스페인 공중 정신 건강 시스템의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜
그룹 형식을 사용하는 스페인 공중 정신 건강 시스템의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜의 비용 효율성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
정서 장애(ED; 즉, 우울 및 불안 장애)는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 정신 장애가 되었습니다. 불안 및 우울 장애의 12개월 유병률은 각각 인구의 14% 및 7.8%(주요 우울증의 경우 6.9%)에 영향을 미치며 동반 질환은 50%까지 높을 수 있습니다. 스페인의 1차 진료 환경에서의 평생 유병률은 DSM-IV-TR에 정의된 기분 장애와 불안 장애가 각각 35.8%와 25.6%로 가장 널리 퍼진 정신과적 문제임을 보여줍니다.
인구의 유병률이 높기 때문에 정서 장애는 관련 비용으로 인해 세계적인 건강 문제가 되었습니다. 예를 들어, 36개국에서 실시된 한 연구에서는 우울 장애 및 불안 문제에 대한 연간 치료 비용이 $91에 달한다고 추정했습니다. 각각 1000억 달러와 560억 달러. 이러한 정서 장애의 직간접 비용을 모두 고려하면 비용은 9억 2,500만 달러로 증가했습니다. 스페인의 경우 직간접 비용을 모두 포함하면 기분 장애와 불안 장애의 비용은 각각 107억 6300만 유로와 103억 6500만 유로로 추산됩니다.
약리학적 치료 및 개별 인지 행동 요법(CBT)은 스페인 국가 보건 시스템에서 정서 장애에 대한 가장 빈번한 개입입니다. 따라서 이러한 치료의 효율성을 높이는 것이 현재 정서 장애로 인한 공중 보건 비용을 줄이는 방법이 될 수 있습니다. 최근 개발된 CBT의 형태인 UP(Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders)는 다양한 장애에 동시에 적용할 수 있고 그룹 형식으로 쉽게 수행할 수 있기 때문에 앞서 언급한 목적에 부합할 수 있습니다. UP은 정서 장애에서 공통적인 정신병리학적 취약성 요인의 식별과 장애 특정 인지 행동 치료에 의해 공유되는 요소 및 기술을 기반으로 만들어졌습니다. UP에서는 전통적인 CBT 기술(즉, 인지 재구성)과 현대적 관행(즉, 마음챙김)을 결합하여 모든 정서 장애의 근본적인 공통 요인으로 주장되는 감정 조절 결함을 치료합니다. UP은 구조화된 수동 기반 치료이므로 그룹 형식으로 쉽게 적용할 수 있습니다. 이것은 UP이 다른 정서 장애를 가진 개인에게 동시에 적용될 수 있다는 사실과 함께 기존 대기자 명단과 현재 개별 치료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
지금까지 그룹 형식에서 UP의 효과를 탐구하는 연구는 유망한 결과로 이어졌습니다. 전반적으로, 결과는 UP이 불안 및 기분 장애 모두에 대해 우울증, 불안, 긍정적 및 부정적 영향, 삶의 질, 전반적인 조정 및 부정적인 감각의 회피를 포함하는 수많은 결과에 대해 중간에서 강한 효과 크기 사이에 있음을 시사합니다. 이 연구는 또한 환자의 절반에서 2/3가 치료 후 진단 기준 충족을 중단했으며 본 연구에 참여하는 연구자가 수행한 한 조사에서 치료 완료 후 12개월 동안 변화가 안정적으로 유지되었음을 밝혔습니다. 이전 결과가 고무적이긴 하지만 표본 크기가 작았고(2개 연구에 11명의 참가자 및 1개 조사에 47명의 환자) 전통적인 개별 CBT와 비교하여 그룹 형식의 UP의 비용 효율성이 여전히 불분명하기 때문에 결론을 신중하게 해석해야 합니다. 앞서 언급한 결과를 재현하고 그룹 형식의 UP이 공공 환경에서 정서 장애에 대한 효과적이고 효율적인 치료 옵션인지 여부를 밝히기 위해서는 방법론적으로 건전하고 무작위 통제된 시험이 필요합니다.
두 중재(CBT 및 UP)는 효과 및 수용성 측면에서 비슷할 것으로 예상되지만 치료 비용은 UP 조건에서 더 낮을 것입니다. 결과의 일반화를 보장하기 위해 가설은 스페인의 다양한 공공 정신 건강 센터에서 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Elda, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Elda
-
연락하다:
- Alejandro Lizaur Utrilla
- 전화번호: 961622300
-
수석 연구원:
- Lorena Pallás Álvarez
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica de Navarra
-
연락하다:
- Olga Díaz Pardo
- 전화번호: 848422495
-
수석 연구원:
- Luisa Fernanda Pérez Ayerra
-
Vinaroz, 스페인
- 모병
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
연락하다:
- Benjamin Altozano, MD
- 전화번호: 964477000
-
수석 연구원:
- Vanessa Ferreres Galan
-
부수사관:
- Jordi de Luna Hermoso
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안 또는 기분 장애가 주요 진단입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 치료가 수행되는 언어에 능통합니다(본 연구에서는 스페인어).
- 환자는 평가 및 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자가 심각한 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애)를 나타내거나 평가 당시 자살 위험이 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 물질을 사용했습니다(대마초, 커피 및/또는 니코틴 제외).
- 환자는 이전에 명확하고 식별 가능한 CBT 원칙에 따라 심리 치료 세션을 8회 이상 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 프로토콜(UP)
본 연구의 조사관은 UP를 스페인의 공중 정신 건강 환경에서 그룹 형식으로 구현하도록 조정했습니다. 이 적응은 매주 1회의 속도로 각각 2시간씩 12회 치료 세션으로 구성됩니다. UP 참가자는 개인 형식의 일반적인인지 행동 치료 대신 그룹 형식으로 UP 치료를 받게됩니다. UP 상태의 환자는 평소와 같이 약리학적 치료(즉, 항우울제 및/또는 항불안제)를 받게 됩니다. |
그룹 형식으로 통합 프로토콜을 수행하는 개입 그룹
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
개별 형식의 인지 행동 치료는 공동 정신 건강 센터 및 1차 진료 센터에서 심리학자와 정신과 의사가 약리학적 치료(즉, 항우울제 및/또는 항불안제)와 함께 선택하는 치료(TAU)입니다.
|
개인형식으로 인지행동치료를 진행하는 TAU그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 중증도 변화
기간: 최대 12개월
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
그것은 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 증가하는 우울증 정도를 반영하는 4개의 서로 다른 문장 세트가 포함되어 있습니다.
응답은 0(우울증 증상의 가장 낮은 정도)에서 3(가장 심한 증상)까지의 4점 리커트 척도를 통해 얻습니다.
BDI-II의 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
스페인어 버전(.87)에서 얻은 알파 계수는 양호한 내부 일관성을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
불안 증상의 심각도 변화
기간: 최대 12개월
|
Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 심각도를 측정하는 데 자주 사용되는 척도입니다.
BAI에는 21개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 불안 증상을 반영하며 응답자는 지난 주 동안 증상이 자신에게 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청받습니다.
응답은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 심각함까지 범위의 4점 리커트 척도를 통해 얻습니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
스페인어 버전의 BAI에 대한 내부 일관성 추정치는 높습니다(.93).
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 최대 12개월
|
QLI(Quality of Life Index)는 신체 장애, 정서적 웰빙, 자기 관리 및 독립적 기능, 직업 기능, 대인 기능, 사회적 정서적 지원, 지역사회 및 서비스 지원, 개인적 성취감, 영적 성취감, 전반적인 삶의 질.
응답은 0 = 나쁨에서 10 = 우수까지 범위의 10점 라인을 통해 얻습니다.
QLI 스페인어 버전(QLI-Sp)의 테스트-재테스트 신뢰도는 매우 우수합니다(.89).
|
최대 12개월
|
|
걱정하는 일반적인 경향의 변화
기간: 최대 12개월
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 일반적인 불안 장애가 있는 환자에게 시행되었습니다.
과도하게 걱정하는 개인의 일반적인 경향을 평가합니다.
여기에는 몰두의 강도와 빈도를 평가하는 16개의 항목이 포함되어 있으며, 1=전혀 없음, 5=많음입니다.
PSWQ는 내부 일관성이 우수합니다(.95).
|
최대 12개월
|
|
집착과 강박의 변화
기간: 최대 12개월
|
Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)는 강박장애 환자의 강박사고와 강박행동의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다.
64개의 항목으로 구성되며 15개의 범주로 그룹화됩니다.
범주는 0 = 증상 없음에서 4 = 증상의 극도의 심각도 범위의 척도를 사용하여 기간, 방해, 불편함, 저항 및 강박관념과 강박에 대한 통제를 평가합니다.
Y-BOCS는 내부 일관성이 매우 우수합니다(.60-.91).
|
최대 12개월
|
|
공황 증상의 심각도 변화
기간: 최대 12개월
|
자가 보고 공황 장애 심각도 척도(PDSS-SR)는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 공황 장애(강도, 빈도, 간섭, 회피 및 광장공포증 공포 등)가 있는 사람의 증상 중증도를 평가합니다.
7개의 리커트 유형 항목이 각각 0-4 범위(0 = 증상의 최소 심각도 및 4 = 증상의 최대 심각도)로 관리됩니다.
이 도구의 내부 일관성은 양호합니다(.65).
|
최대 12개월
|
|
광장 공포증 심각도의 변화
기간: 최대 12개월
|
광장공포증에 대한 인벤토리(IA)는 광장공포증 환자가 혼자 있을 때와 동행했을 때의 생리적, 운동 및 인지적 반응을 검사합니다.
69개의 리커트 유형 항목으로 구성되어 있습니다.
내적 일관성은 생리적 반응(0.94), 운동 반응(0.93) 및 인지 반응(0.87)의 세 가지 하위 척도에서 높습니다.
|
최대 12개월
|
|
외상 후 증상의 중증도 변화
기간: 최대 12개월
|
외상 후 스트레스 장애 증상 중증도 척도(PTSD-SSS)는 외상성 생활 사건을 경험한 사람들의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
재실험, 회피, 활성화 증가의 3가지 하위 척도로 분류되는 17개의 항목이 포함되어 있습니다.
척도의 내부 일관성이 우수합니다(.92).
|
최대 12개월
|
|
사회불안 증상의 변화
기간: 최대 12개월
|
SIAS(사회적 상호작용 불안 지수)는 사회적 상호작용에서 두려움과 불안을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
증상의 정도를 나타내는 19문항으로 구성되어 있으며, 0점은 전혀 없음, 4점은 매우 심함을 나타냅니다.
SIAS는 우수한 신뢰도 추정치를 가지고 있습니다(.90).
|
최대 12개월
|
|
건강염려증 태도의 중증도 변화
기간: 최대 12개월
|
건강염려증의 Whiteley 지수(WI)는 건강염려증 태도를 평가하는 예와 아니오로 레이블이 지정된 14개의 이분법 항목으로 구성됩니다.
항목은 신체적 관심, 질병에 대한 공포증, 질병 존재에 대한 확신의 3가지 하위 척도로 그룹화됩니다.
WI 척도의 내적 일관성은 매우 양호합니다(.76 - .80).
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Osma, Ph.D., Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente.[The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Beck AT, Steer R. Beck Anxiety Inventory manual. San Antonio: Psychological Corporation;1993.
- Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Boswell JF, Carl JR, Bullis J, Farchione TJ, Barlow DH. The Impact of the Unified Protocol for Emotional Disorders on Quality of Life. Int J Cogn Ther. 2013 Mar 1;6(1):10.1521/ijct.2013.6.1.57. doi: 10.1521/ijct.2013.6.1.57.
- Osma J, Barrada JR, Garcia-Palacios A, Navarro-Haro M, Aguilar A. Internal Structure and Clinical Utility of the Anxiety Control Questionnaire-Revised (ACQ-R) Spanish Version. Span J Psychol. 2016 Oct 3;19:E63. doi: 10.1017/sjp.2016.69.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Carl JR, Gallagher MW, Sauer-Zavala SE, Bentley KH, Barlow DH. A preliminary investigation of the effects of the unified protocol on temperament. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1426-34. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.015. Epub 2014 Apr 27.
- Osma J, Peris-Baquero O, Suso-Ribera C, Farchione TJ, Barlow DH. Effectiveness of the Unified Protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in group format in Spain: Results from a randomized controlled trial with 6-months follow-up. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):329-342. doi: 10.1080/10503307.2021.1939190. Epub 2021 Jun 16.
- Osma J, Suso-Ribera C, Garcia-Palacios A, Crespo-Delgado E, Robert-Flor C, Sanchez-Guerrero A, Ferreres-Galan V, Perez-Ayerra L, Malea-Fernandez A, Torres-Alfosea MA. Efficacy of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in the Spanish public mental health system using a group format: study protocol for a multicenter, randomized, non-inferiority controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 12;16(1):46. doi: 10.1186/s12955-018-0866-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .