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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064477
Le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels dans le système public espagnol de santé mentale
Coût-efficacité et acceptabilité du protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels dans le système public espagnol de santé mentale en utilisant un format de groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles émotionnels (ED, c'est-à-dire les troubles dépressifs et anxieux) sont devenus les troubles psychiatriques les plus répandus dans le monde. La prévalence sur 12 mois des troubles anxieux et dépressifs touche respectivement 14 % et 7,8 % (6,9 % par dépression majeure) de la population, et la comordibité peut atteindre 50 %. Les taux de prévalence au cours de la vie dans les établissements de soins primaires en Espagne révèlent que les troubles de l'humeur et l'anxiété, tels que définis dans le DSM-IV-TR, sont également les problèmes psychiatriques les plus répandus, avec 35,8 % et 25,6 %, respectivement.
En raison de leur forte prévalence dans la population, les troubles émotionnels sont devenus un problème de santé mondial en raison de leurs coûts associés. Par exemple, une étude menée dans 36 pays a estimé que le coût annuel du traitement des troubles dépressifs et des problèmes anxieux s'élevait à 91 $. milliards et 56 milliards de dollars, respectivement. Si les coûts directs et indirects de ces troubles émotionnels étaient pris en compte, les dépenses ont augmenté à 925 000 millions de dollars. En Espagne, lorsque les coûts directs et indirects sont inclus, les troubles de l'humeur et anxieux coûtent respectivement 10 763 millions d'euros et 10 365 millions d'euros.
Le traitement pharmacologique et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle sont les interventions les plus fréquentes pour les troubles émotionnels dans le système national de santé espagnol. Par conséquent, augmenter l'efficacité de ces traitements peut être un moyen de réduire les coûts actuels de santé publique des troubles émotionnels. Une forme de TCC récemment développée, le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels (UP), pourrait servir l'objectif susmentionné, car il peut être appliqué simultanément à une variété de troubles et il peut être facilement exécuté en groupe. L'UP a été créée sur la base de l'identification de facteurs de vulnérabilité psychopathologiques communs aux troubles émotionnels, ainsi que d'éléments et de techniques communs aux traitements cognitivo-comportementaux spécifiques aux troubles. Dans l'UP, les techniques traditionnelles de TCC (c'est-à-dire la restructuration cognitive) et les pratiques contemporaines (c'est-à-dire la pleine conscience) sont combinées pour traiter les déficits de régulation des émotions, qui sont considérés comme le facteur commun sous-jacent à tous les troubles émotionnels. L'UP est un traitement structuré et manuel, il peut donc être facilement appliqué dans un format de groupe. Ceci, combiné au fait que l'UP peut être appliqué simultanément à des personnes souffrant de différents troubles émotionnels, pourrait aider à réduire les listes d'attente existantes et les coûts actuels du traitement individuel.
Jusqu'à présent, les études explorant l'efficacité de l'UP dans un format de groupe ont conduit à des résultats prometteurs. Dans l'ensemble, les résultats suggèrent que l'UP a des effets entre des tailles modérées et fortes sur de nombreux résultats, y compris la dépression, l'anxiété, l'affect positif et négatif, la qualité de vie, l'adaptation globale et l'évitement des sensations négatives, à la fois pour l'anxiété et les troubles de l'humeur. Ces études ont également révélé qu'entre la moitié et les deux tiers des patients ont cessé de répondre aux critères diagnostiques après le traitement et une enquête, menée par les chercheurs participant à la présente étude, a révélé que les changements restaient stables 12 mois après la fin du traitement. Bien que les résultats précédents soient encourageants, les conclusions doivent être interprétées avec prudence car la taille des échantillons était petite (11 participants dans deux études et 47 patients dans une enquête) et le rapport coût-efficacité de l'UP en format de groupe par rapport à la TCC individuelle traditionnelle reste incertain. Des essais contrôlés, randomisés et méthodologiquement solides sont nécessaires afin de reproduire les résultats susmentionnés et d'élucider si l'UP en format de groupe est une option de traitement efficace et efficiente pour les troubles émotionnels dans les lieux publics.
On s'attend à ce que les deux interventions (TCC et UP) soient comparables en termes d'efficacité et d'acceptabilité, mais les coûts de traitement seront inférieurs dans la condition UP. Pour assurer la généralisabilité des résultats, les hypothèses seront testées dans divers centres publics de santé mentale en Espagne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Osma, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 976861390
- E-mail: osma@unizar.es
Lieux d'étude
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Elda, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elda
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Contact:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Numéro de téléphone: 961622300
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Chercheur principal:
- Lorena Pallás Álvarez
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clínica de Navarra
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Contact:
- Olga Díaz Pardo
- Numéro de téléphone: 848422495
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Chercheur principal:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
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Vinaroz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contact:
- Benjamin Altozano, MD
- Numéro de téléphone: 964477000
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Chercheur principal:
- Vanessa Ferreres Galan
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Sous-enquêteur:
- Jordi de Luna Hermoso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'anxiété ou le trouble de l'humeur est le principal diagnostic
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient parle couramment la langue dans laquelle la thérapie est effectuée (l'espagnol dans la présente étude)
- Le patient est en mesure d'assister aux séances d'évaluation et de traitement
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un trouble mental sévère (trouble bipolaire, schizophrénie ou un trouble mental organique) ou il existe un risque suicidaire au moment de l'évaluation
- Le patient a consommé des substances au cours des trois derniers mois (hors cannabis, café, et/ou nicotine)
- Le patient a déjà reçu 8 séances ou plus de traitement psychologique avec des principes de TCC clairs et identifiables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole unifié (UP)
Les enquêteurs de la présente étude ont adapté l'UP pour le mettre en œuvre sous forme de groupe dans un établissement de santé mentale publique en Espagne. Cette adaptation est composée de 12 séances de soins d'une durée de deux heures chacune, à raison d'une par semaine. Les participants à l'UP recevront un traitement UP en format de groupe au lieu de la thérapie cognitivo-comportementale habituelle en format individuel. Les patients dans l'état UP recevront un traitement pharmacologique (c'est-à-dire des antidépresseurs et / ou des anxiolytiques) comme d'habitude. |
Groupe d'intervention qui exécute le protocole unifié dans un format de groupe
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
La thérapie cognitivo-comportementale en format individuel est le traitement de choix (TAU) par les psychologues et les psychiatres des centres de santé mentale publics et des centres de soins primaires collaborateurs, avec un traitement pharmacologique (c'est-à-dire des antidépresseurs et / ou des anxiolytiques).
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Groupe TAU qui pratique la thérapie cognitivo-comportementale dans un format individuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure largement utilisée qui évalue la symptomatologie dépressive.
Il se compose de 21 items, chacun comprenant un ensemble de quatre phrases différentes qui reflètent un degré croissant de dépression.
Les réponses sont obtenues à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (niveau le plus bas de symptomatologie dépressive) à 3 (symptômes les plus sévères).
Les scores du BDI-II vont de 0 à 63.
Le coefficient alpha obtenu dans la version espagnole (.87) indique une bonne cohérence interne.
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la sévérité des symptômes anxieux
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure fréquemment utilisée de la sévérité des symptômes d'anxiété.
Le BAI comprend 21 éléments.
Chaque élément reflète un symptôme d'anxiété et les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes les ont affectés au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont obtenues sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = pas du tout à 3 = sévèrement.
Le score total varie de 0 à 63.
L'estimation de la cohérence interne de la version espagnole du BAI est élevée (0,93).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'indice de qualité de vie (QLI) est une mesure d'auto-évaluation composée de 10 items, chacun représentant une dimension de la qualité de vie : incapacité physique, bien-être émotionnel, soins personnels et fonctionnement autonome, fonctionnement occupationnel, fonctionnement interpersonnel, social soutien émotionnel, soutien communautaire et services, épanouissement personnel, épanouissement spirituel et qualité de vie globale.
Les réponses sont obtenues au moyen d'une ligne de 10 points allant de 0 = mauvais à 10 = excellent.
La fiabilité test-retest de la version espagnole du QLI (QLI-Sp) est très bonne (.89).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la tendance générale à s'inquiéter
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a été administré à des patients souffrant de troubles anxieux généraux.
Il évalue la tendance générale d'un individu à s'inquiéter excessivement.
Il contient 16 items qui évaluent l'intensité et la fréquence des préoccupations où 1 = rien et 5 = beaucoup.
Le PSWQ a une excellente cohérence interne (.95).
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans les obsessions et les compulsions
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer la sévérité des obsessions et des compulsions des patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs.
Il se compose de 64 items, qui sont ensuite regroupés en 15 catégories.
Les catégories évaluent la durée, l'interférence, l'inconfort, la résistance et le contrôle des obsessions et des compulsions à l'aide d'une échelle allant de 0 = absence de symptômes à 4 = gravité extrême des symptômes.
Le Y-BOCS a une très bonne cohérence interne (.60-.91).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la gravité des symptômes de panique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'échelle de gravité du trouble panique auto-rapporté (PDSS-SR) évalue la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de troubles paniques (intensité, fréquence, interférence, évitement et peur agoraphobe, entre autres) à l'aide d'un entretien semi-structuré.
Sept items de type Likert sont administrés chacun avec une plage de 0 à 4 (0 = gravité minimale des symptômes et 4 = gravité maximale des symptômes).
La cohérence interne de cet instrument est bonne (.65).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la sévérité de l'agoraphobie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'inventaire de l'agoraphobie (IA) examine les réponses physiologiques, motrices et cognitives des patients souffrant d'agoraphobie, qu'ils soient seuls ou accompagnés.
Il se compose de 69 items de type Likert.
La cohérence interne est élevée pour les trois sous-échelles : réponses physiologiques (0,94), réponses motrices (0,93) et réponses cognitives (0,87).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la sévérité des symptômes post-traumatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'échelle de gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (PTSD-SSS) est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes chez les personnes qui ont vécu un événement de vie traumatisant.
Il contient 17 items qui sont classés en 3 sous-échelles : réexpérimentation, évitement et augmentation de l'activation.
La cohérence interne de l'échelle est excellente (.92).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété sociale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'inventaire d'anxiété d'interaction sociale (SIAS) est une échelle autodéclarée qui évalue la peur et l'anxiété dans les interactions sociales.
Il se compose de 19 éléments qui font référence à la gravité des symptômes, où 0 indique rien et 4 indique très.
Le SIAS a d'excellentes estimations de fiabilité (.90).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la sévérité des attitudes hypocondriaques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'indice de Whiteley de l'hypocondrie (WI) se compose de 14 éléments dichotomiques, étiquetés oui et non, qui évaluent les attitudes hypocondriaques.
Les items sont regroupés en 3 sous-échelles : préoccupation corporelle, phobie des maladies et conviction de la présence d'une maladie.
La cohérence interne des échelles dans le WI est très bonne (.76 - .80).
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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