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Le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels dans le système public espagnol de santé mentale

17 juin 2020 mis à jour par: Universitat Jaume I

Coût-efficacité et acceptabilité du protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels dans le système public espagnol de santé mentale en utilisant un format de groupe

Le présent essai contrôlé randomisé comparera le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité du protocole unifié en format de groupe par rapport au traitement cognitivo-comportemental individuel traditionnel dans un échantillon de patients souffrant de troubles émotionnels. En fin de compte, l'objectif de l'étude actuelle est d'explorer si le protocole unifié sous forme de groupe peut être une intervention psychologique rentable pour les troubles émotionnels dans le système de santé national espagnol, c'est-à-dire une intervention qui génère des changements durables dans les symptômes, tout en réduire les coûts économiques directs et indirects associés au traitement des troubles émotionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles émotionnels (ED, c'est-à-dire les troubles dépressifs et anxieux) sont devenus les troubles psychiatriques les plus répandus dans le monde. La prévalence sur 12 mois des troubles anxieux et dépressifs touche respectivement 14 % et 7,8 % (6,9 % par dépression majeure) de la population, et la comordibité peut atteindre 50 %. Les taux de prévalence au cours de la vie dans les établissements de soins primaires en Espagne révèlent que les troubles de l'humeur et l'anxiété, tels que définis dans le DSM-IV-TR, sont également les problèmes psychiatriques les plus répandus, avec 35,8 % et 25,6 %, respectivement.

En raison de leur forte prévalence dans la population, les troubles émotionnels sont devenus un problème de santé mondial en raison de leurs coûts associés. Par exemple, une étude menée dans 36 pays a estimé que le coût annuel du traitement des troubles dépressifs et des problèmes anxieux s'élevait à 91 $. milliards et 56 milliards de dollars, respectivement. Si les coûts directs et indirects de ces troubles émotionnels étaient pris en compte, les dépenses ont augmenté à 925 000 millions de dollars. En Espagne, lorsque les coûts directs et indirects sont inclus, les troubles de l'humeur et anxieux coûtent respectivement 10 763 millions d'euros et 10 365 millions d'euros.

Le traitement pharmacologique et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle sont les interventions les plus fréquentes pour les troubles émotionnels dans le système national de santé espagnol. Par conséquent, augmenter l'efficacité de ces traitements peut être un moyen de réduire les coûts actuels de santé publique des troubles émotionnels. Une forme de TCC récemment développée, le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels (UP), pourrait servir l'objectif susmentionné, car il peut être appliqué simultanément à une variété de troubles et il peut être facilement exécuté en groupe. L'UP a été créée sur la base de l'identification de facteurs de vulnérabilité psychopathologiques communs aux troubles émotionnels, ainsi que d'éléments et de techniques communs aux traitements cognitivo-comportementaux spécifiques aux troubles. Dans l'UP, les techniques traditionnelles de TCC (c'est-à-dire la restructuration cognitive) et les pratiques contemporaines (c'est-à-dire la pleine conscience) sont combinées pour traiter les déficits de régulation des émotions, qui sont considérés comme le facteur commun sous-jacent à tous les troubles émotionnels. L'UP est un traitement structuré et manuel, il peut donc être facilement appliqué dans un format de groupe. Ceci, combiné au fait que l'UP peut être appliqué simultanément à des personnes souffrant de différents troubles émotionnels, pourrait aider à réduire les listes d'attente existantes et les coûts actuels du traitement individuel.

Jusqu'à présent, les études explorant l'efficacité de l'UP dans un format de groupe ont conduit à des résultats prometteurs. Dans l'ensemble, les résultats suggèrent que l'UP a des effets entre des tailles modérées et fortes sur de nombreux résultats, y compris la dépression, l'anxiété, l'affect positif et négatif, la qualité de vie, l'adaptation globale et l'évitement des sensations négatives, à la fois pour l'anxiété et les troubles de l'humeur. Ces études ont également révélé qu'entre la moitié et les deux tiers des patients ont cessé de répondre aux critères diagnostiques après le traitement et une enquête, menée par les chercheurs participant à la présente étude, a révélé que les changements restaient stables 12 mois après la fin du traitement. Bien que les résultats précédents soient encourageants, les conclusions doivent être interprétées avec prudence car la taille des échantillons était petite (11 participants dans deux études et 47 patients dans une enquête) et le rapport coût-efficacité de l'UP en format de groupe par rapport à la TCC individuelle traditionnelle reste incertain. Des essais contrôlés, randomisés et méthodologiquement solides sont nécessaires afin de reproduire les résultats susmentionnés et d'élucider si l'UP en format de groupe est une option de traitement efficace et efficiente pour les troubles émotionnels dans les lieux publics.

On s'attend à ce que les deux interventions (TCC et UP) soient comparables en termes d'efficacité et d'acceptabilité, mais les coûts de traitement seront inférieurs dans la condition UP. Pour assurer la généralisabilité des résultats, les hypothèses seront testées dans divers centres publics de santé mentale en Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Osma, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 976861390
  • E-mail: osma@unizar.es

Lieux d'étude

      • Elda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Contact:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Numéro de téléphone: 961622300
        • Chercheur principal:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clínica de Navarra
        • Contact:
          • Olga Díaz Pardo
          • Numéro de téléphone: 848422495
        • Chercheur principal:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Contact:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Numéro de téléphone: 964477000
        • Chercheur principal:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Sous-enquêteur:
          • Jordi de Luna Hermoso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'anxiété ou le trouble de l'humeur est le principal diagnostic
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient parle couramment la langue dans laquelle la thérapie est effectuée (l'espagnol dans la présente étude)
  • Le patient est en mesure d'assister aux séances d'évaluation et de traitement
  • Le patient signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un trouble mental sévère (trouble bipolaire, schizophrénie ou un trouble mental organique) ou il existe un risque suicidaire au moment de l'évaluation
  • Le patient a consommé des substances au cours des trois derniers mois (hors cannabis, café, et/ou nicotine)
  • Le patient a déjà reçu 8 séances ou plus de traitement psychologique avec des principes de TCC clairs et identifiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole unifié (UP)

Les enquêteurs de la présente étude ont adapté l'UP pour le mettre en œuvre sous forme de groupe dans un établissement de santé mentale publique en Espagne. Cette adaptation est composée de 12 séances de soins d'une durée de deux heures chacune, à raison d'une par semaine.

Les participants à l'UP recevront un traitement UP en format de groupe au lieu de la thérapie cognitivo-comportementale habituelle en format individuel. Les patients dans l'état UP recevront un traitement pharmacologique (c'est-à-dire des antidépresseurs et / ou des anxiolytiques) comme d'habitude.

Groupe d'intervention qui exécute le protocole unifié dans un format de groupe
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
La thérapie cognitivo-comportementale en format individuel est le traitement de choix (TAU) par les psychologues et les psychiatres des centres de santé mentale publics et des centres de soins primaires collaborateurs, avec un traitement pharmacologique (c'est-à-dire des antidépresseurs et / ou des anxiolytiques).
Groupe TAU qui pratique la thérapie cognitivo-comportementale dans un format individuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure largement utilisée qui évalue la symptomatologie dépressive. Il se compose de 21 items, chacun comprenant un ensemble de quatre phrases différentes qui reflètent un degré croissant de dépression. Les réponses sont obtenues à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (niveau le plus bas de symptomatologie dépressive) à 3 (symptômes les plus sévères). Les scores du BDI-II vont de 0 à 63. Le coefficient alpha obtenu dans la version espagnole (.87) indique une bonne cohérence interne.
Jusqu'à 12 mois
Modification de la sévérité des symptômes anxieux
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure fréquemment utilisée de la sévérité des symptômes d'anxiété. Le BAI comprend 21 éléments. Chaque élément reflète un symptôme d'anxiété et les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes les ont affectés au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont obtenues sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = pas du tout à 3 = sévèrement. Le score total varie de 0 à 63. L'estimation de la cohérence interne de la version espagnole du BAI est élevée (0,93).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'indice de qualité de vie (QLI) est une mesure d'auto-évaluation composée de 10 items, chacun représentant une dimension de la qualité de vie : incapacité physique, bien-être émotionnel, soins personnels et fonctionnement autonome, fonctionnement occupationnel, fonctionnement interpersonnel, social soutien émotionnel, soutien communautaire et services, épanouissement personnel, épanouissement spirituel et qualité de vie globale. Les réponses sont obtenues au moyen d'une ligne de 10 points allant de 0 = mauvais à 10 = excellent. La fiabilité test-retest de la version espagnole du QLI (QLI-Sp) est très bonne (.89).
Jusqu'à 12 mois
Modification de la tendance générale à s'inquiéter
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a été administré à des patients souffrant de troubles anxieux généraux. Il évalue la tendance générale d'un individu à s'inquiéter excessivement. Il contient 16 items qui évaluent l'intensité et la fréquence des préoccupations où 1 = rien et 5 = beaucoup. Le PSWQ a une excellente cohérence interne (.95).
Jusqu'à 12 mois
Changement dans les obsessions et les compulsions
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer la sévérité des obsessions et des compulsions des patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. Il se compose de 64 items, qui sont ensuite regroupés en 15 catégories. Les catégories évaluent la durée, l'interférence, l'inconfort, la résistance et le contrôle des obsessions et des compulsions à l'aide d'une échelle allant de 0 = absence de symptômes à 4 = gravité extrême des symptômes. Le Y-BOCS a une très bonne cohérence interne (.60-.91).
Jusqu'à 12 mois
Modification de la gravité des symptômes de panique
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échelle de gravité du trouble panique auto-rapporté (PDSS-SR) évalue la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de troubles paniques (intensité, fréquence, interférence, évitement et peur agoraphobe, entre autres) à l'aide d'un entretien semi-structuré. Sept items de type Likert sont administrés chacun avec une plage de 0 à 4 (0 = gravité minimale des symptômes et 4 = gravité maximale des symptômes). La cohérence interne de cet instrument est bonne (.65).
Jusqu'à 12 mois
Modification de la sévérité de l'agoraphobie
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'inventaire de l'agoraphobie (IA) examine les réponses physiologiques, motrices et cognitives des patients souffrant d'agoraphobie, qu'ils soient seuls ou accompagnés. Il se compose de 69 items de type Likert. La cohérence interne est élevée pour les trois sous-échelles : réponses physiologiques (0,94), réponses motrices (0,93) et réponses cognitives (0,87).
Jusqu'à 12 mois
Modification de la sévérité des symptômes post-traumatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échelle de gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (PTSD-SSS) est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes chez les personnes qui ont vécu un événement de vie traumatisant. Il contient 17 items qui sont classés en 3 sous-échelles : réexpérimentation, évitement et augmentation de l'activation. La cohérence interne de l'échelle est excellente (.92).
Jusqu'à 12 mois
Modification des symptômes d'anxiété sociale
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'inventaire d'anxiété d'interaction sociale (SIAS) est une échelle autodéclarée qui évalue la peur et l'anxiété dans les interactions sociales. Il se compose de 19 éléments qui font référence à la gravité des symptômes, où 0 indique rien et 4 indique très. Le SIAS a d'excellentes estimations de fiabilité (.90).
Jusqu'à 12 mois
Modification de la sévérité des attitudes hypocondriaques
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'indice de Whiteley de l'hypocondrie (WI) se compose de 14 éléments dichotomiques, étiquetés oui et non, qui évaluent les attitudes hypocondriaques. Les items sont regroupés en 3 sous-échelles : préoccupation corporelle, phobie des maladies et conviction de la présence d'une maladie. La cohérence interne des échelles dans le WI est très bonne (.76 - .80).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJIUP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole unifié

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