- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064477
Das einheitliche Protokoll für die Behandlung emotionaler Störungen im spanischen öffentlichen psychischen Gesundheitssystem
Kosteneffizienz und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen im spanischen öffentlichen psychischen Gesundheitssystem unter Verwendung eines Gruppenformats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Störungen (EDs; d. h. depressive und Angststörungen) sind weltweit zu den am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen geworden. Die 12-Monats-Prävalenz von Angststörungen und depressiven Störungen betrifft 14 % bzw. 7,8 % (6,9 % bei schweren Depressionen) der Bevölkerung, und die Komordibilität kann bis zu 50 % betragen. Lebenszeitprävalenzraten in der Primärversorgung in Spanien zeigen, dass Stimmungs- und Angststörungen, wie im DSM-IV-TR definiert, mit 35,8 % bzw. 25,6 % ebenfalls die häufigsten psychiatrischen Probleme sind.
Aufgrund ihrer hohen Prävalenz in der Bevölkerung sind emotionale Störungen aufgrund der damit verbundenen Kosten zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Beispielsweise schätzte eine Studie, die in 36 Ländern durchgeführt wurde, die jährlichen Kosten für die Behandlung von depressiven Störungen und Angststörungen auf 91 US-Dollar Milliarden bzw. 56 Milliarden Dollar. Wenn sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten dieser emotionalen Störungen berücksichtigt wurden, stiegen die Ausgaben auf 925.000 Millionen US-Dollar. In Spanien werden die Kosten für Stimmungs- und Angststörungen, wenn sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten berücksichtigt werden, auf 10.763 Mio. EUR bzw. 10.365 Mio. EUR geschätzt.
Pharmakologische Behandlung und individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind die häufigsten Eingriffe bei emotionalen Störungen im spanischen nationalen Gesundheitssystem. Daher kann die Steigerung der Effizienz dieser Behandlungen eine Möglichkeit sein, die derzeitigen Kosten für die öffentliche Gesundheit durch emotionale Störungen zu senken. Eine kürzlich entwickelte Form der CBT, das Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), könnte dem oben genannten Zweck dienen, da es auf eine Vielzahl von Störungen gleichzeitig angewendet und leicht in einem Gruppenformat durchgeführt werden kann. Das UP wurde auf der Grundlage der Identifizierung gemeinsamer psychopathologischer Anfälligkeitsfaktoren bei emotionalen Störungen geschaffen, zusammen mit Elementen und Techniken, die von störungsspezifischen kognitiven Verhaltensbehandlungen geteilt werden. In der UP werden traditionelle CBT-Techniken (d. h. kognitive Umstrukturierung) und moderne Praktiken (d. h. Achtsamkeit) kombiniert, um Defizite in der Emotionsregulation zu behandeln, die als zugrunde liegender gemeinsamer Faktor bei allen emotionalen Störungen gelten. Das UP ist eine strukturierte, manuelle Behandlung, so dass es leicht in einem Gruppenformat angewendet werden kann. Zusammen mit der Tatsache, dass das UP gleichzeitig bei Personen mit unterschiedlichen emotionalen Störungen angewendet werden kann, könnte dies dazu beitragen, bestehende Wartelisten und laufende Kosten für individuelle Behandlungen zu reduzieren.
Bisher haben Studien, die die Wirksamkeit des UP in einem Gruppenformat untersuchten, zu vielversprechenden Ergebnissen geführt. Insgesamt deuten die Ergebnisse darauf hin, dass das UP zwischen moderaten und starken Effektgrößen auf zahlreiche Ergebnisse hat, darunter Depression, Angst, positive und negative Affekte, Lebensqualität, allgemeine Anpassung und Vermeidung negativer Empfindungen, sowohl bei Angst- als auch bei Stimmungsstörungen. Diese Studien haben auch gezeigt, dass zwischen der Hälfte und zwei Drittel der Patienten nach der Behandlung die diagnostischen Kriterien nicht mehr erfüllten, und eine Untersuchung, die von den an der vorliegenden Studie teilnehmenden Prüfärzten durchgeführt wurde, ergab, dass die Veränderungen 12 Monate nach Abschluss der Behandlung stabil blieben. Obwohl die vorherigen Ergebnisse ermutigend sind, sollten die Schlussfolgerungen mit Vorsicht interpretiert werden, da die Stichprobengrößen klein waren (11 Teilnehmer in zwei Studien und 47 Patienten in einer Untersuchung) und die Kosteneffektivität des UP im Gruppenformat im Vergleich zu herkömmlicher individueller CBT unklar bleibt. Methodisch fundierte, randomisierte, kontrollierte Studien sind erforderlich, um die oben genannten Ergebnisse zu replizieren und zu klären, ob die UP im Gruppenformat eine effektive und effiziente Behandlungsoption für emotionale Störungen im öffentlichen Umfeld ist.
Es wird erwartet, dass beide Interventionen (CBT und UP) in Bezug auf Wirksamkeit und Akzeptanz vergleichbar sind, aber die Behandlungskosten im UP-Zustand niedriger sein werden. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, werden die Hypothesen in verschiedenen öffentlichen Zentren für psychische Gesundheit in Spanien getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elda, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Telefonnummer: 961622300
-
Hauptermittler:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica de Navarra
-
Kontakt:
- Olga Díaz Pardo
- Telefonnummer: 848422495
-
Hauptermittler:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Benjamin Altozano, MD
- Telefonnummer: 964477000
-
Hauptermittler:
- Vanessa Ferreres Galan
-
Unterermittler:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angst oder Stimmungsstörung ist die Hauptdiagnose
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient spricht fließend die Sprache, in der die Therapie durchgeführt wird (Spanisch in der vorliegenden Studie)
- Der Patient kann an den Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen
- Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist zum Zeitpunkt der Untersuchung eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung) auf oder es besteht ein Suizidrisiko
- Der Patient hat in den letzten drei Monaten Substanzen konsumiert (ausgenommen Cannabis, Kaffee und / oder Nikotin)
- Der Patient hat zuvor 8 oder mehr Sitzungen psychologischer Behandlung mit klaren und identifizierbaren CBT-Prinzipien erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einheitliches Protokoll (UP)
Die Ermittler der vorliegenden Studie haben das UP angepasst, um es im Gruppenformat in einem Umfeld der öffentlichen psychischen Gesundheit in Spanien umzusetzen. Diese Anpassung besteht aus 12 Behandlungssitzungen von jeweils zwei Stunden Dauer, mit einer Rate von einer pro Woche. Teilnehmer am UP erhalten eine UP-Behandlung im Gruppenformat anstelle der üblichen kognitiven Verhaltenstherapie im Einzelformat. Patienten im UP-Zustand erhalten wie gewohnt eine pharmakologische Behandlung (d. h. Antidepressiva und/oder Anxiolytika). |
Interventionsgruppe, die das Unified Protocol in einem Gruppenformat durchführt
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kognitive Verhaltenstherapie im individuellen Format ist die Behandlung der Wahl (TAU) von Psychologen und Psychiatern in den kooperierenden öffentlichen Zentren für psychische Gesundheit und Primärversorgungszentren, zusammen mit einer pharmakologischen Behandlung (d. h. Antidepressiva und/oder Anxiolytika).
|
TAU-Gruppe, die kognitive Verhaltenstherapie in einem individuellen Format durchführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist ein weit verbreitetes Maß zur Bewertung der depressiven Symptomatologie.
Es besteht aus 21 Items, die jeweils vier verschiedene Sätze enthalten, die einen zunehmenden Grad an Depression widerspiegeln.
Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala erhalten, die von 0 (geringster Grad an depressiver Symptomatologie) bis 3 (stärkste Symptomatologie) reicht.
Die Werte im BDI-II reichen von 0 bis 63.
Der in der spanischen Version erhaltene Alpha-Koeffizient (0,87) weist auf eine gute interne Konsistenz hin.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Änderung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein häufig verwendetes Maß für die Schwere von Angstsymptomen.
Der BAI umfasst 21 Artikel.
Jedes Item spiegelt ein Angstsymptom wider, und die Befragten werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Symptome sie in der vergangenen Woche beeinflusst haben.
Die Antworten werden durch eine 4-Punkte-Likert-Skala erhalten, die von 0 = überhaupt nicht bis 3 = stark reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Die Schätzung der internen Konsistenz für die spanische Version des BAI ist hoch (0,93).
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Der Quality of Life Index (QLI) ist ein Selbstberichtsmaß, das sich aus 10 Elementen zusammensetzt, die jeweils eine Dimension der Lebensqualität darstellen: körperliche Behinderung, emotionales Wohlbefinden, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, berufliches Funktionieren, zwischenmenschliches Funktionieren, Soziales emotionale Unterstützung, Unterstützung von Gemeinschaft und Diensten, persönliche Erfüllung, spirituelle Erfüllung und allgemeine Lebensqualität.
Die Antworten werden anhand einer 10-Punkte-Linie erhalten, die von 0 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet reicht.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der spanischen Version des QLI (QLI-Sp) ist sehr gut (.89).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der allgemeinen Neigung zur Sorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) wurde Patienten mit allgemeinen Angststörungen verabreicht.
Es bewertet die allgemeine Tendenz einer Person, sich übermäßig Sorgen zu machen.
Es enthält 16 Items, die die Intensität und Häufigkeit der Beschäftigung bewerten, wobei 1 = nichts und 5 = viel bedeutet.
Der PSWQ hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (.95).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwänge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen von Patienten mit Zwangsstörungen zu beurteilen.
Es besteht aus 64 Artikeln, die dann in 15 Kategorien gruppiert werden.
Die Kategorien bewerten Dauer, Störung, Unbehagen, Widerstand und Kontrolle über Zwangsgedanken und Zwänge anhand einer Skala von 0 = Fehlen von Symptomen bis 4 = extreme Schwere der Symptome.
Das Y-BOCS hat eine sehr gute interne Konsistenz (.60-.91).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Änderung der Schwere der Paniksymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) bewertet die Schwere der Symptome bei Personen mit Panikstörungen (u. a. Intensität, Häufigkeit, Störung, Vermeidung und agoraphobe Angst) mithilfe eines halbstrukturierten Interviews.
Sieben Items vom Likert-Typ werden jeweils mit einem Bereich von 0–4 verabreicht (0 = minimale Schwere der Symptome und 4 = maximale Schwere der Symptome).
Die interne Konsistenz dieses Instruments ist gut (0,65).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Änderung des Schweregrades der Agoraphobie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Inventory for Agoraphobia (IA) untersucht die physiologischen, motorischen und kognitiven Reaktionen von Patienten mit Agoraphobie, sowohl wenn sie alleine als auch in Begleitung sind.
Es besteht aus 69 Likert-Elementen.
Die interne Konsistenz ist für die drei Subskalen hoch: physiologische Reaktionen (0,94), motorische Reaktionen (0,93) und kognitive Reaktionen (0,87).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Schwere posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Menschen zu beurteilen, die ein traumatisches Lebensereignis erlebt haben.
Es enthält 17 Items, die in 3 Subskalen eingeteilt sind: Wiederexperimentieren, Vermeiden und Aktivierungssteigerung.
Die interne Konsistenz der Skala ist ausgezeichnet (.92).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Symptome der sozialen Angst
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) ist eine selbstberichtete Skala, die Angst und Angst in sozialen Interaktionen bewertet.
Es besteht aus 19 Items, die sich auf die Schwere der Symptome beziehen, wobei 0 „nichts“ und 4 „sehr“ bedeutet.
Der SIAS hat ausgezeichnete Zuverlässigkeitsschätzungen (0,90).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Änderung der Schwere hypochondrischer Einstellungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Der Whiteley Index of Hypochondriasis (WI) besteht aus 14 dichotomen Items, die mit Ja und Nein gekennzeichnet sind und hypochondrische Einstellungen bewerten.
Die Items werden in 3 Subskalen eingeteilt: körperliche Betroffenheit, Phobie gegenüber Krankheiten und Überzeugung vom Vorhandensein einer Krankheit.
Die interne Konsistenz der Skalen im WI ist sehr gut (.76 - .80).
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJIUP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKopftrauma-VerletzungÄgypten
-
University of WarsawMedical University of WarsawRekrutierungAngst | Chronischer Tinnitus | DepressivPolen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Einheitliches Protokoll
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierung
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
-
Lena ReuterskioldAbgeschlossenAngst Depression | CBTSchweden
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenRaucherentwöhnung | Tabakkonsum | Copd | Nikotinabhängigkeit | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China