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Das einheitliche Protokoll für die Behandlung emotionaler Störungen im spanischen öffentlichen psychischen Gesundheitssystem

17. Juni 2020 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Kosteneffizienz und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen im spanischen öffentlichen psychischen Gesundheitssystem unter Verwendung eines Gruppenformats

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte Studie wird die Kosteneffizienz und Akzeptanz des Unified Protocol im Gruppenformat mit der traditionellen individuellen kognitiven Verhaltensbehandlung bei einer Stichprobe von Patienten mit emotionalen Störungen vergleichen. Letztendlich ist das Ziel der aktuellen Studie zu untersuchen, ob das Unified Protocol im Gruppenformat eine kostengünstige psychologische Intervention für emotionale Störungen im spanischen nationalen Gesundheitssystem sein kann, d.h. eine, die gleichzeitig lang anhaltende Veränderungen der Symptome erzeugt Verringerung sowohl direkter als auch indirekter wirtschaftlicher Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung emotionaler Störungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Störungen (EDs; d. h. depressive und Angststörungen) sind weltweit zu den am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen geworden. Die 12-Monats-Prävalenz von Angststörungen und depressiven Störungen betrifft 14 % bzw. 7,8 % (6,9 % bei schweren Depressionen) der Bevölkerung, und die Komordibilität kann bis zu 50 % betragen. Lebenszeitprävalenzraten in der Primärversorgung in Spanien zeigen, dass Stimmungs- und Angststörungen, wie im DSM-IV-TR definiert, mit 35,8 % bzw. 25,6 % ebenfalls die häufigsten psychiatrischen Probleme sind.

Aufgrund ihrer hohen Prävalenz in der Bevölkerung sind emotionale Störungen aufgrund der damit verbundenen Kosten zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Beispielsweise schätzte eine Studie, die in 36 Ländern durchgeführt wurde, die jährlichen Kosten für die Behandlung von depressiven Störungen und Angststörungen auf 91 US-Dollar Milliarden bzw. 56 Milliarden Dollar. Wenn sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten dieser emotionalen Störungen berücksichtigt wurden, stiegen die Ausgaben auf 925.000 Millionen US-Dollar. In Spanien werden die Kosten für Stimmungs- und Angststörungen, wenn sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten berücksichtigt werden, auf 10.763 Mio. EUR bzw. 10.365 Mio. EUR geschätzt.

Pharmakologische Behandlung und individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind die häufigsten Eingriffe bei emotionalen Störungen im spanischen nationalen Gesundheitssystem. Daher kann die Steigerung der Effizienz dieser Behandlungen eine Möglichkeit sein, die derzeitigen Kosten für die öffentliche Gesundheit durch emotionale Störungen zu senken. Eine kürzlich entwickelte Form der CBT, das Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), könnte dem oben genannten Zweck dienen, da es auf eine Vielzahl von Störungen gleichzeitig angewendet und leicht in einem Gruppenformat durchgeführt werden kann. Das UP wurde auf der Grundlage der Identifizierung gemeinsamer psychopathologischer Anfälligkeitsfaktoren bei emotionalen Störungen geschaffen, zusammen mit Elementen und Techniken, die von störungsspezifischen kognitiven Verhaltensbehandlungen geteilt werden. In der UP werden traditionelle CBT-Techniken (d. h. kognitive Umstrukturierung) und moderne Praktiken (d. h. Achtsamkeit) kombiniert, um Defizite in der Emotionsregulation zu behandeln, die als zugrunde liegender gemeinsamer Faktor bei allen emotionalen Störungen gelten. Das UP ist eine strukturierte, manuelle Behandlung, so dass es leicht in einem Gruppenformat angewendet werden kann. Zusammen mit der Tatsache, dass das UP gleichzeitig bei Personen mit unterschiedlichen emotionalen Störungen angewendet werden kann, könnte dies dazu beitragen, bestehende Wartelisten und laufende Kosten für individuelle Behandlungen zu reduzieren.

Bisher haben Studien, die die Wirksamkeit des UP in einem Gruppenformat untersuchten, zu vielversprechenden Ergebnissen geführt. Insgesamt deuten die Ergebnisse darauf hin, dass das UP zwischen moderaten und starken Effektgrößen auf zahlreiche Ergebnisse hat, darunter Depression, Angst, positive und negative Affekte, Lebensqualität, allgemeine Anpassung und Vermeidung negativer Empfindungen, sowohl bei Angst- als auch bei Stimmungsstörungen. Diese Studien haben auch gezeigt, dass zwischen der Hälfte und zwei Drittel der Patienten nach der Behandlung die diagnostischen Kriterien nicht mehr erfüllten, und eine Untersuchung, die von den an der vorliegenden Studie teilnehmenden Prüfärzten durchgeführt wurde, ergab, dass die Veränderungen 12 Monate nach Abschluss der Behandlung stabil blieben. Obwohl die vorherigen Ergebnisse ermutigend sind, sollten die Schlussfolgerungen mit Vorsicht interpretiert werden, da die Stichprobengrößen klein waren (11 Teilnehmer in zwei Studien und 47 Patienten in einer Untersuchung) und die Kosteneffektivität des UP im Gruppenformat im Vergleich zu herkömmlicher individueller CBT unklar bleibt. Methodisch fundierte, randomisierte, kontrollierte Studien sind erforderlich, um die oben genannten Ergebnisse zu replizieren und zu klären, ob die UP im Gruppenformat eine effektive und effiziente Behandlungsoption für emotionale Störungen im öffentlichen Umfeld ist.

Es wird erwartet, dass beide Interventionen (CBT und UP) in Bezug auf Wirksamkeit und Akzeptanz vergleichbar sind, aber die Behandlungskosten im UP-Zustand niedriger sein werden. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, werden die Hypothesen in verschiedenen öffentlichen Zentren für psychische Gesundheit in Spanien getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Elda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Kontakt:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Telefonnummer: 961622300
        • Hauptermittler:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica de Navarra
        • Kontakt:
          • Olga Díaz Pardo
          • Telefonnummer: 848422495
        • Hauptermittler:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kontakt:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Telefonnummer: 964477000
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Unterermittler:
          • Jordi de Luna Hermoso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angst oder Stimmungsstörung ist die Hauptdiagnose
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Der Patient spricht fließend die Sprache, in der die Therapie durchgeführt wird (Spanisch in der vorliegenden Studie)
  • Der Patient kann an den Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen
  • Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist zum Zeitpunkt der Untersuchung eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung) auf oder es besteht ein Suizidrisiko
  • Der Patient hat in den letzten drei Monaten Substanzen konsumiert (ausgenommen Cannabis, Kaffee und / oder Nikotin)
  • Der Patient hat zuvor 8 oder mehr Sitzungen psychologischer Behandlung mit klaren und identifizierbaren CBT-Prinzipien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll (UP)

Die Ermittler der vorliegenden Studie haben das UP angepasst, um es im Gruppenformat in einem Umfeld der öffentlichen psychischen Gesundheit in Spanien umzusetzen. Diese Anpassung besteht aus 12 Behandlungssitzungen von jeweils zwei Stunden Dauer, mit einer Rate von einer pro Woche.

Teilnehmer am UP erhalten eine UP-Behandlung im Gruppenformat anstelle der üblichen kognitiven Verhaltenstherapie im Einzelformat. Patienten im UP-Zustand erhalten wie gewohnt eine pharmakologische Behandlung (d. h. Antidepressiva und/oder Anxiolytika).

Interventionsgruppe, die das Unified Protocol in einem Gruppenformat durchführt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kognitive Verhaltenstherapie im individuellen Format ist die Behandlung der Wahl (TAU) von Psychologen und Psychiatern in den kooperierenden öffentlichen Zentren für psychische Gesundheit und Primärversorgungszentren, zusammen mit einer pharmakologischen Behandlung (d. h. Antidepressiva und/oder Anxiolytika).
TAU-Gruppe, die kognitive Verhaltenstherapie in einem individuellen Format durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist ein weit verbreitetes Maß zur Bewertung der depressiven Symptomatologie. Es besteht aus 21 Items, die jeweils vier verschiedene Sätze enthalten, die einen zunehmenden Grad an Depression widerspiegeln. Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala erhalten, die von 0 (geringster Grad an depressiver Symptomatologie) bis 3 (stärkste Symptomatologie) reicht. Die Werte im BDI-II reichen von 0 bis 63. Der in der spanischen Version erhaltene Alpha-Koeffizient (0,87) weist auf eine gute interne Konsistenz hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein häufig verwendetes Maß für die Schwere von Angstsymptomen. Der BAI umfasst 21 Artikel. Jedes Item spiegelt ein Angstsymptom wider, und die Befragten werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Symptome sie in der vergangenen Woche beeinflusst haben. Die Antworten werden durch eine 4-Punkte-Likert-Skala erhalten, die von 0 = überhaupt nicht bis 3 = stark reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Die Schätzung der internen Konsistenz für die spanische Version des BAI ist hoch (0,93).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Quality of Life Index (QLI) ist ein Selbstberichtsmaß, das sich aus 10 Elementen zusammensetzt, die jeweils eine Dimension der Lebensqualität darstellen: körperliche Behinderung, emotionales Wohlbefinden, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, berufliches Funktionieren, zwischenmenschliches Funktionieren, Soziales emotionale Unterstützung, Unterstützung von Gemeinschaft und Diensten, persönliche Erfüllung, spirituelle Erfüllung und allgemeine Lebensqualität. Die Antworten werden anhand einer 10-Punkte-Linie erhalten, die von 0 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet reicht. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der spanischen Version des QLI (QLI-Sp) ist sehr gut (.89).
Bis zu 12 Monate
Veränderung der allgemeinen Neigung zur Sorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) wurde Patienten mit allgemeinen Angststörungen verabreicht. Es bewertet die allgemeine Tendenz einer Person, sich übermäßig Sorgen zu machen. Es enthält 16 Items, die die Intensität und Häufigkeit der Beschäftigung bewerten, wobei 1 = nichts und 5 = viel bedeutet. Der PSWQ hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (.95).
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwänge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen von Patienten mit Zwangsstörungen zu beurteilen. Es besteht aus 64 Artikeln, die dann in 15 Kategorien gruppiert werden. Die Kategorien bewerten Dauer, Störung, Unbehagen, Widerstand und Kontrolle über Zwangsgedanken und Zwänge anhand einer Skala von 0 = Fehlen von Symptomen bis 4 = extreme Schwere der Symptome. Das Y-BOCS hat eine sehr gute interne Konsistenz (.60-.91).
Bis zu 12 Monate
Änderung der Schwere der Paniksymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) bewertet die Schwere der Symptome bei Personen mit Panikstörungen (u. a. Intensität, Häufigkeit, Störung, Vermeidung und agoraphobe Angst) mithilfe eines halbstrukturierten Interviews. Sieben Items vom Likert-Typ werden jeweils mit einem Bereich von 0–4 verabreicht (0 = minimale Schwere der Symptome und 4 = maximale Schwere der Symptome). Die interne Konsistenz dieses Instruments ist gut (0,65).
Bis zu 12 Monate
Änderung des Schweregrades der Agoraphobie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Inventory for Agoraphobia (IA) untersucht die physiologischen, motorischen und kognitiven Reaktionen von Patienten mit Agoraphobie, sowohl wenn sie alleine als auch in Begleitung sind. Es besteht aus 69 Likert-Elementen. Die interne Konsistenz ist für die drei Subskalen hoch: physiologische Reaktionen (0,94), motorische Reaktionen (0,93) und kognitive Reaktionen (0,87).
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Schwere posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Menschen zu beurteilen, die ein traumatisches Lebensereignis erlebt haben. Es enthält 17 Items, die in 3 Subskalen eingeteilt sind: Wiederexperimentieren, Vermeiden und Aktivierungssteigerung. Die interne Konsistenz der Skala ist ausgezeichnet (.92).
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Symptome der sozialen Angst
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) ist eine selbstberichtete Skala, die Angst und Angst in sozialen Interaktionen bewertet. Es besteht aus 19 Items, die sich auf die Schwere der Symptome beziehen, wobei 0 „nichts“ und 4 „sehr“ bedeutet. Der SIAS hat ausgezeichnete Zuverlässigkeitsschätzungen (0,90).
Bis zu 12 Monate
Änderung der Schwere hypochondrischer Einstellungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Whiteley Index of Hypochondriasis (WI) besteht aus 14 dichotomen Items, die mit Ja und Nein gekennzeichnet sind und hypochondrische Einstellungen bewerten. Die Items werden in 3 Subskalen eingeteilt: körperliche Betroffenheit, Phobie gegenüber Krankheiten und Überzeugung vom Vorhandensein einer Krankheit. Die interne Konsistenz der Skalen im WI ist sehr gut (.76 - .80).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Einheitliches Protokoll

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