Yhtenäinen pöytäkirja tunnehäiriöiden hoidosta Espanjan kansanterveysjärjestelmässä
Espanjan kansanterveysjärjestelmän tunnehäiriöiden hoitoa ryhmämuotoa käyttävän yhtenäisen pöytäkirjan kustannustehokkuus ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset häiriöt (ED; ts. masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt) ovat tulleet yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä maailmanlaajuisesti. Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys 12 kuukauden ajalta vaikuttaa 14 %:iin ja 7,8 %:iin (6,9 % vakavasta masennuksesta) väestöstä, ja samanaikaisuus voi olla jopa 50 %. Espanjan perusterveydenhuollon elinikäiset esiintyvyysluvut osoittavat, että mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, jotka on määritelty DSM-IV-TR:ssä, ovat myös yleisimmät psykiatriset ongelmat, vastaavasti 35,8 % ja 25,6 %.
Tunnehäiriöistä on tullut maailmanlaajuisen terveysongelman väestössä suuren esiintyvyyden vuoksi. Esimerkiksi 36 maassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitokustannukset ovat vuositasolla 91 dollaria. miljardia ja 56 miljardia dollaria. Jos näiden tunnehäiriöiden suorat ja välilliset kustannukset otettaisiin huomioon, kulut kasvoivat 925 000 miljoonaan dollariin. Kun sekä välittömät että välilliset kustannukset huomioidaan, mielialahäiriöiden arvioidaan maksavan Espanjassa 10 763 miljoonaa euroa ja ahdistuneisuushäiriöistä 10 365 miljoonaa euroa.
Lääkehoito ja yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ovat yleisimpiä emotionaalisten häiriöiden interventioita Espanjan kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Siksi näiden hoitojen tehokkuuden lisääminen voi olla tapa vähentää tunnehäiriöiden nykyisiä kansanterveyskustannuksia. Äskettäin kehitetty CBT:n muoto, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), voisi palvella edellä mainittua tarkoitusta, koska sitä voidaan soveltaa useisiin häiriöihin samanaikaisesti ja se voidaan suorittaa helposti ryhmämuodossa. UP luotiin tunnehäiriöiden yleisten psykopatologisten haavoittuvuustekijöiden tunnistamisen sekä häiriökohtaisten kognitiivis-käyttäytymishoitojen yhteisten elementtien ja tekniikoiden perusteella. UP:ssa perinteiset CBT-tekniikat (eli kognitiivinen uudelleenjärjestely) ja nykyaikaiset käytännöt (eli mindfulness) yhdistetään tunteiden säätelyn puutteiden hoitamiseksi, joiden väitetään olevan kaikkien tunnehäiriöiden taustalla oleva yhteinen tekijä. UP on strukturoitu, manuaalinen hoito, joten sitä voidaan helposti soveltaa ryhmämuodossa. Tämä yhdessä sen tosiasian kanssa, että UP-hoitoa voidaan soveltaa samanaikaisesti erilaisista tunnehäiriöistä kärsiville henkilöille, saattaa auttaa vähentämään olemassa olevia jonotuslistoja ja yksittäisen hoidon nykyisiä kustannuksia.
Toistaiseksi tutkimukset, joissa selvitetään UP:n tehokkuutta ryhmämuodossa, ovat johtaneet lupaaviin tuloksiin. Kaiken kaikkiaan tulokset viittaavat siihen, että UP:lla on keskivaikea ja voimakas vaikutus useisiin tuloksiin, mukaan lukien masennus, ahdistus, positiivinen ja negatiivinen vaikutus, elämänlaatu, yleinen sopeutuminen ja negatiivisten tuntemusten välttäminen sekä ahdistuneisuus- että mielialahäiriöissä. Nämä tutkimukset ovat myös paljastaneet, että puolet ja kaksi kolmasosaa potilaista lakkasi täyttämästä diagnostisia kriteerejä hoidon jälkeen, ja yksi tähän tutkimukseen osallistuneiden tutkijoiden tekemä tutkimus paljasti, että muutokset pysyivät vakaina 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vaikka aikaisemmat tulokset ovat rohkaisevia, johtopäätöksiä tulee tulkita varoen, sillä otoskoot ovat olleet pieniä (11 osallistujaa kahdessa tutkimuksessa ja 47 potilasta yhdessä tutkimuksessa) ja UP:n kustannustehokkuus ryhmämuodossa verrattuna perinteiseen yksittäiseen CBT:hen on edelleen epäselvä. Metodologisesti järkeviä, satunnaistettuja, kontrolloituja kokeita tarvitaan edellä mainittujen löydösten toistamiseksi ja sen selvittämiseksi, onko ryhmämuotoinen UP tehokas ja tehokas hoitovaihtoehto tunnehäiriöille julkisissa tiloissa.
Molempien interventioiden (CBT ja UP) odotetaan olevan vertailukelpoisia tehokkuuden ja hyväksyttävyyden suhteen, mutta hoitokustannukset ovat alhaisemmat UP-tilassa. Tulosten yleistettävyyden varmistamiseksi hypoteeseja testataan erilaisissa julkisissa mielenterveyskeskuksissa Espanjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elda
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Puhelinnumero: 961622300
-
Päätutkija:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Díaz Pardo
- Puhelinnumero: 848422495
-
Päätutkija:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Altozano, MD
- Puhelinnumero: 964477000
-
Päätutkija:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Alatutkija:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuneisuus tai mielialahäiriö on tärkein diagnoosi
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti kieltä, jolla terapia suoritetaan (espanja tässä tutkimuksessa)
- Potilas voi osallistua arviointi- ja hoitoistuntoihin
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on arviointihetkellä vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö) tai itsemurhariski
- Potilas on käyttänyt päihteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana (pois lukien kannabista, kahvia ja/tai nikotiinia)
- Potilas on aiemmin saanut vähintään 8 psykologista hoitokertaa selkeillä ja tunnistettavissa olevilla CBT-periaatteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unified Protocol (UP)
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat mukauttaneet UP:tä toteuttamaan sen ryhmämuodossa kansanterveysympäristössä Espanjassa. Tämä mukautus koostuu 12 hoitokerrasta, joista kukin kestää kaksi tuntia, kerran viikossa. UP:iin osallistuvat saavat UP-hoitoa ryhmämuodossa tavanomaisen yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian sijaan. UP-tilassa olevat potilaat saavat tavalliseen tapaan lääkehoitoa (eli masennuslääkkeitä ja/tai anksiolyyttejä). |
Interventioryhmä, joka toteuttaa yhtenäisen pöytäkirjan ryhmämuodossa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia yksilömuodossa on psykologien ja psykiatreiden valintaa (TAU) yhteistyössä toimivissa julkisissa mielenterveyskeskuksissa ja perusterveydenhuollon keskuksissa yhdessä lääkehoidon (eli masennuslääkkeet ja/tai anksiolyytit) kanssa.
|
TAU-ryhmä, joka tekee kognitiivista käyttäytymisterapiaa yksilöllisessä muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on laajalti käytetty mitta, joka arvioi masennusoireita.
Se koostuu 21 kohteesta, joista jokaisessa on neljä erilaista lausetta, jotka kuvastavat kasvavaa masennuksen astetta.
Vastaukset saadaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (alin masennusoireiden aste) 3:een (vakavimmat oireet).
BDI-II:n pisteet vaihtelevat 0-63.
Espanjankielisessä versiossa saatu alfakerroin (.87) osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on usein käytetty mittari ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
BAI sisältää 21 tuotetta.
Jokainen kohta heijastaa ahdistuneisuusoiretta ja vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin oireet vaikuttivat heihin viimeisen viikon aikana.
Vastaukset saadaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = vakavasti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
BAI:n espanjankielisen version sisäinen johdonmukaisuusarvio on korkea (.93).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatuindeksi (QLI) on itsearviointimittari, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen edustaa elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen vamma, emotionaalinen hyvinvointi, itsehoito ja itsenäinen toiminta, ammatillinen toiminta, ihmisten välinen toiminta, sosiaalinen toiminta. emotionaalinen tuki, yhteisön ja palveluiden tuki, henkilökohtainen täyttymys, henkinen täyttymys ja yleinen elämänlaatu.
Vastaukset saadaan 10 pisteen viivalla, joka vaihtelee välillä 0 = huono - 10 = erinomainen.
QLI:n espanjankielisen version (QLI-Sp) testi-uudelleentestauksen luotettavuus on erittäin hyvä (.89).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä huolissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) annettiin potilaille, joilla oli yleisiä ahdistuneisuushäiriöitä.
Se arvioi yksilöiden yleistä taipumusta murehtia liikaa.
Se sisältää 16 kohdetta, jotka arvioivat huolenpidon intensiteettiä ja esiintymistiheyttä, missä 1 = ei mitään ja 5 = paljon.
PSWQ:n sisäinen konsistenssi on erinomainen (.95).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos pakkomielleissä ja pakko-oireissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan pakko-oireiden ja pakko-oireiden vakavuutta potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Se koostuu 64 kohteesta, jotka ryhmitellään 15 luokkaan.
Luokat arvioivat pakkomielteiden ja pakko-oireiden kestoa, häiriöitä, epämukavuutta, vastustuskykyä ja hallintaa asteikolla 0 = oireiden puuttuminen 4 = oireiden äärimmäinen vakavuus.
Y-BOCS:n sisäinen konsistenssi on erittäin hyvä (.60-.91).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Paniikkioireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Itseraportoitu paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS-SR) arvioi paniikkihäiriöistä kärsivien henkilöiden oireiden vakavuuden (mm. voimakkuus, esiintymistiheys, häiriöt, välttäminen ja agorafobinen pelko) käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua.
Seitsemän Likert-tyyppistä tuotetta annetaan kukin välillä 0-4 (0 = oireiden vähimmäisvakavuus ja 4 = oireiden maksimivakavuus).
Tämän instrumentin sisäinen johdonmukaisuus on hyvä (.65).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos agorafobian vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Inventory for Agoraphobia (IA) tutkii agorafobiapotilaiden fysiologisia, motorisia ja kognitiivisia vasteita, kun he ovat yksin tai seurassa.
Se koostuu 69 Likert-tyyppisestä esineestä.
Sisäinen johdonmukaisuus on korkea kolmella ala-asteikolla: fysiologiset vasteet (0,94), motoriset vasteet (0,93) ja kognitiiviset vasteet (0,87).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos posttraumaattisten oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuusasteikkoa (PTSD-SSS) käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ihmisillä, jotka ovat kokeneet traumaattisen elämäntapahtuman.
Se sisältää 17 kohdetta, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: uudelleenkokeilu, välttäminen ja aktivoinnin lisääminen.
Asteikon sisäinen konsistenssi on erinomainen (.92).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Social Interaction Axiety Inventory (SIAS) on itseraportoitu asteikko, joka arvioi pelkoa ja ahdistusta sosiaalisissa vuorovaikutuksessa.
Se koostuu 19 oireiden vakavuutta osoittavasta kohdasta, joissa 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 tarkoittaa erittäin.
SIAS:llä on erinomaiset luotettavuusarviot (.90).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos hypokondriaalisten asenteiden vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Whiteleyn hypokondriaasin indeksi (WI) koostuu 14 kaksijakoisesta kohdasta, jotka on merkitty kyllä ja ei ja jotka arvioivat hypokondriaalaisia asenteita.
Asiat on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: kehollinen huoli, sairauksien pelko ja vakaumus sairauden olemassaolosta.
WI:n asteikkojen sisäinen konsistenssi on erittäin hyvä (.76 - .80).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJIUP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .