Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser i det spanske offentlige psykiske helsesystemet

17. juni 2020 oppdatert av: Universitat Jaume I

Kostnadseffektivitet og akseptabilitet av den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser i det spanske offentlige psykiske helsesystemet ved bruk av et gruppeformat

Den nåværende randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av Unified Protocol i gruppeformat med tradisjonell individuell kognitiv atferdsbehandling i et utvalg pasienter med emosjonelle lidelser. Til syvende og sist er målet med den nåværende studien å utforske om den enhetlige protokollen i gruppeformat kan være en kostnadseffektiv psykologisk intervensjon for emosjonelle lidelser i det spanske nasjonale helsesystemet, det vil si en som genererer langvarige endringer i symptomer, mens redusere både direkte og indirekte økonomiske kostnader forbundet med behandling av emosjonelle lidelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonelle lidelser (EDs; det vil si depressive lidelser og angstlidelser) har blitt de mest utbredte psykiatriske lidelsene globalt. 12-månedersprevalensen av angst og depressive lidelser påvirker henholdsvis 14 % og 7,8 % (6,9 % ved alvorlig depresjon) av befolkningen, og komordibiteten kan være så høy som 50 %. Livstidsprevalensrater i primærhelsetjenesten i Spania viser at humør- og angstlidelser, som definert i DSM-IV-TR, også er de mest utbredte psykiatriske problemene, med henholdsvis 35,8 % og 25,6 %.

Som et resultat av deres høye utbredelse i befolkningen, har emosjonelle lidelser blitt et globalt helseproblem på grunn av deres tilknyttede kostnader. For eksempel anslo en studie utført i 36 land at de årlige kostnadene for behandling for depressive lidelser og angstproblemer beløp seg til $91 milliarder og 56 milliarder dollar, henholdsvis. Hvis både direkte og indirekte kostnader ved disse følelsesmessige lidelsene ble tatt med, økte utgiftene til 925 000 millioner dollar. I Spania, når både direkte og indirekte kostnader er inkludert, er humør- og angstlidelser beregnet til å koste henholdsvis 10 763 millioner euro og 10 365 millioner euro.

Farmakologisk behandling og individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) er de hyppigste intervensjonene for emosjonelle lidelser i det spanske nasjonale helsesystemet. Derfor kan det å øke effektiviteten til disse behandlingene være en måte å redusere de nåværende folkehelsekostnadene ved emosjonelle lidelser. En nylig utviklet form for CBT, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders (UP), kan tjene det nevnte formålet, siden det kan brukes på en rekke lidelser samtidig og det kan enkelt utføres i gruppeformat. UP ble opprettet på grunnlag av identifisering av vanlige psykopatologiske sårbarhetsfaktorer ved emosjonelle lidelser, sammen med elementer og teknikker som deles av lidelsesspesifikke kognitive atferdsbehandlinger. I UP kombineres tradisjonelle CBT-teknikker (dvs. kognitiv restrukturering) og moderne praksiser (dvs. mindfulness) for å behandle emosjonsreguleringsmangler, som hevdes å være den underliggende felles faktoren i alle emosjonelle lidelser. UP er en strukturert, manuell-basert behandling, slik at den enkelt kan brukes i gruppeformat. Dette, sammen med det faktum at UP kan brukes samtidig på personer med ulike emosjonelle lidelser, kan bidra til å redusere eksisterende ventelister og nåværende kostnader ved individuell behandling.

Så langt har studier som undersøker effektiviteten av UP i gruppeformat ført til lovende funn. Samlet sett tyder resultatene på at UP har mellom moderate og sterke effektstørrelser på en rekke utfall, inkludert depresjon, angst, positiv og negativ påvirkning, livskvalitet, generell tilpasning og unngåelse av negative opplevelser, for både angst- og humørforstyrrelser. Disse studiene har også avdekket at mellom halvparten og to tredjedeler av pasientene sluttet å oppfylle diagnostiske kriterier etter behandlingen, og en undersøkelse, utført av etterforskerne som deltok i denne studien, viste at endringene forble stabile 12 måneder etter fullført behandling. Til tross for at de tidligere resultatene er oppmuntrende, bør konklusjonene tolkes med forsiktighet da utvalgsstørrelsene har vært små (11 deltakere i to studier og 47 pasienter i en undersøkelse) og kostnadseffektiviteten til UP i gruppeformat sammenlignet med tradisjonell individuell CBT er fortsatt uklar. Metodisk forsvarlige, randomiserte, kontrollerte studier er nødvendig for å gjenskape de nevnte funnene og for å belyse om UP i gruppeformat er et effektivt behandlingsalternativ for emosjonelle lidelser i offentlige omgivelser.

Det forventes at begge intervensjonene (CBT og UP) vil være sammenlignbare når det gjelder effektivitet og aksept, men behandlingskostnadene vil være lavere i UP-tilstanden. For å sikre generaliserbarhet av resultater, vil hypotesene bli testet i ulike offentlige psykiske helsesentre i Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Elda, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elda
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Lizaur Utrilla
          • Telefonnummer: 961622300
        • Hovedetterforsker:
          • Lorena Pallás Álvarez
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Olga Díaz Pardo
          • Telefonnummer: 848422495
        • Hovedetterforsker:
          • Luisa Fernanda Pérez Ayerra
      • Vinaroz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Altozano, MD
          • Telefonnummer: 964477000
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Ferreres Galan
        • Underetterforsker:
          • Jordi de Luna Hermoso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angst eller stemningslidelse er hoveddiagnosen
  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten behersker språket som terapien utføres på (spansk i denne studien)
  • Pasienten er i stand til å delta på evaluerings- og behandlingssesjonene
  • Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni eller en organisk psykisk lidelse) eller det er selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
  • Pasienten har brukt stoffer de siste tre månedene (unntatt cannabis, kaffe og/eller nikotin)
  • Pasienten har tidligere mottatt 8 eller flere økter med psykologisk behandling med klare og identifiserbare KBT-prinsipper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unified Protocol (UP)

Etterforskere i denne studien har tilpasset UP for å implementere den i gruppeformat i en offentlig mental helse-setting i Spania. Denne tilpasningen er sammensatt av 12 behandlingssesjoner av to timers varighet hver, med en hastighet på én per uke.

Deltakere i UP vil få UP-behandling i gruppeformat i stedet for vanlig kognitiv atferdsterapi i individuelt format. Pasienter i UP-tilstand vil få farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller angstdempende midler) som vanlig.
Atferdsmessig: Unified Protocol
Intervensjonsgruppe som utfører Unified Protocol i gruppeformat
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Kognitiv atferdsterapi i individuelt format er valgfri behandling (TAU) av psykologer og psykiatere ved de samarbeidende offentlige psykiske helsesentrene og primærsentrene, sammen med farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller anxiolytika).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (TAU)
TAU-gruppe som gjennomfører kognitiv atferdsterapi i individuelt format

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et mye brukt mål som evaluerer depressiv symptomatologi. Den består av 21 elementer, som hver inkluderer et sett med fire forskjellige setninger som gjenspeiler en økende grad av depresjon. Svar oppnås gjennom en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (laveste grad av depressiv symptomatologi) til 3 (alvorligste symptomatologi). Poeng i BDI-II varierer fra 0 til 63. Alfa-koeffisienten oppnådd i den spanske versjonen (.87) indikerer en god intern konsistens.
Inntil 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et ofte brukt mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. BAI inkluderer 21 elementer. Hvert element gjenspeiler et angstsymptom, og respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad symptomene påvirket dem i løpet av den siste uken. Svar oppnås gjennom en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = alvorlig. Total poengsum varierer fra 0 til 63. Det interne konsistensestimatet for den spanske versjonen av BAI er høyt (0,93).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Livskvalitetsindeksen (QLI) er et selvrapporteringsmål som består av 10 elementer, som hver representerer en dimensjon av livskvalitet: fysisk funksjonshemming, emosjonelt velvære, egenomsorg og selvstendig fungering, yrkesfunksjon, mellommenneskelig fungering, sosial emosjonell støtte, støtte fra fellesskap og tjenester, personlig oppfyllelse, åndelig oppfyllelse og generell livskvalitet. Svarene oppnås ved hjelp av en 10-punkts linje som strekker seg fra 0 = dårlig til 10 = utmerket. Test-retest påliteligheten til den spanske versjonen av QLI (QLI-Sp) er veldig god (.89).
Inntil 12 måneder
Endring i den generelle tendensen til bekymring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ble administrert til pasienter med generelle angstlidelser. Den evaluerer en persons generelle tendens til å bekymre seg overdrevent. Den inneholder 16 elementer som vurderer intensiteten og frekvensen av opptatthet der 1 = ingenting og 5 = mye. PSWQ har en utmerket intern konsistens (0,95).
Inntil 12 måneder
Endring i tvangstanker og tvangshandlinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et semistrukturert intervju som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger hos pasienter med tvangslidelser. Den består av 64 elementer, som deretter er gruppert i 15 kategorier. Kategoriene evaluerer varighet, interferens, ubehag, motstand og kontroll over tvangstanker og tvangshandlinger ved å bruke en skala fra 0 = fravær av symptomer til 4 = ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer. Y-BOCS har en veldig god intern konsistens (.60-.91).
Inntil 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av panikksymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Skalaen for selvrapportert panikklidelse (PDSS-SR) evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene hos personer med panikklidelser (blant annet intensitet, frekvens, interferens, unngåelse og agorafobisk frykt) ved hjelp av et semistrukturert intervju. Syv Likert-type elementer administreres hver med et 0-4-område (0 = minimum alvorlighetsgrad av symptomer og 4 = maksimal alvorlighetsgrad av symptomer). Den interne konsistensen til dette instrumentet er god (.65).
Inntil 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av agorafobi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inventory for Agoraphobia (IA) undersøker de fysiologiske, motoriske og kognitive responsene til agorafobipasienter, både når de er alene og ledsaget. Den består av 69 elementer av Likert-typen. Den interne konsistensen er høy for de tre underskalaene: fysiologiske responser (0,94), motoriske responser (0,93) og kognitive responser (0,87).
Inntil 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale (PTSD-SSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos personer som har opplevd en traumatisk livshendelse. Den inneholder 17 elementer som er klassifisert i 3 underskalaer: re-eksperimentering, unngåelse og aktiveringsøkning. Den interne konsistensen til skalaen er utmerket (0,92).
Inntil 12 måneder
Endring i sosial angstsymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
The Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) er en selvrapportert skala som vurderer frykt og angst i sosiale interaksjoner. Den består av 19 elementer som refererer til alvorlighetsgraden av symptomene, der 0 indikerer ingenting og 4 indikerer veldig. SIAS har utmerkede pålitelighetsestimater (0,90).
Inntil 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av hypokondriske holdninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Whiteley Index of hypochondriasis (WI) består av 14 dikotome elementer, merket med ja og nei, som evaluerer hypokondriske holdninger. Elementer er gruppert i 3 underskalaer: kroppslig bekymring, fobi for sykdommer og overbevisning om tilstedeværelsen av en sykdom. Den interne konsistensen av skalaer i WI er meget god (.76 - .80).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Samarbeidspartnere

Universidad de Zaragoza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJIUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere