- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064477
O Protocolo Unificado para o Tratamento de Distúrbios Emocionais no Sistema Público de Saúde Mental Espanhol
Custo-eficácia e aceitabilidade do protocolo unificado para o tratamento de transtornos emocionais no sistema público de saúde mental espanhol usando um formato de grupo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais (TAs, ou seja, transtornos depressivos e de ansiedade) tornaram-se os transtornos psiquiátricos mais prevalentes em todo o mundo. A prevalência de 12 meses de ansiedade e transtornos depressivos afeta 14% e 7,8% (6,9% por depressão maior) da população, respectivamente, e a comorbidade pode chegar a 50%. As taxas de prevalência ao longo da vida em ambientes de atenção primária na Espanha revelam que os transtornos de humor e ansiedade, conforme definidos no DSM-IV-TR, também são os problemas psiquiátricos mais prevalentes, com 35,8% e 25,6%, respectivamente.
Como resultado de sua alta prevalência na população, os transtornos emocionais tornaram-se um problema de saúde global devido aos custos associados. Por exemplo, um estudo realizado em 36 países estimou que o custo anual do tratamento para transtornos depressivos e problemas de ansiedade era de $ 91 bilhões e US$ 56 bilhões, respectivamente. Se fossem contabilizados os custos diretos e indiretos desses distúrbios emocionais, as despesas aumentariam para US$ 925 bilhões. Na Espanha, quando os custos diretos e indiretos são incluídos, os transtornos de humor e ansiedade são estimados em € 10.763 milhões e € 10.365 milhões, respectivamente.
O tratamento farmacológico e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) individual são as intervenções mais frequentes para transtornos emocionais no Sistema Nacional de Saúde espanhol. Portanto, aumentar a eficiência desses tratamentos pode ser uma forma de reduzir os atuais custos de saúde pública dos transtornos emocionais. Uma forma de TCC recentemente desenvolvida, o Protocolo Unificado para o Tratamento de Distúrbios Emocionais (UP), pode servir ao propósito acima mencionado, pois pode ser aplicado a uma variedade de distúrbios simultaneamente e pode ser facilmente realizado em formato de grupo. O UP foi criado com base na identificação de fatores comuns de vulnerabilidade psicopatológica em transtornos emocionais, juntamente com elementos e técnicas compartilhadas por tratamentos cognitivo-comportamentais específicos para transtornos. No UP, técnicas tradicionais de TCC (ou seja, reestruturação cognitiva) e práticas contemporâneas (ou seja, atenção plena) são combinadas para tratar déficits de regulação emocional, que são considerados o fator comum subjacente em todos os distúrbios emocionais. O UP é um tratamento estruturado, baseado em manual, portanto pode ser facilmente aplicado em formato de grupo. Isso, aliado ao fato de que o UP pode ser aplicado simultaneamente a indivíduos com diferentes transtornos emocionais, pode ajudar a reduzir as listas de espera existentes e os custos atuais do tratamento individual.
Até agora, os estudos que exploram a eficácia do UP em formato de grupo levaram a resultados promissores. No geral, os resultados sugerem que o UP tem tamanhos de efeito entre moderado e forte em vários resultados, incluindo depressão, ansiedade, afeto positivo e negativo, qualidade de vida, ajuste geral e evitação de sensações negativas, tanto para ansiedade quanto para transtornos de humor. Esses estudos também revelaram que entre metade e dois terços dos pacientes deixaram de preencher os critérios diagnósticos após o tratamento e uma investigação, conduzida pelos pesquisadores participantes do presente estudo, revelou que as alterações permaneceram estáveis 12 meses após o término do tratamento. Apesar dos resultados anteriores serem encorajadores, as conclusões devem ser interpretadas com cautela, pois os tamanhos das amostras foram pequenos (11 participantes em dois estudos e 47 pacientes em uma investigação) e o custo-efetividade do UP em formato de grupo em comparação com a TCC individual tradicional permanece incerto. Ensaios metodologicamente sólidos, randomizados e controlados são necessários para replicar os achados acima e elucidar se a UP em formato de grupo é uma opção de tratamento eficaz e eficiente para transtornos emocionais em ambientes públicos.
Espera-se que ambas as intervenções (TCC e UP) sejam comparáveis em termos de eficácia e aceitabilidade, mas os custos do tratamento serão menores na condição de UP. Para garantir a generalização dos resultados, as hipóteses serão testadas em vários centros públicos de saúde mental da Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elda, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elda
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Contato:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- Número de telefone: 961622300
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Investigador principal:
- Lorena Pallás Álvarez
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Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica de Navarra
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Contato:
- Olga Díaz Pardo
- Número de telefone: 848422495
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Investigador principal:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
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Vinaroz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contato:
- Benjamin Altozano, MD
- Número de telefone: 964477000
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Investigador principal:
- Vanessa Ferreres Galan
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Subinvestigador:
- Jordi de Luna Hermoso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ansiedade ou transtorno do humor é o principal diagnóstico
- O paciente é maior de 18 anos
- O paciente é fluente no idioma em que a terapia é realizada (espanhol no presente estudo)
- O paciente é capaz de comparecer às sessões de avaliação e tratamento
- O paciente assina o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta transtorno mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno mental orgânico) ou há risco de suicídio no momento da avaliação
- O paciente usou substâncias nos últimos três meses (excluindo maconha, café e/ou nicotina)
- O paciente recebeu anteriormente 8 ou mais sessões de tratamento psicológico com princípios de TCC claros e identificáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado (UP)
Os pesquisadores do presente estudo adaptaram a UP para implementá-la em formato de grupo em um ambiente de Saúde Mental Pública na Espanha. Essa adaptação é composta por 12 sessões de tratamento de duas horas de duração cada, no ritmo de uma por semana. Os participantes da UP receberão tratamento de UP em formato de grupo ao invés da habitual Terapia Cognitivo-Comportamental em formato individual. Os pacientes na condição de UP receberão tratamento farmacológico (ou seja, antidepressivos e/ou ansiolíticos) como de costume. |
Grupo de intervenção que realiza o Protocolo Unificado em formato de grupo
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
A Terapia Cognitivo-Comportamental em formato individual é o tratamento de eleição (TAU) pelos psicólogos e psiquiatras dos Centros de Saúde Mental e Centros de Saúde Públicos colaboradores, em conjunto com o tratamento farmacológico (ou seja, antidepressivos e/ou ansiolíticos).
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Grupo TAU que realiza Terapia Cognitivo Comportamental em formato individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Até 12 meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida amplamente utilizada para avaliar a sintomatologia depressiva.
É composto por 21 itens, cada um incluindo um conjunto de quatro frases diferentes que refletem um grau crescente de depressão.
As respostas são obtidas por meio de uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (menor grau de sintomatologia depressiva) a 3 (sintomatologia mais grave).
As pontuações no BDI-II variam de 0 a 63.
O coeficiente alfa obtido na versão espanhola (0,87) indica uma boa consistência interna.
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Até 12 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Até 12 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma medida frequentemente usada da gravidade dos sintomas de ansiedade.
O BAI inclui 21 itens.
Cada item reflete um sintoma de ansiedade e os respondentes são solicitados a avaliar até que ponto os sintomas os afetaram durante a última semana.
As respostas são obtidas por meio de uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = nada a 3 = severamente.
A pontuação total varia de 0 a 63.
A estimativa de consistência interna para a versão em espanhol do BAI é alta (0,93).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida (QLI) é uma medida de autorrelato composta por 10 itens, cada um representando uma dimensão da qualidade de vida: incapacidade física, bem-estar emocional, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, funcionamento social apoio emocional, apoio comunitário e de serviços, realização pessoal, realização espiritual e qualidade de vida geral.
As respostas são obtidas por meio de uma linha de 10 pontos variando de 0 = ruim a 10 = excelente.
A confiabilidade teste-reteste da versão em espanhol do QLI (QLI-Sp) é muito boa (0,89).
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Até 12 meses
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Mudança na tendência geral de se preocupar
Prazo: Até 12 meses
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) foi administrado a pacientes com transtornos de ansiedade geral.
Ele avalia a tendência geral de um indivíduo de se preocupar excessivamente.
Contém 16 itens que avaliam a intensidade e a frequência da preocupação em que 1 = nada e 5 = muito.
O PSWQ tem uma excelente consistência interna (0,95).
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Até 12 meses
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Mudança nas obsessões e compulsões
Prazo: Até 12 meses
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A Escala de Compulsividade Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma entrevista semiestruturada utilizada para avaliar a gravidade das obsessões e compulsões de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.
É composto por 64 itens, que são então agrupados em 15 categorias.
As categorias avaliam a duração, interferência, desconforto, resistência e controle sobre obsessões e compulsões usando uma escala que varia de 0 = ausência de sintomas a 4 = gravidade extrema dos sintomas.
O Y-BOCS tem uma consistência interna muito boa (0,60-0,91).
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Até 12 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de pânico
Prazo: Até 12 meses
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A Self-reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) avalia a gravidade dos sintomas em pessoas com transtornos de pânico (intensidade, frequência, interferência, evitação e medo agorafóbico, entre outros) por meio de uma entrevista semiestruturada.
Sete itens do tipo Likert são administrados, cada um com um intervalo de 0 a 4 (0 = gravidade mínima dos sintomas e 4 = gravidade máxima dos sintomas).
A consistência interna deste instrumento é boa (0,65).
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Até 12 meses
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Mudança na gravidade da agorafobia
Prazo: Até 12 meses
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O Inventário para Agorafobia (IA) examina as respostas fisiológicas, motoras e cognitivas de pacientes com agorafobia, tanto quando estão sozinhos quanto acompanhados.
É composto por 69 itens do tipo Likert.
A consistência interna é alta para as três subescalas: respostas fisiológicas (0,94), respostas motoras (0,93) e respostas cognitivas (0,87).
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Até 12 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas pós-traumáticos
Prazo: Até 12 meses
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A Escala de Gravidade dos Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD-SSS) é usada para avaliar a gravidade dos sintomas em pessoas que passaram por um evento de vida traumático.
Contém 17 itens que são classificados em 3 subescalas: reexperimentação, evitação e aumento da ativação.
A consistência interna da escala é excelente (0,92).
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Até 12 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade social
Prazo: Até 12 meses
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O Inventário de Ansiedade na Interação Social (SIAS) é uma escala autorreferida que avalia o medo e a ansiedade nas interações sociais.
É composto por 19 itens que se referem à gravidade dos sintomas, onde 0 indica nada e 4 indica muito.
O SIAS tem estimativas de confiabilidade excelentes (0,90).
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Até 12 meses
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Mudança na gravidade das atitudes hipocondríacas
Prazo: Até 12 meses
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O Índice de Whiteley de hipocondria (WI) consiste em 14 itens dicotômicos, rotulados sim e não, que avaliam as atitudes hipocondríacas.
Os itens são agrupados em 3 subescalas: preocupação corporal, fobia a doenças e convicção da presença de uma doença.
A consistência interna das escalas no WI é muito boa (0,76 - 0,80).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJIUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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