Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný protokol pro léčbu emocionálních poruch ve španělském systému veřejného duševního zdraví

17. června 2020 aktualizováno: Universitat Jaume I

Nákladová efektivita a přijatelnost Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch ve španělském systému veřejného duševního zdraví pomocí skupinového formátu

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie porovná nákladovou efektivitu a přijatelnost Sjednoceného protokolu ve skupinovém formátu s tradiční individuální kognitivně-behaviorální léčbou na vzorku pacientů s emočními poruchami. Cílem této studie je nakonec prozkoumat, zda jednotný protokol ve skupinovém formátu může být nákladově efektivní psychologickou intervencí pro emoční poruchy ve španělském národním zdravotním systému, tedy takovou, která generuje dlouhodobé změny symptomů, zatímco snížení přímých i nepřímých ekonomických nákladů spojených s léčbou emočních poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Emoční poruchy (ED, tj. depresivní a úzkostné poruchy) se staly celosvětově nejrozšířenějšími psychiatrickými poruchami. 12měsíční prevalence úzkostných a depresivních poruch postihuje 14 % a 7,8 % (6,9 % u těžké deprese) populace, v uvedeném pořadí a komordibita může dosahovat až 50 %. Celoživotní míra prevalence v prostředí primární péče ve Španělsku ukazuje, že poruchy nálady a úzkostné poruchy, jak jsou definovány v DSM-IV-TR, jsou také nejrozšířenějšími psychiatrickými problémy, s 35,8 % a 25,6 %.

V důsledku jejich vysoké prevalence v populaci se emoční poruchy staly globálním zdravotním problémem kvůli souvisejícím nákladům. Například studie provedená ve 36 zemích odhaduje, že roční náklady na léčbu depresivních poruch a úzkostných problémů dosahují 91 USD. miliard a 56 miliard dolarů. Pokud byly započteny přímé i nepřímé náklady na tyto emoční poruchy, náklady vzrostly na 925 000 milionů dolarů. Ve Španělsku, když jsou zahrnuty přímé i nepřímé náklady, se poruchy nálady a úzkosti odhadují na 10 763 milionů EUR, respektive 10 365 milionů EUR.

Farmakologická léčba a individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) jsou nejčastější intervence u emočních poruch ve španělském národním zdravotním systému. Zvýšení účinnosti těchto léčebných postupů tedy může být způsobem, jak snížit současné veřejné zdravotní náklady na emoční poruchy. Nedávno vyvinutá forma CBT, Jednotný protokol pro léčbu emocionálních poruch (UP), by mohla sloužit výše uvedenému účelu, protože ji lze aplikovat na různé poruchy současně a lze ji snadno provádět ve skupinovém formátu. UP byl vytvořen na základě identifikace běžných faktorů psychopatologické zranitelnosti u emočních poruch spolu s prvky a technikami sdílenými kognitivně-behaviorálními léčbami specifickými pro dané poruchy. V UP jsou tradiční techniky CBT (tj. kognitivní restrukturalizace) a současné postupy (tj. všímavost) kombinovány k léčbě deficitů regulace emocí, o kterých se tvrdí, že jsou základním společným faktorem všech emočních poruch. UP je strukturovaná, manuální léčba, takže ji lze snadno použít ve skupinovém formátu. To spolu se skutečností, že UP lze aplikovat současně na jedince s různými emočními poruchami, může pomoci snížit stávající čekací listiny a současné náklady na individuální léčbu.

Dosud studie zkoumající efektivitu UP ve skupinovém formátu vedly ke slibným zjištěním. Celkově výsledky naznačují, že UP má střední až silný účinek na četné výsledky, včetně deprese, úzkosti, pozitivního a negativního vlivu, kvality života, celkového přizpůsobení a vyhýbání se negativním vjemům, jak u úzkostných, tak u poruch nálady. Tyto studie také odhalily, že polovina až dvě třetiny pacientů přestala po léčbě splňovat diagnostická kritéria a jedno šetření, které provedli výzkumníci účastnící se této studie, odhalilo, že změny zůstaly stabilní 12 měsíců po ukončení léčby. Přestože jsou předchozí výsledky povzbudivé, závěry by měly být interpretovány opatrně, protože velikost vzorku byla malá (11 účastníků ve dvou studiích a 47 pacientů v jednom vyšetření) a nákladová efektivita UP ve skupinovém formátu ve srovnání s tradiční individuální KBT zůstává nejasná. Aby bylo možné zopakovat výše uvedená zjištění a objasnit, zda je UP ve skupinovém formátu účinnou a efektivní možností léčby emočních poruch ve veřejném prostředí, jsou zapotřebí metodologicky správné, randomizované, kontrolované studie.

Očekává se, že obě intervence (KBT a UP) budou srovnatelné z hlediska účinnosti a přijatelnosti, ale náklady na léčbu budou ve stavu UP nižší. Aby byla zajištěna zobecnitelnost výsledků, budou hypotézy testovány v různých veřejných centrech duševního zdraví ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorge Osma, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 976861390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studijní místa

      • Elda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kontakt:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Telefonní číslo: 961622300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica de Navarra
        • Kontakt:
          • Olga Díaz Pardo
          • Telefonní číslo: 848422495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kontakt:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Telefonní číslo: 964477000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi de Luna Hermoso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úzkost nebo porucha nálady je hlavní diagnózou
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient mluví plynně jazykem, ve kterém je terapie prováděna (v této studii španělština)
  • Pacient je schopen se zúčastnit hodnocení a léčby
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažnou duševní poruchu (bipolární poruchu, schizofrenii nebo organickou duševní poruchu) nebo existuje v době hodnocení riziko sebevraždy
  • Pacient v posledních třech měsících užil látky (kromě konopí, kávy a/nebo nikotinu)
  • Pacient dříve absolvoval 8 nebo více sezení psychologické léčby s jasnými a identifikovatelnými principy KBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unified Protocol (UP)

Vyšetřovatelé v této studii upravili UP tak, aby jej implementovali ve skupinovém formátu v prostředí veřejného duševního zdraví ve Španělsku. Tato adaptace se skládá z 12 léčebných sezení po dvou hodinách, každé s frekvencí jedna za týden.

Účastníci UP dostanou léčbu UP ve skupinovém formátu namísto obvyklé kognitivně behaviorální terapie v individuální formě. Pacienti ve stavu UP budou dostávat farmakologickou léčbu (tj. antidepresiva a/nebo anxiolytika) jako obvykle.

Intervenční skupina, která provádí Jednotný protokol ve skupinovém formátu
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kognitivně-behaviorální terapie v individuálním formátu je léčbou volby (TAU) psychology a psychiatry ve spolupracujících centrech veřejného duševního zdraví a centrech primární péče spolu s farmakologickou léčbou (tj. antidepresivy a/nebo anxiolytiky).
TAU skupina, která provádí kognitivně-behaviorální terapii v individuální formě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je široce používané měřítko, které hodnotí depresivní symptomatologii. Skládá se z 21 položek, z nichž každá obsahuje sadu čtyř různých vět, které odrážejí rostoucí stupeň deprese. Odpovědi se získávají pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejnižší stupeň depresivní symptomatologie) do 3 (nejzávažnější symptomatologie). Skóre v BDI-II se pohybuje od 0 do 63. Koeficient alfa získaný ve španělské verzi (0,87) ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci.
Až 12 měsíců
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI) je často používaným měřítkem závažnosti symptomů úzkosti. BAI zahrnuje 21 položek. Každá položka odráží symptom úzkosti a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je symptomy ovlivnily během minulého týdne. Odpovědi se získávají pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = vážně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Odhad vnitřní konzistence pro španělskou verzi BAI je vysoký (0,93).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
Index kvality života (QLI) je sebehodnotící měření složené z 10 položek, z nichž každá představuje dimenzi kvality života: fyzické postižení, emoční pohodu, sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, sociální emocionální podporu, podporu komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celkovou kvalitu života. Odpovědi se získají jako průměr 10bodové linie v rozsahu od 0 = špatné do 10 = vynikající. Spolehlivost testu-retestu španělské verze QLI (QLI-Sp) je velmi dobrá (0,89).
Až 12 měsíců
Změna obecného sklonu k obavám
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) byl podáván pacientům s obecnými úzkostnými poruchami. Hodnotí obecný sklon jedince k nadměrným obavám. Obsahuje 16 položek, které hodnotí intenzitu a frekvenci zaujetí, kde 1 = nic a 5 = mnoho. PSWQ má vynikající vnitřní konzistenci (0,95).
Až 12 měsíců
Změna v obsesích a nutkáních
Časové okno: Až 12 měsíců
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je polostrukturovaný rozhovor, který se používá k hodnocení závažnosti obsesí a kompulzí u pacientů s obsedantně-kompulzivními poruchami. Skládá se z 64 položek, které jsou následně seskupeny do 15 kategorií. Kategorie hodnotí trvání, interferenci, nepohodlí, odpor a kontrolu nad obsesí a nutkáním pomocí škály od 0 = nepřítomnost příznaků do 4 = extrémní závažnost příznaků. Y-BOCS má velmi dobrou vnitřní konzistenci (0,60-0,91).
Až 12 měsíců
Změna závažnosti příznaků paniky
Časové okno: Až 12 měsíců
Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) hodnotí závažnost symptomů u osob s panickými poruchami (mimo jiné intenzitu, frekvenci, interferenci, vyhýbání se a agorafobický strach) pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Podává se sedm položek Likertova typu, každá s rozsahem 0-4 (0 = minimální závažnost příznaků a 4 = maximální závažnost příznaků). Vnitřní konzistence tohoto nástroje je dobrá (0,65).
Až 12 měsíců
Změna závažnosti agorafobie
Časové okno: Až 12 měsíců
Inventář agorafobie (IA) zkoumá fyziologické, motorické a kognitivní reakce pacientů s agorafobií, jak když jsou sami, tak v doprovodu. Skládá se z 69 položek typu Likert. Vnitřní konzistence je vysoká pro tři subškály: fyziologické reakce (0,94), motorické reakce (0,93) a kognitivní reakce (0,87).
Až 12 měsíců
Změna závažnosti posttraumatických příznaků
Časové okno: Až 12 měsíců
Stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD-SSS) se používá k posouzení závažnosti příznaků u lidí, kteří zažili traumatickou životní událost. Obsahuje 17 položek, které jsou klasifikovány do 3 subškál: opětovné experimentování, vyhýbání se a zvýšení aktivace. Vnitřní konzistence stupnice je výborná (.92).
Až 12 měsíců
Změna symptomů sociální úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Sociální interakční úzkostný inventář (SIAS) je self-reported škála hodnotí strach a úzkost v sociálních interakcích. Skládá se z 19 položek, které odkazují na závažnost symptomů, kde 0 znamená nic a 4 znamená velmi. SIAS má vynikající odhady spolehlivosti (0,90).
Až 12 měsíců
Změna závažnosti hypochondrických postojů
Časové okno: Až 12 měsíců
Whiteleyho index hypochondriázy (WI) se skládá ze 14 dichotomických položek, označených ano a ne, které hodnotí hypochondrické postoje. Položky jsou seskupeny do 3 subškál: tělesný zájem, fobie z nemocí a přesvědčení o přítomnosti nemoci. Vnitřní konzistence stupnic ve WI je velmi dobrá (.76 - .80).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UJIUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

3
Předplatit