- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064477
Het uniforme protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen in het Spaanse openbare geestelijke gezondheidszorgsysteem
Kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van het uniforme protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen in de Spaanse openbare geestelijke gezondheidszorg met behulp van een groepsindeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen (ED's; d.w.z. depressieve en angststoornissen) zijn wereldwijd de meest voorkomende psychiatrische stoornissen geworden. De 12 maanden durende prevalentie van angst- en depressieve stoornissen treft respectievelijk 14% en 7,8% (6,9% bij ernstige depressie) van de bevolking, en comorbiditeit kan oplopen tot 50%. Levensprevalentiecijfers in de eerstelijnszorg in Spanje laten zien dat stemmings- en angststoornissen, zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR, ook de meest voorkomende psychiatrische problemen zijn, met respectievelijk 35,8% en 25,6%.
Als gevolg van hun hoge prevalentie in de bevolking zijn emotionele stoornissen een wereldwijd gezondheidsprobleem geworden vanwege de bijbehorende kosten. Een studie uitgevoerd in 36 landen schatte bijvoorbeeld dat de jaarlijkse kosten van de behandeling van depressieve stoornissen en angststoornissen $ 91 bedroegen. miljard en $ 56 miljard, respectievelijk. Als zowel de directe als de indirecte kosten van deze emotionele stoornissen in rekening werden gebracht, stegen de uitgaven tot $ 925.000 miljoen. In Spanje, wanneer zowel directe als indirecte kosten worden meegerekend, kosten stemmings- en angststoornissen naar schatting respectievelijk € 10.763 miljoen en € 10.365 miljoen.
Farmacologische behandeling en individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) zijn de meest voorkomende interventies voor emotionele stoornissen in het Spaanse nationale gezondheidssysteem. Daarom kan het verhogen van de efficiëntie van deze behandelingen een manier zijn om de huidige kosten voor de volksgezondheid van emotionele stoornissen te verminderen. Een recent ontwikkelde vorm van CBT, het Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), zou het bovengenoemde doel kunnen dienen, omdat het tegelijkertijd op verschillende stoornissen kan worden toegepast en het gemakkelijk in groepsverband kan worden uitgevoerd. De UP is gemaakt op basis van de identificatie van gemeenschappelijke psychopathologische kwetsbaarheidsfactoren bij emotionele stoornissen, samen met elementen en technieken die worden gedeeld door stoornisspecifieke cognitieve gedragstherapieën. In de UP worden traditionele CBT-technieken (d.w.z. cognitieve herstructurering) en hedendaagse praktijken (d.w.z. mindfulness) gecombineerd om tekorten aan emotieregulatie te behandelen, waarvan wordt beweerd dat ze de onderliggende gemeenschappelijke factor zijn bij alle emotionele stoornissen. De UP is een gestructureerde, manuele behandeling, waardoor deze eenvoudig in groepsverband kan worden toegepast. Dit, samen met het feit dat de UP gelijktijdig kan worden toegepast bij personen met verschillende emotionele stoornissen, kan helpen om bestaande wachtlijsten en huidige kosten van individuele behandeling te verminderen.
Tot nu toe hebben onderzoeken naar de effectiviteit van de UP in groepsverband geleid tot veelbelovende bevindingen. Over het algemeen suggereren de resultaten dat de UP tussen matige en sterke effectgroottes heeft op tal van uitkomsten, waaronder depressie, angst, positief en negatief affect, kwaliteit van leven, algehele aanpassing en vermijding van negatieve sensaties, voor zowel angst- als stemmingsstoornissen. Deze onderzoeken hebben ook aangetoond dat tussen de helft en tweederde van de patiënten na de behandeling niet meer voldeden aan de diagnostische criteria en uit één onderzoek, uitgevoerd door de onderzoekers die aan dit onderzoek deelnamen, bleek dat de veranderingen 12 maanden na voltooiing van de behandeling stabiel bleven. Ondanks dat de eerdere resultaten bemoedigend zijn, moeten de conclusies met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de steekproefomvang klein was (11 deelnemers aan twee onderzoeken en 47 patiënten in één onderzoek) en de kosteneffectiviteit van de UP in groepsvorm in vergelijking met traditionele individuele CBT onduidelijk blijft. Er zijn methodologisch verantwoorde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken nodig om de bovengenoemde bevindingen te repliceren en om te verduidelijken of de UP in groepsvorm een effectieve en efficiënte behandelingsoptie is voor emotionele stoornissen in openbare instellingen.
De verwachting is dat beide interventies (CGT en UP) qua effectiviteit en aanvaardbaarheid vergelijkbaar zullen zijn, maar dat de behandelkosten in de UP-conditie lager zullen zijn. Om de generaliseerbaarheid van de resultaten te garanderen, zullen de hypothesen worden getest in verschillende openbare centra voor geestelijke gezondheidszorg in Spanje.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elda, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elda
-
Contact:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefoonnummer: 961622300
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica de Navarra
-
Contact:
- Olga Díaz Pardo
- Telefoonnummer: 848422495
-
Hoofdonderzoeker:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spanje
- Werving
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Contact:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefoonnummer: 964477000
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Onderonderzoeker:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angst of stemmingsstoornis is de hoofddiagnose
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
- De patiënt spreekt vloeiend de taal waarin de therapie wordt uitgevoerd (Spaans in dit onderzoek)
- De patiënt kan de evaluatie- en behandelingssessies bijwonen
- De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt vertoont een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie of een organische psychische stoornis) of er is suïciderisico op het moment van beoordeling
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden middelen gebruikt (exclusief cannabis, koffie en/of nicotine)
- De patiënt heeft eerder 8 of meer sessies psychologische behandeling ondergaan met duidelijke en herkenbare CBT-principes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uniform protocol (UP)
Onderzoekers in de huidige studie hebben de UP aangepast om deze in groepsvorm te implementeren in een instelling voor openbare geestelijke gezondheidszorg in Spanje. Deze aanpassing bestaat uit 12 behandelingssessies van elk twee uur, met een snelheid van één per week. Deelnemers aan de UP krijgen een UP-behandeling in groepsvorm in plaats van de gebruikelijke Cognitieve Gedragstherapie in individuele vorm. Patiënten in de UP-aandoening krijgen zoals gebruikelijk een farmacologische behandeling (d.w.z. antidepressiva en/of anxiolytica). |
Interventiegroep die het Unified Protocol in groepsverband uitvoert
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Cognitieve Gedragstherapie in individuele vorm is de voorkeursbehandeling (TAU) van psychologen en psychiaters in de samenwerkende GGZ-centra en Eerstelijnscentra, samen met medicamenteuze behandeling (d.w.z. antidepressiva en/of anxiolytica).
|
TAU-groep die cognitieve gedragstherapie in een individuele vorm uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een veelgebruikte maat die depressieve symptomen evalueert.
Het bestaat uit 21 items, elk met een set van vier verschillende zinnen die een toenemende mate van depressie weerspiegelen.
Reacties worden verkregen via een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (laagste graad van depressieve symptomen) tot 3 (meest ernstige symptomen).
Scores in het BDI-II-bereik van 0 tot 63.
De alfacoëfficiënt verkregen in de Spaanse versie (.87) wijst op een goede interne consistentie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een veelgebruikte maat voor de ernst van angstsymptomen.
De BAI omvat 21 items.
Elk item geeft een angstsymptoom weer en de respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre de symptomen hen de afgelopen week hebben beïnvloed.
Antwoorden worden verkregen via een 4-punts Likertschaal gaande van 0 = helemaal niet tot 3 = ernstig.
De totale score varieert van 0 tot 63.
De schatting van de interne consistentie voor de Spaanse versie van de BAI is hoog (.93).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Quality of Life Index (QLI) is een zelfrapportagemaat die bestaat uit 10 items die elk een dimensie van kwaliteit van leven vertegenwoordigen: lichamelijke handicap, emotioneel welzijn, zelfzorg en onafhankelijk functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, sociaal emotionele ondersteuning, ondersteuning door de gemeenschap en diensten, persoonlijke vervulling, spirituele vervulling en algehele kwaliteit van leven.
Antwoorden worden verkregen door middel van een 10-puntslijn variërend van 0 = slecht tot 10 = uitstekend.
Test-hertestbetrouwbaarheid van de Spaanse versie van de QLI (QLI-Sp) is zeer goed (.89).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de algemene neiging tot piekeren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) werd afgenomen bij patiënten met algemene angststoornissen.
Het evalueert de algemene neiging van een persoon om zich overmatig zorgen te maken.
Het bevat 16 items die de intensiteit en frequentie van preoccupatie beoordelen, waarbij 1 = niets en 5 = veel.
De PSWQ heeft een uitstekende interne consistentie (.95).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in obsessies en dwanghandelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de ernst van obsessies en compulsies van patiënten met obsessief-compulsieve stoornissen te evalueren.
Het bestaat uit 64 items, die vervolgens zijn gegroepeerd in 15 categorieën.
De categorieën evalueren de duur, interferentie, ongemak, weerstand en controle over obsessies en compulsies op een schaal van 0 = afwezigheid van symptomen tot 4 = extreme ernst van symptomen.
De Y-BOCS heeft een zeer goede interne consistentie (.60-.91).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de ernst van panieksymptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) evalueert de ernst van symptomen bij personen met paniekstoornissen (onder andere intensiteit, frequentie, interferentie, vermijding en agorafobische angst) met behulp van een semi-gestructureerd interview.
Er worden zeven Likert-items afgenomen, elk met een bereik van 0-4 (0 = minimale ernst van de symptomen en 4 = maximale ernst van de symptomen).
De interne consistentie van dit instrument is goed (.65).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de ernst van agorafobie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De inventaris voor agorafobie (IA) onderzoekt de fysiologische, motorische en cognitieve reacties van patiënten met agorafobie, zowel wanneer ze alleen zijn als wanneer ze vergezeld zijn.
Het bestaat uit 69 items van het Likert-type.
De interne consistentie is hoog voor de drie subschalen: fysiologische reacties (0,94), motorische reacties (0,93) en cognitieve reacties (0,87).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de ernst van posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij mensen die een traumatische levensgebeurtenis hebben meegemaakt.
Het bevat 17 items die zijn ingedeeld in 3 subschalen: opnieuw experimenteren, vermijden en toename van activering.
De interne consistentie van de schaal is uitstekend (.92).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De sociale-interactie-angstinventarisatie (SIAS) is een zelfgerapporteerde schaal die angst en angst in sociale interacties beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items die verwijzen naar de ernst van de symptomen, waarbij 0 niets aangeeft en 4 heel erg.
De SIAS heeft uitstekende betrouwbaarheidsschattingen (.90).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de ernst van hypochondrische attitudes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Whiteley Index of hypochondriasis (WI) bestaat uit 14 dichotome items, gelabeld met ja en nee, die hypochondrische attitudes evalueren.
Items zijn gegroepeerd in 3 subschalen: lichamelijke bezorgdheid, fobie voor ziekten en overtuiging van de aanwezigheid van een ziekte.
De interne consistentie van de schalen in de WI is zeer goed (.76 - .80).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJIUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .