- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064477
Jednotný protokol pro léčbu emocionálních poruch ve španělském systému veřejného duševního zdraví
Nákladová efektivita a přijatelnost Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch ve španělském systému veřejného duševního zdraví pomocí skupinového formátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Emoční poruchy (ED, tj. depresivní a úzkostné poruchy) se staly celosvětově nejrozšířenějšími psychiatrickými poruchami. 12měsíční prevalence úzkostných a depresivních poruch postihuje 14 % a 7,8 % (6,9 % u těžké deprese) populace, v uvedeném pořadí a komordibita může dosahovat až 50 %. Celoživotní míra prevalence v prostředí primární péče ve Španělsku ukazuje, že poruchy nálady a úzkostné poruchy, jak jsou definovány v DSM-IV-TR, jsou také nejrozšířenějšími psychiatrickými problémy, s 35,8 % a 25,6 %.
V důsledku jejich vysoké prevalence v populaci se emoční poruchy staly globálním zdravotním problémem kvůli souvisejícím nákladům. Například studie provedená ve 36 zemích odhaduje, že roční náklady na léčbu depresivních poruch a úzkostných problémů dosahují 91 USD. miliard a 56 miliard dolarů. Pokud byly započteny přímé i nepřímé náklady na tyto emoční poruchy, náklady vzrostly na 925 000 milionů dolarů. Ve Španělsku, když jsou zahrnuty přímé i nepřímé náklady, se poruchy nálady a úzkosti odhadují na 10 763 milionů EUR, respektive 10 365 milionů EUR.
Farmakologická léčba a individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) jsou nejčastější intervence u emočních poruch ve španělském národním zdravotním systému. Zvýšení účinnosti těchto léčebných postupů tedy může být způsobem, jak snížit současné veřejné zdravotní náklady na emoční poruchy. Nedávno vyvinutá forma CBT, Jednotný protokol pro léčbu emocionálních poruch (UP), by mohla sloužit výše uvedenému účelu, protože ji lze aplikovat na různé poruchy současně a lze ji snadno provádět ve skupinovém formátu. UP byl vytvořen na základě identifikace běžných faktorů psychopatologické zranitelnosti u emočních poruch spolu s prvky a technikami sdílenými kognitivně-behaviorálními léčbami specifickými pro dané poruchy. V UP jsou tradiční techniky CBT (tj. kognitivní restrukturalizace) a současné postupy (tj. všímavost) kombinovány k léčbě deficitů regulace emocí, o kterých se tvrdí, že jsou základním společným faktorem všech emočních poruch. UP je strukturovaná, manuální léčba, takže ji lze snadno použít ve skupinovém formátu. To spolu se skutečností, že UP lze aplikovat současně na jedince s různými emočními poruchami, může pomoci snížit stávající čekací listiny a současné náklady na individuální léčbu.
Dosud studie zkoumající efektivitu UP ve skupinovém formátu vedly ke slibným zjištěním. Celkově výsledky naznačují, že UP má střední až silný účinek na četné výsledky, včetně deprese, úzkosti, pozitivního a negativního vlivu, kvality života, celkového přizpůsobení a vyhýbání se negativním vjemům, jak u úzkostných, tak u poruch nálady. Tyto studie také odhalily, že polovina až dvě třetiny pacientů přestala po léčbě splňovat diagnostická kritéria a jedno šetření, které provedli výzkumníci účastnící se této studie, odhalilo, že změny zůstaly stabilní 12 měsíců po ukončení léčby. Přestože jsou předchozí výsledky povzbudivé, závěry by měly být interpretovány opatrně, protože velikost vzorku byla malá (11 účastníků ve dvou studiích a 47 pacientů v jednom vyšetření) a nákladová efektivita UP ve skupinovém formátu ve srovnání s tradiční individuální KBT zůstává nejasná. Aby bylo možné zopakovat výše uvedená zjištění a objasnit, zda je UP ve skupinovém formátu účinnou a efektivní možností léčby emočních poruch ve veřejném prostředí, jsou zapotřebí metodologicky správné, randomizované, kontrolované studie.
Očekává se, že obě intervence (KBT a UP) budou srovnatelné z hlediska účinnosti a přijatelnosti, ale náklady na léčbu budou ve stavu UP nižší. Aby byla zajištěna zobecnitelnost výsledků, budou hypotézy testovány v různých veřejných centrech duševního zdraví ve Španělsku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma, Ph.D.
- Telefonní číslo: 976861390
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Elda, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefonní číslo: 961622300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clínica de Navarra
-
Kontakt:
- Olga Díaz Pardo
- Telefonní číslo: 848422495
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Španělsko
- Nábor
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefonní číslo: 964477000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úzkost nebo porucha nálady je hlavní diagnózou
- Pacient je starší 18 let
- Pacient mluví plynně jazykem, ve kterém je terapie prováděna (v této studii španělština)
- Pacient je schopen se zúčastnit hodnocení a léčby
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažnou duševní poruchu (bipolární poruchu, schizofrenii nebo organickou duševní poruchu) nebo existuje v době hodnocení riziko sebevraždy
- Pacient v posledních třech měsících užil látky (kromě konopí, kávy a/nebo nikotinu)
- Pacient dříve absolvoval 8 nebo více sezení psychologické léčby s jasnými a identifikovatelnými principy KBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Unified Protocol (UP)
Vyšetřovatelé v této studii upravili UP tak, aby jej implementovali ve skupinovém formátu v prostředí veřejného duševního zdraví ve Španělsku. Tato adaptace se skládá z 12 léčebných sezení po dvou hodinách, každé s frekvencí jedna za týden. Účastníci UP dostanou léčbu UP ve skupinovém formátu namísto obvyklé kognitivně behaviorální terapie v individuální formě. Pacienti ve stavu UP budou dostávat farmakologickou léčbu (tj. antidepresiva a/nebo anxiolytika) jako obvykle. |
Intervenční skupina, která provádí Jednotný protokol ve skupinovém formátu
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kognitivně-behaviorální terapie v individuálním formátu je léčbou volby (TAU) psychology a psychiatry ve spolupracujících centrech veřejného duševního zdraví a centrech primární péče spolu s farmakologickou léčbou (tj. antidepresivy a/nebo anxiolytiky).
|
TAU skupina, která provádí kognitivně-behaviorální terapii v individuální formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je široce používané měřítko, které hodnotí depresivní symptomatologii.
Skládá se z 21 položek, z nichž každá obsahuje sadu čtyř různých vět, které odrážejí rostoucí stupeň deprese.
Odpovědi se získávají pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejnižší stupeň depresivní symptomatologie) do 3 (nejzávažnější symptomatologie).
Skóre v BDI-II se pohybuje od 0 do 63.
Koeficient alfa získaný ve španělské verzi (0,87) ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci.
|
Až 12 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je často používaným měřítkem závažnosti symptomů úzkosti.
BAI zahrnuje 21 položek.
Každá položka odráží symptom úzkosti a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry je symptomy ovlivnily během minulého týdne.
Odpovědi se získávají pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = vážně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Odhad vnitřní konzistence pro španělskou verzi BAI je vysoký (0,93).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Index kvality života (QLI) je sebehodnotící měření složené z 10 položek, z nichž každá představuje dimenzi kvality života: fyzické postižení, emoční pohodu, sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, sociální emocionální podporu, podporu komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celkovou kvalitu života.
Odpovědi se získají jako průměr 10bodové linie v rozsahu od 0 = špatné do 10 = vynikající.
Spolehlivost testu-retestu španělské verze QLI (QLI-Sp) je velmi dobrá (0,89).
|
Až 12 měsíců
|
Změna obecného sklonu k obavám
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) byl podáván pacientům s obecnými úzkostnými poruchami.
Hodnotí obecný sklon jedince k nadměrným obavám.
Obsahuje 16 položek, které hodnotí intenzitu a frekvenci zaujetí, kde 1 = nic a 5 = mnoho.
PSWQ má vynikající vnitřní konzistenci (0,95).
|
Až 12 měsíců
|
Změna v obsesích a nutkáních
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je polostrukturovaný rozhovor, který se používá k hodnocení závažnosti obsesí a kompulzí u pacientů s obsedantně-kompulzivními poruchami.
Skládá se z 64 položek, které jsou následně seskupeny do 15 kategorií.
Kategorie hodnotí trvání, interferenci, nepohodlí, odpor a kontrolu nad obsesí a nutkáním pomocí škály od 0 = nepřítomnost příznaků do 4 = extrémní závažnost příznaků.
Y-BOCS má velmi dobrou vnitřní konzistenci (0,60-0,91).
|
Až 12 měsíců
|
Změna závažnosti příznaků paniky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) hodnotí závažnost symptomů u osob s panickými poruchami (mimo jiné intenzitu, frekvenci, interferenci, vyhýbání se a agorafobický strach) pomocí polostrukturovaného rozhovoru.
Podává se sedm položek Likertova typu, každá s rozsahem 0-4 (0 = minimální závažnost příznaků a 4 = maximální závažnost příznaků).
Vnitřní konzistence tohoto nástroje je dobrá (0,65).
|
Až 12 měsíců
|
Změna závažnosti agorafobie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Inventář agorafobie (IA) zkoumá fyziologické, motorické a kognitivní reakce pacientů s agorafobií, jak když jsou sami, tak v doprovodu.
Skládá se z 69 položek typu Likert.
Vnitřní konzistence je vysoká pro tři subškály: fyziologické reakce (0,94), motorické reakce (0,93) a kognitivní reakce (0,87).
|
Až 12 měsíců
|
Změna závažnosti posttraumatických příznaků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD-SSS) se používá k posouzení závažnosti příznaků u lidí, kteří zažili traumatickou životní událost.
Obsahuje 17 položek, které jsou klasifikovány do 3 subškál: opětovné experimentování, vyhýbání se a zvýšení aktivace.
Vnitřní konzistence stupnice je výborná (.92).
|
Až 12 měsíců
|
Změna symptomů sociální úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Sociální interakční úzkostný inventář (SIAS) je self-reported škála hodnotí strach a úzkost v sociálních interakcích.
Skládá se z 19 položek, které odkazují na závažnost symptomů, kde 0 znamená nic a 4 znamená velmi.
SIAS má vynikající odhady spolehlivosti (0,90).
|
Až 12 měsíců
|
Změna závažnosti hypochondrických postojů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Whiteleyho index hypochondriázy (WI) se skládá ze 14 dichotomických položek, označených ano a ne, které hodnotí hypochondrické postoje.
Položky jsou seskupeny do 3 subškál: tělesný zájem, fobie z nemocí a přesvědčení o přítomnosti nemoci.
Vnitřní konzistence stupnic ve WI je velmi dobrá (.76 - .80).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJIUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotný protokol
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno