возрастут до 925 миллиардов долларов. В Испании, если включить как прямые, так и косвенные затраты, аффективные и тревожные расстройства оцениваются в 10 763 млн евро и 10 365 млн евро соответственно.

Фармакологическое лечение и индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) являются наиболее частыми методами лечения эмоциональных расстройств в Национальной системе здравоохранения Испании. Следовательно, повышение эффективности этих методов лечения может быть способом снижения текущих затрат общественного здравоохранения на эмоциональные расстройства. Недавно разработанная форма когнитивно-поведенческой терапии, Унифицированный протокол лечения эмоциональных расстройств (УП), может служить вышеупомянутой цели, поскольку ее можно применять одновременно к множеству расстройств и ее легко выполнять в групповом формате. UP был создан на основе выявления общих факторов психопатологической уязвимости при эмоциональных расстройствах, а также элементов и методов, общих для когнитивно-поведенческих методов лечения конкретных расстройств. В UP традиционные методы КПТ (например, когнитивная реструктуризация) и современные практики (например, внимательность) объединяются для лечения дефицита регуляции эмоций, который, как утверждается, является основным общим фактором всех эмоциональных расстройств. UP — это структурированное, ручное лечение, поэтому его можно легко применять в групповом формате. Это, вместе с тем фактом, что UP может применяться одновременно к людям с различными эмоциональными расстройствами, может помочь сократить существующие листы ожидания и текущие затраты на индивидуальное лечение.

До сих пор исследования, изучающие эффективность UP в групповом формате, привели к многообещающим результатам. В целом результаты показывают, что UP оказывает от умеренного до сильного влияния на многочисленные исходы, включая депрессию, тревогу, положительные и отрицательные эмоции, качество жизни, общую адаптацию и избегание негативных ощущений как при тревоге, так и при расстройствах настроения. Эти исследования также показали, что от половины до двух третей пациентов перестали соответствовать диагностическим критериям после лечения, а одно исследование, проведенное исследователями, участвовавшими в настоящем исследовании, показало, что изменения оставались стабильными через 12 месяцев после завершения лечения. Несмотря на обнадеживающие предыдущие результаты, выводы следует интерпретировать с осторожностью, поскольку размеры выборки были небольшими (11 участников в двух исследованиях и 47 пациентов в одном исследовании), а экономическая эффективность УП в групповом формате по сравнению с традиционной индивидуальной КПТ остается неясной. Необходимы методологически обоснованные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы воспроизвести вышеупомянутые результаты и выяснить, является ли UP в групповом формате эффективным и действенным вариантом лечения эмоциональных расстройств в общественных местах.

Ожидается, что оба вмешательства (КПТ и НП) будут сопоставимы по эффективности и приемлемости, но затраты на лечение при НП будут ниже. Чтобы обеспечить обобщаемость результатов, гипотезы будут проверены в различных государственных центрах психического здоровья в Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Osma, Ph.D.
  • Номер телефона: 976861390
  • Электронная почта: osma@unizar.es

Места учебы

      • Elda, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Контакт:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Номер телефона: 961622300
        • Главный следователь:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clínica de Navarra
        • Контакт:
          • Olga Díaz Pardo
          • Номер телефона: 848422495
        • Главный следователь:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Контакт:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Номер телефона: 964477000
        • Главный следователь:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Младший исследователь:
          • Jordi de Luna Hermoso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тревога или расстройство настроения – основной диагноз
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент свободно говорит на языке, на котором проводится терапия (испанском в настоящем исследовании).
  • Пациент может посещать сеансы оценки и лечения
  • Пациент подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • У пациента имеется тяжелое психическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения или органическое психическое расстройство) или существует риск самоубийства на момент оценки
  • Пациент употреблял вещества в течение последних трех месяцев (за исключением каннабиса, кофе и/или никотина).
  • Пациент ранее получил 8 или более сеансов психологического лечения с четкими и идентифицируемыми принципами когнитивно-поведенческой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единый протокол (УП)

Исследователи, участвовавшие в настоящем исследовании, адаптировали UP для реализации в групповом формате в учреждениях общественного психического здоровья в Испании. Эта адаптация состоит из 12 сеансов лечения по два часа каждый, по одному сеансу в неделю.

Участники UP получат лечение UP в групповом формате вместо обычной когнитивно-поведенческой терапии в индивидуальном формате. Пациенты с НП будут получать фармакологическое лечение (например, антидепрессанты и/или анксиолитики) в обычном режиме.

Группа вмешательства, которая выполняет Единый протокол в групповом формате
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Когнитивно-поведенческая терапия в индивидуальном формате — это лечение выбора (ТАУ) психологов и психиатров в сотрудничающих Общественных центрах психического здоровья и Центрах первичной медико-санитарной помощи вместе с фармакологическим лечением (например, антидепрессантами и/или анксиолитиками).
Группа ТАУ, которая проводит когнитивно-поведенческую терапию в индивидуальном формате

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) является широко используемой мерой, которая оценивает депрессивную симптоматику. Он состоит из 21 пункта, каждый из которых включает набор из четырех различных предложений, отражающих возрастающую степень депрессии. Ответы получают по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (самая низкая степень депрессивной симптоматики) до 3 (самая тяжелая симптоматика). Баллы в BDI-II варьируются от 0 до 63. Коэффициент альфа, полученный в испанской версии (0,87), указывает на хорошую внутреннюю согласованность.
До 12 месяцев
Изменение тяжести тревожных симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала тревоги Бека (BAI) часто используется для измерения тяжести симптомов тревоги. BAI включает 21 предмет. Каждый пункт отражает симптом тревоги, и респондентов просят оценить, в какой степени эти симптомы влияли на них в течение прошлой недели. Ответы получают по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 3 = сильно. Общий балл колеблется от 0 до 63. Оценка внутренней согласованности для испанской версии BAI является высокой (0,93).
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс качества жизни (QLI) — это показатель самоотчета, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых представляет измерение качества жизни: физические недостатки, эмоциональное благополучие, самообслуживание и независимое функционирование, профессиональное функционирование, межличностное функционирование, социальное взаимодействие. эмоциональная поддержка, поддержка сообщества и услуг, личное удовлетворение, духовное удовлетворение и общее качество жизни. Ответы получают с помощью 10-балльной шкалы от 0 = плохо до 10 = отлично. Надежность теста-ретеста испанской версии QLI (QLI-Sp) очень хорошая (0,89).
До 12 месяцев
Изменение общей склонности к беспокойству
Временное ограничение: До 12 месяцев
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) применялся к пациентам с общими тревожными расстройствами. Он оценивает общую склонность человека к чрезмерному беспокойству. Он содержит 16 пунктов, которые оценивают интенсивность и частоту озабоченности, где 1 = ничего, а 5 = много. PSWQ имеет превосходную внутреннюю согласованность (0,95).
До 12 месяцев
Изменение обсессий и компульсий
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой полуструктурированное интервью, которое используется для оценки тяжести обсессий и компульсий у пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. Он состоит из 64 предметов, которые затем сгруппированы в 15 категорий. Категории оценивают продолжительность, вмешательство, дискомфорт, сопротивление и контроль над навязчивыми идеями и компульсиями с использованием шкалы от 0 = отсутствие симптомов до 4 = крайняя тяжесть симптомов. Y-BOCS имеет очень хорошую внутреннюю согласованность (0,60-0,91).
До 12 месяцев
Изменение тяжести панических симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала тяжести панического расстройства с самооценкой (PDSS-SR) оценивает тяжесть симптомов у людей с паническими расстройствами (интенсивность, частота, вмешательство, избегание и агорафобический страх, среди прочего) с использованием полуструктурированного интервью. Вводят семь элементов типа Лайкерта, каждый с диапазоном от 0 до 4 (0 = минимальная тяжесть симптомов и 4 = максимальная тяжесть симптомов). Внутренняя согласованность этого инструмента хорошая (0,65).
До 12 месяцев
Изменение тяжести агорафобии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Опросник агорафобии (IA) исследует физиологические, двигательные и когнитивные реакции пациентов с агорафобией, как в одиночку, так и в сопровождении. Он состоит из 69 элементов типа Лайкерта. Внутренняя согласованность высока для трех субшкал: физиологических реакций (0,94), моторных реакций (0,93) и когнитивных реакций (0,87).
До 12 месяцев
Изменение выраженности посттравматических симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PTSD-SSS) используется для оценки тяжести симптомов у людей, которые пережили травмирующее жизненное событие. Он содержит 17 пунктов, которые подразделяются на 3 подшкалы: повторное экспериментирование, избегание и усиление активации. Внутренняя согласованность шкалы превосходна (0,92).
До 12 месяцев
Изменение симптомов социальной тревожности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Инвентаризация тревоги социального взаимодействия (SIAS) представляет собой шкалу самооценки, оценивающую страх и тревогу в социальных взаимодействиях. Он состоит из 19 пунктов, которые относятся к тяжести симптомов, где 0 означает отсутствие, а 4 — очень сильное. SIAS имеет отличные оценки надежности (0,90).
До 12 месяцев
Изменение выраженности ипохондрических установок
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс ипохондрии Уайтли (WI) состоит из 14 дихотомических пунктов, помеченных как «да» и «нет», которые оценивают ипохондрические установки. Пункты сгруппированы в 3 субшкалы: забота о теле, боязнь болезней и убежденность в наличии болезни. Внутренняя согласованность шкал в ВИ очень хорошая (0,76 - 0,80).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Единый протокол

Подписаться